Array BioPharma gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2019 bekannt
Dienstag, 30.10.2018 13:05 von PR Newswire
https://www.ariva.de/news/...-financial-results-for-the-first-7228546
PR Newswire
BOULDER, Kol., 30. Oktober 2018
BOULDER, Kolumbien, 30. Oktober 2018 / PRNewswire / - Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) berichtete heute über Ergebnisse für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2019 und informierte über den Fortschritt seiner wichtigsten kommerziellen Produkte und klinischen Entwicklungsprogramme .
"Wir haben ein positives Feedback von der Melanom-Community erhalten, und unser Team führt BRAFTOVI + MEKTOVI für Patienten mit BRAF- mutiertem Melanom weiterhin in den USA stark ein. Wir waren auch sehr erfreut, dass BRAFTOVI + MEKTOVI im September die Zustimmung der Europäischen Kommission erhielt", sagte Ron Squarer , Geschäftsführer. "Unsere BEACON CRC-Phase-3-Studie wird weiter vorangebracht und wird von Breakthrough Therapy Designation unterstützt. Wir freuen uns auf die Zwischenanalyse der BEACON CRC-Studie im ersten Halbjahr 2019."
MELANOMA
KOMMERZIELL
US-Zulassung und Markteinführung von BRAFTOVI + MEKTOVI
BRAFTOVI + MEKTOVI standen ab dem 2. Juli 2018 zum Verkauf, und die Patienten erhielten in derselben Woche die Kombinationstherapie.
Der Nettoproduktumsatz im ersten Quartal betrug 14 Millionen US-Dollar . Array hat eine starke Nachfrage nach BRAFTOVI + MEKTOVI verzeichnet und erhält nach wie vor ein positives Feedback von Gesundheitsdienstleistern, Zahlern und der Melanom-Community bezüglich der Kombination.
BRAFTOVI + MEKTOVI Europäische Zulassung
Am 20. September 2018 genehmigte die Europäische Kommission BRAFTOVI in Kombination mit MEKTOVI zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF V600- Mutation, wie durch einen validierten Test nachgewiesen. Diese Genehmigung gilt für alle 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Liechtenstein , Island und Norwegen .
COLUMBUS PHASE 3 TRIAL OVERALL SURVIVAL (OS) ERGEBNISSE, DIE IN DER LANCET ONCOLOGY VERÖFFENTLICHT WERDEN
Die ausführlichen Ergebnisse der Studie der zulassungsrelevanten COLUMBUS-Studie wurden am 12. September 2018 von The Lancet Oncology online veröffentlicht .
Das mediane OS betrug 33,6 Monate für Patienten, die mit BRAFTOVI + MEKTOVI behandelt wurden, verglichen mit 16,9 Monaten für Patienten, die mit Vemurafenib als Monotherapie behandelt wurden. Die Kombination reduzierte das Todesrisiko im Vergleich zur Behandlung mit Vemurafenib [Hazard Ratio (HR) von 0,61 (95% CI 0,47-0,79, p <0,0001)] in der geplanten Analyse von OS.
Bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen der Grade 3 oder 4, die bei mehr als 5% der Patienten mit BRAFTOVI + MEKTOVI beobachtet wurden, traten erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9%), eine erhöhte Konzentration von Kreatinphosphokinase im Blut (7%) und Hypertonie (6%) auf. Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie im Manuskript und in den Wichtige Sicherheitsinformationen sowie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für BRAFTOVI und MEKTOVI.
COLORECTAL KREBS (CRC)
BEACON CRC PHASE 3-STUDIE
Durchbruchtherapie Bezeichnung
Am 7. August 2018 gab Array bekannt, dass die FDA BRAFTOVI in Kombination mit MEKTOVI und Cetuximab für die Behandlung von Patienten mit BRAF V600E- mutiertem metastatischem kolorektalem Karzinom (mCRC), der durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde, der BRAFTOVI die Bezeichnung Durchbruchstherapie gewährt hat Versagen einer oder zweier früherer Therapielinien für metastatische Erkrankungen. BRAF V600E -mutante mCRC-Patienten haben ein mehr als doppelt so hohes Sterblichkeitsrisiko wie mCRC-Patienten ohne Mutation, und derzeit gibt es keine speziell für diese Bevölkerung mit hohem Bedarf nicht zugelassenen Therapien. [1-6]
Aufsichtsrechtliches Update
Nach Konsultationen mit der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat Array eine Änderung des BEACON CRC-Protokolls eingeleitet, um eine Zwischenanalyse der Endpunkte der Studien zu ermöglichen. Sollte eine geplante Analyse, die in erster Linie auf der bestätigten Gesamtreaktionsrate (ORR) und der Dauerhaftigkeit der Reaktion basiert, unterstützend sein, plant das Unternehmen, es zu nutzen, um eine beschleunigte Zulassung in den USA anzustreben. Die Zwischenanalyse kann auch regulatorische Eingaben in anderen Regionen unterstützen. Das Unternehmen erwartet aus dieser Analyse im ersten Halbjahr 2019 topline-Ergebnisse. Dieses Timing ermöglicht es der Teilmenge der Patienten, die für die Zwischenanalyse der ORR erforderlich ist, um eine Reaktion zu erreichen und die Dauerhaftigkeit der Antworten angemessen zu bewerten.
Die BEACON CRC-Studie wird weiterhin gut aufgenommen, und Array erwartet, die Studie Ende 2018 abzuschließen.
ANKER CRC-TEST
Im Oktober 2018 wurde ANCHOR CRC, eine internationale Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Enkalenfenib, Binimetinib und Cetuximab bei Patienten mit BRAF V600E -mutantem mCRC in der First-Line-Studie beurteilt werden sollen, auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht. Diese Studie wurde in Zusammenarbeit mit führenden, weltweit führenden Meinungsführern entwickelt, und Array ist begeistert von dem Potenzial dieser Kombinationstherapie, von der die Patienten in erster Linie profitieren können. Die ANCHOR CRC-Studie wird in Zusammenarbeit mit Pierre Fabre und Ono Pharmaceutical Co., Ltd. und mit Unterstützung der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland durchgeführt .
IMMUNO-ONKOLOGIE-ZUSAMMENARBEIT
PRÜFUNGEN MIT BRISTOL - YERS SQUIBB, MERCK UND PFIZER
Array entwickelt Binimetinib in Kombination mit PD-1 / PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren und zuvor angekündigten separaten strategischen Kooperationen mit Bristol-Myers Squibb, Merck und Pfizer. Jede Zusammenarbeit verfolgt einen unterschiedlichen, rational konzipierten klinischen Ansatz in mehreren soliden Tumorpopulationen, einschließlich Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit mikrosatellitenstabilen Tumoren (BMS und Merck) und Patienten mit nichtkleinzelligem Lungen- und Pankreaskarzinom (Pfizer). Diese Ansätze sind durch ihren Fokus auf frühere Therapielinien und das Hinzufügen eines dritten Behandlungsplans gekennzeichnet.
FINANZIELLE HIGHLIGHTS
1. Quartal des Geschäftsjahres 2019 im Vergleich zum ersten Quartal des Geschäftsjahres 2018
Der Nettoproduktumsatz von BRAFTOVI + MEKTOVI belief sich im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2019 auf 14,0 Mio. USD . Das Unternehmen verzeichnete während des Quartals eine starke Nachfrage nach BRAFTOVI + MEKTOVI und erhält nach wie vor ein positives Feedback von der Melanom-Community.
Der Gesamtumsatz des ersten Quartals des Geschäftsjahres 2019 stieg im Vergleich zum gleichen Quartal des Geschäftsjahres 2018 um 27,2 Millionen US-Dollar. Der Anstieg ist hauptsächlich auf den Verkauf neuer Produkte und den Anstieg der Meilensteinerlöse von Pierre Fabre und Loxo Oncology zurückzuführen, die teilweise durch geringere Erstattungserlöse kompensiert wurden von Novartis, da die zugrunde liegenden Studien weiter abnehmen und bestimmte Erstattungslimits eingehalten werden.
Die auf unsere Produkterlöse bezogenen Herstellungskosten beliefen sich auf 0,2 Mio. USD, was 1,4% des Nettoumsatzes entspricht. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Umsatzanteil in den folgenden Quartalen steigen wird, da das anfängliche Inventar vor der Genehmigung größtenteils als Aufwand erfasst wurde.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für firmeneigene Programme stiegen im Vergleich zum ersten Quartal des Geschäftsjahres 2018 um 2,3 Mio. USD. Der Anstieg wurde hauptsächlich durch Aktivitäten im Zusammenhang mit der BEACON CRC-Studie verursacht, die teilweise durch geringere Aktivitäten in den Novartis-Übergangsstudien kompensiert wurden.
Verkauf, Allgemeines und Verwaltung stiegen im Vergleich zum ersten Quartal des Geschäftsjahres 2018 um 12,8 Mio. USD , hauptsächlich aufgrund der Kommerzialisierungsaktivitäten für den Start von BRAFTOVI und MEKTOVI.
Der Nettoverlust für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2019 betrug 24,8 Millionen US-Dollar oder (0,12 US-Dollar) pro Aktie im Vergleich zu 38,0 Millionen US-Dollar oder 0,22 US-Dollar pro Aktie für das gleiche Quartal des Geschäftsjahres 2018. Der Rückgang des Nettoverlusts war hauptsächlich auf neue Entwicklungen zurückzuführen Produktverkäufe und höhere Meilensteinerlöse von Pierre Fabre und Loxo Oncology, die teilweise durch geringere Erstattungserlöse von Novartis kompensiert wurden.
Die liquiden Mittel und Wertpapiere des Umlaufvermögens beliefen sich zum 30. September 2018 auf 415 Millionen US-Dollar .
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