im Jahr 2000 im High.Jetzt wird wohl ein neues hoch fälllig-schließlich kommt ja nun eine weltweite Vermarktung dieses BREVAGen Tests!Hier nochmal die Meldung:
Health Care / Genetische Technologies sichert sich US-Zulassung für Start der BREVAGen ™ Breast Cancer Risk Test
Test Genetische Technologies sichert sich US-Zulassung für Start der BREVAGen ™ Breast Cancer Risk Test
April 26, 2011 at 8:46 pm by SR Staff
Genetic Technologies Secures US Approval for Launch of BREVAGen™ Breast Cancer Risk Test Genetische Technologies sichert sich US-Zulassung für Start der BREVAGen ™ Breast Cancer Risk Test
- Genetic Technologies – first Australian CLIA approved laboratory - Genetische Technologies - erste australische CLIA zugelassenen Labor
- Runway clear for BREVAGen™ US launch, large addressable market with no direct competitors - Start-und Landebahn frei für BREVAGen ™ Start in den USA großen adressierbaren Markt, die keinen direkten Konkurrenten
- GTG's Melbourne laboratory now one of only a few laboratories in the world with CLIA, NATA, ISO & RCPA accreditation/certification - GTG's Melbourne Labor heute einer der wenigen Labors in der Welt mit CLIA NATA, ISO & RCPA Akkreditierung / Zertifizierung
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VICTORIA, Australia, April 26, 2011 Victoria, Australien, 26. April 2011
VICTORIA, Australia , April 26, 2011 /PRNewswire/ — Genetic Technologies Limited (ASX: GTG; NASDAQ: GENE) has gained certification of its Australian laboratory under the US Clinical Laboratories Improvements Amendments (CLIA) (42 USC section 263a) regulated by the Centers for Medicare and Medicaid (CMS). Victoria, Australien, 26. April 2011 / PRNewswire / - Genetische Technologies Limited (ASX: GTG; NASDAQ: GENE) hat die Zertifizierung seiner gewonnenen Australian Labor des US-amerikanischen klinischen Laboren Verbesserungen Änderungen (CLIA) (42 USC § 263a von) geregelt Centers for Medicare and Medicaid (CMS). The certification was issued by the CMS central office which is responsible for approving non-US laboratories. Die Zertifizierung wurde von der CMS Zentralstelle, die für die Zulassung nicht-amerikanischen Laboratorien ausgestellt wird.
This certification is the culmination of preparations required for the US launch of the BREVAGen ™ Diese Zertifizierung ist der Höhepunkt der Vorbereitungen ™ erforderlich für die US-Markteinführung des BREVAGen breast cancer test. Brustkrebs testen. BREVAGen ™ is a test that informs clinicians about their patients' individual, non-familial, sporadic risk of breast cancer. BREVAGen ™ ist ein Test, dass Ärzte ihre Patienten informiert über die individuellen, nicht-familiären, sporadisch Risiko von Brustkrebs. This product fulfils an unmet need by better classifying women at moderate risk of breast cancer who would potentially benefit from preventive therapy or more intensive monitoring. Dieses Produkt erfüllt einen ungedeckten Bedarf durch eine bessere Einstufung Frauen bei moderaten Risiko von Brustkrebs, die potenziell von präventive Therapie oder intensivere Überwachung profitieren würden.
The test combines breast cancer risk from clinically validated genetic markers, with factors from a clinical assessment based on a patient's family and personal history ( Gail Score ) to give a clearer picture of an individual woman's risk of developing breast cancer. Der Test vereint Brustkrebsrisiko von klinisch validierten genetischen Markern, mit Faktoren aus einer klinischen Prüfung) auf der Grundlage eines Patienten familiären und persönlichen Geschichte (Gail Ergebnis zu Krebs geben ein klareres Bild von einer einzelnen Frau das Risiko, an Brustkrebs. BREVAGen ™ is the first test of its kind to give women a cost effective personal assessment of their individual risk of breast cancer. BREVAGen ™ ist der erste Test seiner Art, um Frauen eine kostengünstige persönliche Einschätzung ihrer individuellen Risiko von Brustkrebs. The test fits within the recommendations made by the American Cancer Society and American Society of Clinical Oncologists to determine the five year and lifetime risk of getting breast cancer. Der Test muss innerhalb der Empfehlungen der American Cancer Society und der American Society of Clinical Onkologe zu bestimmen, die fünf Jahre und lebenslange Risiko an Brustkrebs zu erkranken.
“BREVAGen ™ is the first in a series of products in GTG's anticipated expansion of its oncology and cancer management test portfolio and the Company is all set for commercial roll out. "BREVAGen ™ ist das erste in einer Reihe von Produkten im erwarteten Expansion des GTG seiner Onkologie und Krebs-Management-Test-Portfolio und die Gesellschaft ist alles dargelegt zur kommerziellen Einführung. The test will help many women by better determining their individual breast cancer risk and it will help health professionals better determine optimum treatment decisions,” said Dr Paul MacLeman , CEO of GTG. Der Test wird helfen, Risiko viele Frauen durch eine bessere Bestimmung ihrer individuellen Brustkrebs und es wird besser helfen Angehörigen der Gesundheitsberufe Ermittlung der optimalen Behandlung Entscheidungen ", sagte Dr. Paul MacLeman, CEO von GTG.
CLIA certification will enable GTG's Australian laboratory to offer compliant high-complexity medical testing services to US patients via its wholly owned US subsidiary Phenogen Sciences Inc. Following certification, the way is clear for the US launch of the Company's breast cancer risk test BREVAGen ™ . CLIA Zertifizierung Labor ermöglichen GTG australischen die Komplexität bieten kompatible High-medizinische Tests Dienstleistungen für US-Patienten über ihre US-Tochtergesellschaft, Phenogen Sciences Inc. Nach der Zertifizierung, so ist die klare für den US-Start des Unternehmens Brustkrebsrisiko Test BREVAGen ™. Under the CLIA certification, GTG may also add further cancer management products in development to its test menu without need for further regulatory applications. Unter dem CLIA Zertifizierung kann GTG auch hinzufügen, weitere Krebs-Management-Produkte in der Entwicklung seiner Test-Menü ohne Notwendigkeit weiterer behördlicher Anwendungen.
A robust regulatory framework governs Laboratory Developed Tests (LDTs) such as BREVAGen ™ . Eine robuste Rechtsrahmen regelt Labor entwickelten Tests (LDT) wie BREVAGen ™. The comprehensive regulatory scheme established under CLIA requires laboratory's to operate under extensive quality systems which include validation and proficiency testing. Die umfassende rechtliche Regelung, nach CLIA etabliert erfordert Labors unter umfassendes Qualitätsmanagement-Systeme, die Validierung und Eignungsprüfungen gehören zu betreiben. GTG is the first Australian laboratory to gain CLIA approval. GTG ist die erste australische Labor CLIA Zustimmung zu gewinnen.
“The aim of the CLIA regimen is to ensure quality laboratory testing. "Das Ziel der Therapie ist es, CLIA Qualität Labortests zu gewährleisten. Our CLIA status assures physicians that Genetic Technologies and Phenogen Sciences meet CLIA quality standards for proficiency testing, patient test management, quality control, personnel qualifications and quality assurance. Unsere CLIA Status sichert Ärzten, dass genetische Technologien und Wissenschaften Phenogen CLIA Qualitätsstandards für Eignungsprüfungen, geduldige Test-Management, Qualitätssicherung, Personal-Qualifikationen und Qualitätssicherung. We are pleased to offer our CLIA certified laboratory services in support of the coming introduction of BREVAGen ™ ,” said Dr MacLeman. Wir freuen uns ™ bieten unseren CLIA-zertifiziertes Labor Dienstleistungen zur Unterstützung der kommenden Einführung von BREVAGen ", sagte Dr. MacLeman.
The Company's Australian laboratory is already NATA, RCPA and ISO accredited or compliant and thus is now certified to service patients in all its target markets globally. Die Firma Australian Labor ist bereits NATA RCPA und ISO-konform und zugelassen oder so ist jetzt zertifiziert für die Patienten in allen seinen Zielmärkten weltweit Service.
Launch preparations for BREVAGen ™ are nearing completion and the Company expects to offer the test to US physicians and their patients in coming weeks. Startvorbereitungen für BREVAGen ™ sind fast abgeschlossen und das Unternehmen erwartet, den Patienten den Test der US-Ärzten und in den kommenden Wochen. BREVAGen ™ will be made available to European and PacRim markets following further regulatory and market development programs. BREVAGen ™ werden die Programme zur Verfügung gestellt werden europäische und Pacrim Märkte folgende weitere regulatorische und Marktentwicklung.
About BREVAGen™ Über BREVAGen ™
The BREVAGen™ breast cancer risk stratification test is a novel genetic test panel that examines a patient's buccal (cheek) swab to detect the absence or presence of certain common genetic variations (SNPs) associated with an increased risk for developing breast cancer. Die BREVAGen ™ Brustkrebs Risikostratifizierung Test ist ein neuer genetischer Test-Panel, dass ein Patient die bukkalen (Wange) Tupfer auf das Fehlen oder das Vorhandensein von bestimmten gemeinsamen genetischen Variationen (SNPs) mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs assoziiert erkennen untersucht. The test is designed to help physicians assess aggregate breast cancer risk from these genetic markers, together with factors from a standard clinical assessment based on a patient's family and personal history. Der Test wurde entwickelt, um Ärzten dabei helfen, zu beurteilen Aggregat Brustkrebsrisiko bei diesen genetischen Markern, zusammen mit Faktoren aus einem Standard klinische Beurteilung eines Patienten auf familiäre und persönliche Geschichte. These factors combine to give a clearer picture of an individual woman's risk of developing breast cancer. Diese Faktoren kombinieren, um ein klareres Bild von einer einzelnen Frau das Risiko an Brustkrebs zu erkranken geben. The BREVAGen™ test may be especially useful for women at intermediate risk of developing breast cancer, including those who have undergone breast biopsies. Die BREVAGen ™ Test kann besonders nützlich sein für Frauen mit mittlerem Risiko an Brustkrebs zu erkranken, einschließlich derer, Brustbiopsien unterzogen wurden. The test will provide information that can help physicians recommend alternative courses of action, such as more vigilant, targeted surveillance or preventive therapy, on a personalized patient-by-patient basis. Der Test wird Informationen liefern, die Ärzten dabei helfen, empfehlen Handlungsalternativen, wie mehr wachsam sein, die gezielte Überwachung oder vorbeugende Therapie, auf einer persönlichen Patienten-by-Patient-Basis können.
About Genetic Technologies Limited Über Genetic Technologies Limited
Genetic Technologies was an early pioneer in recognizing important new applications for “non-coding” DNA (Deoxyribonucleic Acid). Genetische Technologies war ein früher Pionier in der Erkenntnis wichtige neue Anwendungen für "nicht-kodierende" DNA (Desoxyribonukleinsäure). The Company has since been granted patents in 24 countries around the world, securing intellectual property rights for particular uses of non-coding DNA in genetic analysis and gene mapping across all genes in all species. Das Unternehmen hat seitdem Patente in 24 Ländern auf der ganzen Welt gewährt, die Sicherung geistigen Eigentums für bestimmte Anwendungen von nicht-kodierenden DNA in der genetischen Analyse und Genkartierung über alle Gene in allen Arten. Its business strategy is the global commercialization of its patents through an active out-licensing program and the global expansion of its oncology and cancer management diagnostics portfolio. Seine Strategie ist die weltweite Vermarktung seiner Patente durch eine aktive Auslizenzierung Programm und die globale Expansion der Onkologie und Krebs-Management-Diagnostik-Portfolio. Genetic Technologies is an ASX and NASDAQ listed company with operations in the USA and Australia . Genetische Technologies ist ein ASX und der NASDAQ notierten Unternehmen mit Niederlassungen in den USA und Australien. For more information, please visit www.gtglabs.com . Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.gtglabs.com .
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