Regen BioPharma, Inc., (eine Tochtergesellschaft der Bio-Matrix Scientific Group) hat bereits die folgenden Meilensteine in der zu erwartenden Weiterentwicklung dCellVax:
a) Erzeugung von menschlichen dCellVax b) In-vitro-Nachweis der Wirksamkeit dCellVax c) FDA-angeforderten Toxikologie d) IND Vorlage
Regen BioPharma Chairman & CEO David Koos kommentierte: "Ich freue mich, den Fortschritt unseres Unternehmens macht zu sehen. Momentan in unserer Pipeline haben wir zwei Produkte haben in der Entwicklung, HemaXellerate (ein Medikament zur Behandlung aplastischer Anämie) und jetzt dCellVax (ein Krebs Immuntherapeutika) . Ich glaube, diese beiden Bereiche stellen eine solide Grundlage für unser Unternehmen. " http://money.cnn.com/news/newsfeeds/articles/marketwire/1053949.htm
bei den Amis hat sich seit längerem neben iHub noch ein zweites Forum etabliert welches gerade auch im Hinblick auf BMSN nicht uniteressant ist, vor allem, da iHub's Mutter nachgesagt wird, mitverantwortlich für viele Manipulationen im Zusammenhang mit den MarketMakern und BMSN zu sein.
Wer will kann sich ja hier ein selbst ein Bíld machen
aber doppelt hält ja bekanntlich besser und dreifach noch mehr. Mal sehn was und BMSN mit drei neuen Promos und einer richtigen News nahcher zu bieten hat.
dann lassen wir den guten dr. wie-ping dingsbumms mal ein Weilchen mit seinen mäuschen rumforschen und schauen dann wieder hier rein. in etwa einem halben jahr oder so......
negativ auf. Es ist doch die normale Verfahrensweise, dass vor einer klinischen Erprobung an Menschen "Tierversuche" (hier Mäuse) durchgeführt werden.
Mich wundert eher, dass dieser Bereich in den bisherigen Studien noch nicht abgedeckt wurde. Für das Medikament selbst, ist dies nur eine weitere Testphase und ist keineswegs neg. auszulegen. Es wird ja nicht behauptet, dass das Medikament bzw. Verfahren wirkungslos oder gar schädlich ist.
Es heisst nun wieder mal abwarten...aber wer meint noch rechtzeitig kaufen zu können, wenn die Erfolgsmeldung kommt, der wird wohl auf dem falschen Bein erwischt werden. Erfolge auf diesem Feld sprechen sich schneller in dieser Branche herum, als dass einem noch eine längere Zeit für einen günstigen Kauf zur Verfügung steht....so jedenfalls m. M.
der Artikel ist von beidem etwas - etwas positiv und etwas negativ.
Positiv ist, daß Hema von der FDA nicht generell abgelehnt wurde, d.h es bestehen noch Chancen auf eine Zulassung.
Negativ ist, daß die FDA zusätzliche Tests angefordert hat, welche Zeit brauchen und Geld kosten. Da BMSN keinerlei Einnahmen hat, dafür aber laufende Unkosten, Lizenzkosten für Benitec und Kosten für Gehälter (jetzt auch noch zusätzlich für D.Suhy, der sicher nicht für Peanuts arbeitet) finanzieren muss, wird wohl an einer weiteren Verwässerung der derzeit 5 Milliarden! Shares kein weg vorbei führen. Das hat natürlich dann wieder entsprechende Auswirkungen auf den Preis der Aktie.
Je länger sich das Zulassungsverfahren hinzieht, umso stärker wird BMSN gezwungen sein entweder einen neuen zahlungskräftigen Partner ins Boot zu holen (gegen Shares ?) oder die Anzahl der Shares immer weiter zu erhöhen.
"Regen BioPharma filed an Investigational New Drug (IND) application for HemaXellerate I in February 2013 seeking permission from the FDA to initiate a ten patient clinical trial. The FDA reviewed the Company's IND application and had a series of questions, which the company responded to on June 7th. The first series of comments were related to the manufacturing of HemaXellerate I and were successfully addressed. Subsequently the FDA responded with a second series of comments relating to cellular responses in mouse models of aplastic anemia. Regen BioPharma has been in discussions with Dr. Wei-Ping Min, who also sits on the company's scientific advisory board regarding responding to the FDA comments. On September 24th, Dr. Min signed a services agreement for conducting the animal studies requested by the FDA. "
Der Antrag bezog sich also auf die Zulassung zu klinischen Studien an Menschen.
ein Brustkrebs Immuntherapie Mittel soll das zweite Produkt für den Markt werden. Aber mit der abgegebenen Timeline a) Generation of human dCellVax: 2 months b) In vitro demonstration of dCellVax efficacy: 1 month c) FDA-requested toxicology: 4 months d) IND submission: 1 month wird es mindestens noch 7 Monate dauern, bis da was Tragfähiges rauskommt. Vorausgesetzt man bekommt FDA-Zulassung. Dann noch mal ein Monat nach IND Vorlage bevor die richtigen Test beginnen können. Und nicht zu vergessen ist dabei auch, dass die Amis mit Government Shutdown auch bei der FDA grad für einen Stau anstehender Zulassungen sorgen, da dort nur noch knapp die Hälfte der Leute arbeiten darf. Je länger der Haushaltsstreit geht umso länger wird der Stau bei den Zulassungen werden. Das betrifft dann bei BMSN im schlechtesten Fall auch HemaX noch mit, bis nach den zusätzlichen Tests die erneute Prüfung ansteht.
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