Peregrine Pharmaceuticals einigt sich mit FDA über eine Phase-III-Studie Design for Bavituximab in Second-Line nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
http://finance.yahoo.com/news/...reaches-agreement-fda-124700531.html
Phase III-Zulassungsstudie von Investigational Immuntherapie Voraussichtlich bis Ende des Jahres starten
TUSTIN, CA - (Marketwired - 20. Mai 2013) - Peregrine Pharmaceuticals ( NASDAQ : PPHM ), Ein biopharmazeutisches Unternehmen, das First-in-class monoklonaler Antikörper zur Behandlung und Diagnose von Krebs, gab heute bekannt, dass sie einen Vertrag mit der US Food and Drug Administration (FDA) auf einer Phase-III-Zulassungsstudie Design des Unternehmens Blei erreicht klinischen immunotherapeutic Kandidat bavituximab in Second-Line-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das Studiendesign wurde durch viel versprechende Daten aus einer Phase-IIb-Studie bei Patienten mit bavituximab plus Docetaxel behandelt unterstützt. Endgültige Daten aus der Studie wird auf der kommenden ASCO Annual Meeting am Samstag, 1. Juni 2013 vorgelegt werden.
"Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis aus diesem hoch Gemeinschaftsarbeit mit der FDA, die uns mit unseren geplanten klinischen Phase-III-Studie gehen können zufrieden", sagte Robert Garnick, Ph.D, Leiter Regulatory Affairs bei Peregrine. "Wir glauben, dass diese Studie, wenn sie mit bavituximab die unterstützende Daten auf dem neuesten Stand kombiniert, könnte ausreichend sein, um eine Zukunft BLA Einreichung zu unterstützen."
Die klinischen Phase-III-Studie wird eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Evaluierung bavituximab plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein Einschreibung etwa 600 Patienten an den Standorten weltweit. Die Studie wird einschreiben Stufe IIIB / IV nicht-Plattenepithelkarzinom, NSCLC Patienten, die nach Standard-Front-Line-Behandlung fortgeschritten sind. Der primäre Endpunkt der Studie wird sein Gesamtüberleben (OS).
"Die vielversprechende Überleben und Sicherheit von Daten aus der Phase-IIb-Studie in der zweiten Zeile NSCLC mit dem Sicherheitsprofil von über 400 Patienten behandelt werden, um mit bisher bavituximab kombiniert eine starke Unterstützung für diese Phase-III-Studie", sagte Joseph Shan, Vice President klinische und regulatorische Angelegenheiten von Peregrine. "Wir freuen uns auf den Abschluss der klinischen Protokolls und die Einleitung des globalen Phase-III-Studie bis Ende des Jahres."
Bavituximab ist ein neuartiger Immuntherapie, die die Reifung von dendritischen Zellen und Krebs-Bekämpfung (M1) Makrophagen, die zur Entwicklung von zytotoxischen T-Zellen, die soliden Tumoren bekämpfen aktiviert. Bavituximab hat in 17 klinischen Studien mit Lungen-, Brust-, Pankreas-, Leber-und Mastdarmkrebs untersucht worden. Daten aus drei dieser klinischen Studien werden auf der ASCO-Jahrestagung beginnt 1. Juni 2013 vorgelegt werden.
"Diese Vereinbarung auf einer Phase-III-Studie Design mit der FDA ist ein wichtiger Meilenstein für die bavituximab Programm", sagte Steven King, President und Chief Executive Officer von Peregrine. "Wir werden jetzt am Beginn der Phase-III-Studie, während weiterhin laufenden Partnering-Diskussionen konzentrieren. Immuntherapien Mit an der Spitze der neuen Ansätze zur Behandlung von Krebs, sind wir mit bavituximab Roman Aktivierung des Immunsystems Mechanismus positioniert, um vorab diesen sich schnell entwickelnden Gebiet."
Über Bavituximab: Eine gezielte Immuntherapie
Bavituximab ist ein First-in-class Phosphatidylserin (PS)-gerichteten monoklonalen Antikörper, der einen neuen Ansatz zur Behandlung von Krebs darstellt. PS ist eine stark immunsuppressive Molekül in der Regel im Inneren der Membran gesunder Zellen liegt, aber "kippt" und freigelegt wird an der Außenseite der Zellen, die Blutgefäße von Tumoren, wodurch der Tumor Immunsystem eine Erkennung zu vermeiden. Bavituximab Ziele PS und blockiert diese immunsuppressive Signal, was bei der Reifung von dendritischen Zellen und Krebs-Bekämpfung (M1) Makrophagen, die zur Entwicklung von zytotoxischen T-Zellen, die soliden Tumoren zu kämpfen. Bavituximab ist der führende Medikamentenkandidat von der Firma PS-Targeting-Technologie-Plattform und wird derzeit in mehreren soliden Tumoren Angaben, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Leberkrebs und Darmkrebs untersucht.
Über Peregrine Pharmaceuticals, Inc.
Peregrine Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem Portfolio von innovativen monoklonale Antikörper in klinischen Studien über die Behandlung und Diagnose von Krebs. Das Unternehmen verfolgt mehrere klinische Programme in der Krebstherapie mit seiner Leitsubstanz bavituximab und neuartige Krebsmittel Gehirn Cotara ®. Peregrine hat auch in-house cGMP Fertigungskapazitäten durch seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Avid Bioservices, Inc. ( www.avidbio.com ), die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika Dienstleistungen für sowohl Peregrine und Drittkunden. Zusätzliche Informationen über Peregrine finden Sie unter www.peregrineinc.com .
Safe Harbor-Erklärung: Die Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historischer Natur sind, einschließlich Aussagen über Peregrine Pharmaceuticals 'Absichten, Hoffnungen, Überzeugungen, Erwartungen, Darstellungen, Prognosen, Pläne oder Vorhersagen der Zukunft sind vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Die zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, das Risiko, dass das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, um die Phase-III-Studie in seinem erwarteten Timeline, das Risiko zu initiieren, dass die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie unterstützen möglicherweise nicht ein begrenzt Zukunft BLA Einreichung, das Risiko, dass das Unternehmen möglicherweise nicht erhöhen oder ausreichende finanzielle Mittel, um die Phase-III-Studie und das Risiko, dass das Unternehmen nicht finden, einen geeigneten Partner für die Phase-III-Studie oder der PS zu absolvieren. Es ist wichtig zu beachten, dass das Unternehmen die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse abweichen könnten, beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Unsicherheiten im Zusammenhang mit Abschluss der präklinischen und klinischen Studien für unsere Technologien verbunden sind begrenzt; der frühen Phase der Produktentwicklung, die erhebliche Kosten zu unseren Produkten, wie alle unsere Produkte zu entwickeln sind derzeit in der Entwicklung, präklinischen Studien oder klinischen Studien; Erhalt zusätzlicher Finanzierung, unsere Aktivitäten und die Entwicklung unserer Produkte zu unterstützen; den Erhalt der behördlichen Genehmigung für unsere Technologien; erwarteten Zeitpunkt der Zulassungsanträge und den möglichen Erfolg bei der Gewinnung Zulassung und die Einhaltung staatlicher Vorschriften für unser Geschäft. Unser Geschäft konnte durch eine Reihe anderer Faktoren, einschließlich der Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission einschließlich eingereicht, betroffen sein, aber nicht, in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K beschränkt für das Geschäftsjahr 30. April 2012 sowie unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. Januar 2013. Das Unternehmen warnt Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Peregrine Pharmaceuticals, Inc. übernimmt keinerlei Verpflichtung und beabsichtigt nicht, zu aktualisieren oder zu revidieren, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung.
Kontakt:
Christopher Keenan oder Jay Carlson
Peregrine Pharmaceuticals, Inc.
(800) 987-8256
info@peregrineinc.com
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