GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Satraplatin
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GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Anti-Krebsmedikament Satraplatin
Martinsried/München und U.S.-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 22. September 2003 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30) gab heute bekannt, dass die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA dem Anti- Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen hat.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden. Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen ("Rolling Submission").
Die multizentrische, globale Zulassungsstudie wird in Kürze beginnen und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression"). Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
Ende der Ad-hoc-Mitteilung (c)DGAP 22.09.2003
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Ad-hoc-Mitteilung:
"Die Gewährung des Fast-Track-Status durch die FDA bringt uns einen weiteren großen Schritt voran, für Satraplatin die Marktzulassung so schnell wie möglich zu erhalten", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung. "Die Entscheidung der FDA, für die Zulassung von Satraplatin den Fast-Track-Status zu erteilen, dokumentiert den großen Bedarf für neue, wirksame Therapien für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Wir werden die enge Zusammenarbeit mit der FDA über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen."
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart. Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering. Für Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.
Über Satraplatin Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinum-Derivate und kann, im Gegensatz zu den anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, oral, d.h. als Tablette, verabreicht werden und muss nicht intravenös gespritzt werden. Nachdem ein "Special Protocol Assessment" mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erfolgreich abgeschlossen wurde, kann die Zulassungsstudie der Phase 3 nun bald beginnen. Positive klinische Daten einer randomisierten Studie mit 50 Patienten in der Indikation Hormon-resistenter Prostatakrebs wurden kürzlich auf der jährlichen Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/USA bekannt gegeben. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten aufgrund der Verabreichung von Satraplatin unter anderem eine statistisch signifikante Verdopplung der Zeitspanne, in der die Krankheit nicht weiter voranschreitet. Außerdem wurden klinische Studien der Phase 2 für Hormon-resistenten Prostatakrebs sowie auch für andere Tumorarten - wie das kleinzellige Lungenkarzinom und Eierstockkrebs - erfolgreich abgeschlossen. Zusätzliche Informationen über Satraplatin sind auf der Internetseite von GPC Biotech unter http://www.gpc-biotech.com , in der Rubrik Medikamentenentwicklung abrufbar.
GPC Biotech AG ist ein Biotechnologieunternehmen, das mit Hilfe innovativer Technologien und Entwicklungsansätze neuartige Krebsmedikamente entdeckt und entwickelt. Das am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Krebsmedikament ist Satraplatin, für das bereits ein "Special Protocol Assessment" mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Studie der für die Zulassung des Medikaments erforderlichen letzten klinischen Phase 3 soll in Kürze beginnen. GPC Biotech entwickelt verschiedene weitere Anti- Krebsmedikamente, darunter einen monoklonalen Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus sowie einen Zellzyklus-Inhibitor. Die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung werden in neuartigen Anwendungen eingesetzt, um den Wirkungsmechanismus von Medikamentenkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen in der Medikamentenentdeckung und -entwicklung geschlossen, u.a. mit ALTANA Pharma, Pharmatochter der ALTANA AG (ALT.FSE; NYSE: AAA), Aventis Pharma (PAVE.PSE), Bayer AG (FSE:BAY; NYSE: BAY), Boehringer Ingelheim International GmbH, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) und Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPPI). Firmensitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US- Tochtergesellschaft GPC Biotech Inc. hat Forschungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
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