Cel-Sci, Biotech Chance

Such amount of misinformation. Great data and we believe very approvable. The analysis we did was included in the protocol and the Statistical Analysis Plan and is therefore acceptable to FDA. The group is 1 of 2 and represents over 150,000 patients.

 

" Die $CVM Phase-3-Studie zeigt einen großen Gesamtüberlebensvorteil (ITT) von 14,1% (62,7% vs 48,6%). mit 5 Jahren. Keine Sicherheitsprobleme. Ausstehend p=0,0236, Hazard Ratio=0.68. Das Überleben nimmt mit der Zeit zu. Wir planen, die FDA-Zulassung für diesen unerfüllten Bedarf einzuholen "  

ob da was zulassbar sein wird oder nicht...
Der Markt sagt... hm, der Markt weiß im Moment nicht mal ob er gerade handelt oder ausgesetzt ist. Hier bei 10 zu kaufen, hätte mich vielleicht schon gereizt.
Man fragt sich auch, ob Leerverkäufer jetzt eindecken werden?  

im hohen Norden und was sehe ich?  Mal sehen wo sich das hier am Ende einpendeln wird.  

Ich verstehe nicht ganz, sind die Daten jetzt gut oder schlecht?  

kannst du schon merken, dass sie nicht gut sein können...  

gebe ich kein Stück her! Klare Überreaktion da die 10% nicht über alle Gruppen erreicht wurden. So gesehen “failed”
ABER 14,1% survival benefit bei Operation + Bestrahlung. Das ist ein Wort! Und das ohne große Risiken/Nebenwirkungen.
Aus meiner Sicht stehen die Chancen einer Zulassung durch die FDA nicht schlecht.

 

hast du sicher auch mitgekriegt, was seinerzeit die FDA gesagt hat, als CYDY mit einer Untergruppen-Analyse punkten wollte?  

Sorry, ich verstehe den Wirbel hier nicht ganz.

Die Resultate sind ziemlich gut!
Ganz ehrlich, mich hätte es sehr gewundert, wie Multikine es schaffen soll eine super Performance zu zeigen, wenn durch die Chemotherapie das Immunsystem lahmgelegt wird.
Daher ist das Ergebnis der anderen Untergruppe viel interessanter.
Ich find es immer wieder interessant, wie der "Markt" auf so etwas reagiert. Es zeigt, dass viele Investoren ja nicht wirklich Biotech (Biologie) verstehen. Und das ist ja auch nicht möglich. Ich forsche als Biochemiker seit Jahren im Bereich Immunologie und Interleukine und kann daher nur nochmal sagen die Zahlen sehen ziemlich gut aus.  

Das ist richtig. Allerdings kommt es bei der FDA auch immer darauf an, um was für eine Krankheit es sich handelt und wie groß der Bedarf ist. Du hast sicherlich das mit dem Alzheimer Wirkstoff Aducanumab (Biogen) mitbekommen. Der hat die Zulassung trotz schwacher Ergebnisse bekommen.
Und da sehe ich bei Head and Neck Cancer ebenfalls starken Bedarf nachdem sich hier seit Jahrzehnten nichts getan hat!  

Phase3 Studie verfehlt den primären Endpunkt

• Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung des Gesamtüberlebens um 10 % sowohl bei Patienten mit niedrigerem Risiko (Operation und Strahlentherapie, aber keine Chemotherapie) als auch bei Patienten mit höherem Risiko (mit zusätzlicher Chemotherapie)
  
  • Die Ergebnisse zeigten, dass der 5-Jahres-Überlebensvorteil 14,1 % (62,7 % vs. 48,6 %) für die Gruppe betrug, die keine Chemotherapie, aber Operation und Strahlentherapie erhielt.
    
  • Nach drei Jahren betrug der Überlebensvorteil in dieser Gruppe 4,9 % (72,4 % vs. 67,5 %)
    
• CVM plant einen Zulassungsantrag für  Multikine (leukocyte interleukin) zu stellen
  

Warnende Worte gab es durchaus, Adam Feuerstein äußerte sich immer kritisch zu CVM (siehe Posting #164 & #168). Wie auch bei Cytodyn sollte er am Ende Recht behalten. Dieses "suchen in den Daten" um etwas besser darstellen zu wollen als es in Wirklichkeit ist, kenne ich spätestens seit Cytodyn. Ein dauer-twitternder CEO macht die Sache nicht gerade seriöser. AF spricht hier von einer bewussten "Verzögerungstaktik". Ich denke auch, dass es eher ein zäher, langer Prozess sein wird, bis die FDA vermutlich letztendlich den Zulassungsantrag ablehnen wird (mMn).

https://seekingalpha.com/news/...herapy-data-misses-primary-endpoints

 

Das ist seinerseits so eine Sache, wo man eine statistische Studie bräuchte. Hat er recht behalten, weil er  gut bescheid weiß, oder weil man statistisch recht behält, wenn man bei Phase3-Studien überwiegend auf Scheitern tippt, erst recht wenn es Begleitumstände gibt wie Tweets, youtubevideos, OTC-Notierung etc.

Cel-Sci konnte man traden, so lange im Vorfeld Unklarheit herrschte, und  -- muss man leider sagen -- weil man sehen konnte dass es eine große "Fangemeinde" gibt, die einem die Lotterielose wieder abkaufen würde.  -- Ich möchte auch nochmal darauf hinweisen, dass Gewinnerwartungen mit "möglicher" Ver-X-fachung kein Argument sind, an der Lotterie teilzunehmen, denn je höher der "mögliche" Gewinnsprung X wäre, desto geringer schätzt der Markt folglich die Wahrscheinlichkeit dafür ein. Andernfalls würde eben mehr vorweggenommen. Auch wenn man die Einstellung hat, an einer Lotterie teilzunehmen, muss man wissen wie der Preis eines Loses zur Wahrscheinlichkeit des Gewinns und dessen Höhe steht. (Beim Lottospielen ist das Problem, dass im Verhältnis zur Wahrscheinlichkeit die Gewinne viel zu niedrig sind, beim Aktienzocken eher, dass die Wahrscheinlichkeit zu niedrig ist). Bei Aktien mit großer Diskussion und großer Fangemeinde wird es gerade nicht so sein, dass der Aktienkäufer einen Wissensvorsprung vor dem Markt hat (was bei "unentdeckten Aktien" schon mal sein kann).

Börse ist ein Irrenhaus, aber interessant :)  

was der Geldgeber sagt, der hier kürzlich Millionen reingeschossen hat. Der sollte ja eine mindestens genauso fundierte Einschätzung wie Adam Feuerstein gehabt haben? Genauer gesagt sollte der deutlich mehr gewusst haben...  

noch vor wenigen Tagen mehrere Millionen investiert hat zu Kursen deutlich über 20 ist sehr verwunderlich.
Bin gespannt was man hier die kommenden Tage möglicherweise noch so mitbekommt.
Am Donnerstag ist ja die HV - womöglich hört man hierzu und zu vielen anderen offenen Fragen was!?

Der Kurseinbruch war heftig. Trotzdem liegen wir noch deutlich über den von den Shorts angekündigten und benötigten Kursen < 5 Dollar. Der Markt/die Profis sehen die Ergebnisse also durchaus als nicht komplett failed an und sehen noch Chancen auf eine Zulassung. Ansonsten würden wir hier tatsächlich ganz andere Kurse sehen. Es bleibt definitiv spannend. Hier ist das letzte Wort noch nicht gesprochen. Heftige Rückschläge hat CEL-SCI in der Vergangenheit schon öfters einstecken müssen.

Das soll jetzt nicht als Durchhalteparole klingen. Jeder muss für sich entscheiden was er mit seinem Invest macht. Ich jedenfalls werde halten.
 

"I tip my hat in respect of the short sellers ability to make the great survival benefit with no safety issues look bad. Unreal. This reminds me of when we won the arbitration against Inventiv, a huge win, and the stock declined. I bought over 300,000 shares at $0.84."

"The details of the $CVM study will end up being published in one or more peer reviewed scientific publications.  We cannot announce the details because that would preclude publication in the top journals. This is how data is typically disseminated."
Twittere Geert vor 3 Std.  

https://dinhvesting.substack.com/p/cel-sci-cvm-smaller-market-still  

der Weg bis zur eventuellen Zulassung ist weiter geworden. Das muss trotzdem erstmal alles sacken. Ein sofortige Übernahme zum guten Preis wäre mir das liebste.
https://frugalnorwegian.com/cvm/  

Ich kenne keinen Fall bei dem eine "Post-hoc-Untergruppenanalyse" (Daten-Mining) zum Erfolg, spricht Zulassung, bei der FDA geführt hätte.  Der Wahrheit sollte jeder ins Gesicht schauen.

• In der 9,5 jährigen klinischen Studienzeit konnte Multikine keinen 10 %-igen Nutzen bei der Verbesserung des OS der Patienten nachweisen
  

Klar muss es bitter sein nach fast über 10 Jahren Forschung einzugestehen das die Studie gefloppt ist, aber so zu tun als hätte  Multikine ernstzunehmende Chancen auf eine FDA-Zulassung find ich verantwortungslos und blenderisch.

Der Autor des unter verlinkten Artikels hat eine gute Metapher für die Situation von CVM:

Ein politischer Kandidat verlor bei den Zwischenwahlen. Anstatt die Niederlage anzuerkennen, zitiert er stattdessen Daten aus einem Unterbezirk, der mit überwältigender Mehrheit für ihn gestimmt hat, als Beweis dafür, dass er tatsächlich "gewonnen" hat.

https://www.fool.com/investing/2021/06/30/...-popular-reddit-biotech/

 

Nochmal -25% wow—-so schnell hat man 1000% miese——-  

dass es post-hoc ist? Der CEO behauptet laut US-Foren das Gegenteil, ich habs aber noch nicht lokalisiert.

Übrigens: Investor call am 1. Juli -- ich finds durchaus interessant, was sie machen wollen
https://irdirect.net/prviewer/release_only/id/4764726

Bin mal bisschen rein mit Acht-Komma-bisschen. Den Spaß mach ich mir. Möglicherweise möchten manche die 10 noch eine Zeitlang sehen.  

Definition Post-hoc-Analyse

"Hypothesen müssen überprüfbar sein, weshalb sie immer vor der Datenerhebung und -auswertung aufgestellt werden. Eine Post-hoc-Analyse hingegen ist eine statistische Auswertung, die zu Studienbeginn nicht vorgesehen war. Auf diese Weise dient sie der Hypothesengenerierung."

https://www.physio-akademie.de/...chaft/woerterbuch/post-hoc-analyse/

• die Hypothese war das ein 10%-iger Nutzen bei der Verbesserung des OS der Patienten nachgewiesen wird
  

 

Also in 3 Tagen minus 70%—ist das gerechtfertigt ? Wo könnte ein Boden sein ?mDroht eine Insolvenz ?  

aber dass man es vorher nicht einmal zocken kann, enttäuschend.  

Dafür ist ja gerade ein guter Zeitpunkt.  

www.meetingcenter.io/281205077