Affimed Therapeutics B.V. - AFMD

keine weiteren Daten zu AFM24 ausser dem Hinweis auf Verträglichkeit der 480mg Zieldosis.
Weiteres erst im 2-ten oder 3-ten (!) Quartal 2023 auf einer wissenschaftlichen Konferenz..
Auch sonst läuft alles scheinbar nach Plan: AFM13-NK auf der ASH und parallel dazu die AFM13 Monotherapie Ergebnissse.  

in der ausführlichen Fassung für die Börsenaufsicht SEC detailiert Affimed die Aufschlüsselung der Umsätze aus den abgerechneten Arbeiten für die Partner Roivant und Genentech. Demnach waren zum Ende des Quartals nur noch Verbindlichkeiten von 3.1 Millionen Euro gegenüber Genentech offen.

Dementsprechend wird in der Diskussion dann der  Abschluss der Arbeiten für die Genentech Projekte berichtet: "As of September 30, 2022, all Genentech collaboration projects have come to an end or are approaching completion and as a result, revenue expected to be generated in the fourth quarter of 2022 and beyond will be significantly lower than revenue recognized for the nine months ended September 30, 2022 and prior periods."

Vielleicht haben einige dies als schlechte Nachricht missverstanden, was den überraschenden Kursrückgang gesterrn erklären könnte, obwohl doch jetzt erst der interessante Teil beginnt: "Under the terms of the agreement, Affimed is eligible to receive up to an additional $5.0 billion over time, including payments upon achievement of specified development, regulatory and commercial milestones. Affimed is also eligible to receive royalties on any potential sales."

Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.  

milestones also kein revenue?  

aber das weiss man bei unplanbaren Meilensteinen naturgemäss erst hinterher. Daher muss die Umsatzerwartung nach dem Abarbeiten der Arbeitspakete entsprechend angepasst werden.

Eine Garantie gibt es hier ja sowieso nicht, da die Entscheidungen bei Roche/Genentech bzw. den Zulassungsbehörden liegen.  

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/...Cell-Lymphoma.html

Daten aus REDIRECT belegen, dass die Monotherapie mit AFM13 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (r/r PTCL) wirksam ist und ein differenziertes Sicherheitsprofil aufweist
AFM13 zeigte mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 32,4 % eine robuste Aktivität in Bezug auf den primären Endpunkt.
Weitere Maßstäbe für die Wirksamkeit waren eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 2,3 Monaten, ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 3,5 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 13,8 Monaten bei r/r-PTCL-Patienten im fortgeschrittenen Stadium, die im Durchschnitt 2,7 vorherige Therapielinien erhalten hatten
Vergleichbare Ansprechraten bei Patienten mit hoher und niedriger CD30-Expression und unabhängig von einer vorherigen Behandlung mit Brentuximab Vedotin
Aufgrund der erheblichen Synergie, die bei AFM13 in Kombination mit NK-Zellen beim Hodgkin-Lymphom beobachtet wurde, plant Affimed, künftige Investitionen in PTCL auf den Kombinationsansatz von AFM13 mit AB-101 NK-Zellen zu konzentrieren
Unternehmen wird Ergebnisse während der AFM13-Investorenveranstaltung heute um 16:00 Uhr CST / 17:00 Uhr EST diskutieren
HEIDELBERG, Deutschland, 10. Dezember 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) ("Affimed" oder das "Unternehmen"), ein im klinischen Stadium befindliches Immuno-Onkologie-Unternehmen, das sich dafür einsetzt, Patienten ihre angeborene Fähigkeit zur Krebsbekämpfung zurückzugeben, gab heute erste Daten aus seiner Phase-2-REDIRECT-Studie bekannt, in der die AFM13-Monotherapie bei Patienten mit r/r-PTCL im fortgeschrittenen Stadium untersucht wird.

Zu den primären Wirksamkeitsmessungen gehören eine ORR von 32,4 % und eine vollständige Ansprechrate (CR) von 10,2 %. Zu den wichtigsten sekundären und explorativen Ergebnissen zählen Sicherheit, Dauerhaftigkeit des Ansprechens, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Das Sicherheitsprofil von AFM13 war gut kontrollierbar und stimmte mit den zuvor gemeldeten Daten aus früheren und laufenden klinischen Studien mit AFM13 überein. Das mediane DoR betrug 2,3 Monate, das mediane PFS 3,5 Monate und das mediane OS 13,8 Monate.

"Dies sind bemerkenswerte Daten für AFM13 als Einzelwirkstoff und sie bestätigen, dass die Aktivierung der angeborenen Immunität zu einer robusten klinischen Aktivität führen kann", sagte Dr. Adi Hoess, Chief Executive Officer bei Affimed. "Unsere parallele Studie, in der AFM13 in Kombination mit allogenen NK-Zellen untersucht wurde, zeigt, dass diese Kombination die klinischen Ergebnisse für Patienten mit CD30-positiven Lymphomen wesentlich verbessern kann. Wir werden uns daher bei der weiteren Entwicklung von AFM13 bei PTCL auf die Kombination mit NK-Zellen konzentrieren, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu verbessern und auf der bereits bedeutsamen Aktivität aufzubauen, mit dem Ziel, eine behördliche Zulassung zu erhalten, um dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe eine weitere therapeutische Option zu bieten."

“The activity of AFM13 in heavily pretreated patients with peripheral T cell lymphoma is very encouraging with an objective response rate of 32% and a PFS of 3.5 months,” said Dr. Won Seog Kim, Professor of Hematology-Oncology at Samsung Medical Center in Seoul and a principal investigator for the study. “The data demonstrate that the innate immune system can successfully attack lymphomas and thus AFM13 provides a new mechanism of action that could expand our options in treating this difficult disease.”

REDIRECT is a registration-directed phase 2 open-label, multicenter, global study investigating the efficacy and safety of AFM13 monotherapy in patients with CD30-positive r/r PTCL. The primary outcome measure was the objective response rate (ORR) following treatment with AFM13 as measured by an independent review committee (IRC) by FDG-PET. Secondary and exploratory outcome measures included DoR, PFS, OS, the safety of AFM13 as well as pharmacokinetics and immunogenicity of AFM13. In the trial, 108 patients received treatment with AFM13 as weekly intravenous infusions of 200 mg for the duration of the trial participation. Disease assessment was conducted at screenings every 8 weeks for the first 2 assessments and every 12 weeks thereafter.

Peripheral T cell lymphomas are highly aggressive and one of the most difficult to treat forms of lymphoma with very poor prognosis for patients. Based on the compelling data seen in Hodgkin lymphoma for the combination of AFM13 with cord blood-derived NK cells in the AFM13-104 study, the Company believes that the combination with AB-101 has a higher probability to deliver increased anti-tumor activity and a more durable clinical benefit to address the unmet need in this patient population. Accordingly, Affimed does not intend to pursue an accelerated approval for AFM13 monotherapy in PTCL and will focus investment on clinical development in the combination of AFM13 with Artiva’s AB-101 NK cell product.

Investor Event & Webcast Details

Affimed will host an investor event to review AFM13 clinical data and development plans in CD30 expressing malignancies. The investor event will take place in-person and virtually and a webcast of the event will be available in the “Webcasts” section on the “Investors” page of Affimed’s website at https://www.affimed.com/investors/...sts-and-corporate-presentation/. To access the event via phone, please dial +1 (929) 205-6099 for U.S. callers, or +44 (203) 481-5240 for international callers, and reference meeting ID 847 4106 6227 approximately 15 minutes prior to the call. To reserve your place in the live event, please contact Alex Fudukidis via e-mail at a.fudukidis@affimed.com.
A replay of the webcast/call will be archived on Affimed’s website for 30 days after the call.

About AFM13

AFM13 is a first-in-class innate cell engager (ICE®) that uniquely activates the innate immune system to destroy CD30-positive hematologic tumors. AFM13 induces specific and selective killing of CD30-positive tumor cells, leveraging the power of the innate immune system by engaging and activating natural killer (NK) cells and macrophages. AFM13 is Affimed’s most advanced ICE® clinical program and is currently being evaluated as monotherapy in a registration-directed trial in patients with relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (REDIRECT). Additional details can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT04101331).

The study achieved an ORR of 32.4% demonstrating anti-tumor activity with a DOR of 2.3 months and a well-managed safety profile. AFM13 is a tetravalent bispecific innate cell engager designed to act as a bridge between the innate immune cells and the tumor creating the necessary proximity for the innate immune cells to specifically destroy the tumor cells.  

gibt es hier die Folien und eine Aufzeichnung.  

https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/432
-20% geht's runter . . .  

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/afmd/pre-market
 

Aufgrund mangelnder Haltbarkeit verwirft Affimed die Monotherapiepläne zugunsten der NK-Zell-Kombination

https://endpts.com/...ps-monotherapy-plans-in-favor-of-nk-cell-combo/

 

AFM28 -wird  zunächst nur in Europa in die Klinik gehen, da auch hier eine Kombination mit NK-Zellen oder Anti-PD1/PDL1 als Ziel gegenüber der FDA nicht durchgesetzt werden konnte.

Die Daten sprechen für Affimed - meine ich - der Kurs (aktuell) dagegen  

durch Jacob Plieth bei Evaluarte "Ash 2022 – Affimed feels the pain", die vielen Kritikern vielleicht aus der Seele spricht und deren Bedenken aufgreift: 
- scheinbar unzureichende Effektivität und Dauerhaftigkeit der Monotherapie im Vergleich zur Kombination mit NK-Zellen
- Unsicherheiten durch Wechsel der NK-Zellen und der Art der Kombination mit AFM13 in der Kombinationstherapie 
- Begrenzte Aussagekraft bezüglich der Dauerhaftigkeit auch in der Kombinationsstudie bei MD Anderson durch Ausscheiden von Patienten mit dem Wechsel zur Stammzellentherapie (Heilung durch Transplantation ist natürlich trotzdem für die Patienten / die AFM13 Therapie ein Erfolg)
- Verzögerungen durch den Wechsel von Mono zur Kombinationstherapie

 

Nun, die Daten sind nicht wirklich schlecht, aber auch nicht eindeutig.

Im Text zur Studie heißt es:

"Die Studie, Redirect, testete AFM13, einen NK-Zellen-umlenkenden Anti-CD30 MAb, bei CD30-positiven peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL). Am Samstag gab Affimed eine beachtliche Gesamtansprechrate von 32% bei 108 Patienten bekannt, bei denen eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte.

Die schlechte Persistenz war jedoch ein Rückschlag. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 2,3 Monate und lag damit unter den 8,4 und 9,4 Monaten, die mit Beleodaq und Folotyn in separaten Studien beobachtet wurden, obwohl das mediane PFS (Progressionsfreie Überlebenszeit) von 3,5 Monaten und das OS von 13,8 Monaten eher mit diesen etablierten Medikamenten übereinstimmten."

Das ist natürlich etwas widersprüchlich, wenn die Ansprechdauer auf die Medikation deutlich niedriger liegt, das progressionsfreie Überleben aber eine Dauer erreicht, die etablierter Medikation entspricht.

Affimed selbst erklärte, dass es sich nun auf die Kombination von AFM13 mit AB-101 NK-Zellen konzentrieren werde, die es sich kürzlich durch eine Vereinbarung mit Artiva Biotherapeutics gesichert hat.

Es bleibt aber abzuwarten, wann die Studie dazu startet und was dabei herauskommt.

Insofern finde ich die Reaktion einiger Investoren schon verständlich.
Ich selbst warte ab und halte die Papiere langfristig mit sehr kleiner Position.


 

ist katastrophal! Valneva hatte beim COVID 46 von 100…das Ergebnis ist bekannt!  

zu vergleichen - zumindest noch nicht.

Aber wenn Der Aktionär sich schon mit der Kritik am CEO auseinandersetzt und Affimed der 'Hotstock' wird - dann muss ja wohl was Schlechtes dabei gewesen sein....  

Weiß jemand, was in dem Interview mit dem CEO drin steht?  

ich fasse es mal kurz mit meinen Worten zusammen:
- Hot Stock: wegweisende Innate Technologie, 10 Partnerschaften, AFM24 & AFM13 Daten im Laufe des Jahres
- CEO Interview: AFM13 bestätigt durch gute Mono und sehr gute NK-Kombinations Daten zur ASH 2022
-CEO:  die Entscheidung den sehr guten Daten auch in der Indikation PTCL aus der Einzeltherapie den Vorzug zu geben und Kosten für eine dann breitere Anwendung zu sparen verlängert die Fianzierung bis mindestens Mitte 2024.
- CEO: Verkäufe von Anlegern die auf kurzfristige Ereignisse spekulieren, waren wegen der Verzögerungen des beschleunigten Zulassungsverfahrens für PTCL zu erwarten, Grossinvestoren stützen in Gespröchen aber das Konzept und sehen die verbesserten Zulassungschancen sowie  den grösseren möglichen  Marktanteil.
- DER Aktionär: der Kursrutsch ist übertrieben, trotz  der durch den Wechsel bedingten Verzögerungen. Affimed ist für die nächsten Schritte gut  finanziert, bleibt aber hoch spekulativ.  

Danke für die Zusammenfassung. Spekulativ ist jedes Biotech Unternehmen möchte ich fast behaupten.

Finanziert bis Mitte 2024 klingt gut. Alles andere muss jetzt abgewartet werden. Hoffen wir mal auf bessere Kurse. Ich persönlich bin seit Februar 2021 dabei und hab Kurse bis an die 9 € ca gesehen und seiner Zeit einen Teil abgegeben. Dann kam der Wert unter die Räder. Hab zwar nachgelegt, allerdings zu Früh. Beim jetzigen Kurs noch einmal zugelangt. Hoffe auf bessere Kurse!  

 

https://www.affimed.com/...-and-provides-regulatory-update-for-afm13/  

- FDA hat eine Anfrage zu einem Treffen bezüglich der möglichen IND-Beantragung für AFM13 in Kombination mit Artiva’s AB-101 NK Zellen positiv beantwortet, sodass diese Studien in H1 und der Klinikstart in 2023 erfolgen kann
-  AFM24: Daten aus allen 3 laufenden Studien  auf Fachtagungen  in Q2/Q3 2023
- AFM28: Clinical trial application (CTA) in Frankreich und Spanien. Weitere EU Länder und Studienstart der Phase 1  in Q2 2023
- finanziert bis in 2025 mit ca  €190 Millionen auf der Bank  

Gutes Neues,

a "written response" is nicht zwangsläufig die eine positive beantwortung.

ich les das so, dass sie aufgrund der "written response" noch am Termin festhalten.

Startschuss sieht anders aus. es gibt wohl doch noch ein meeting dazu?
 

noch und daraus werden vermutlich unberücksichtigte Anforderungen / Einschränkungen bezüglich des IND erwachsen, die aber (und dies ist bislang natürlich nur die von Affimed publizierte Annahme) zu einen Abschluss der IND Beantragung in diesem Halbjahr 2023 führen sollten.
Scheinbar hat die FDA gemäss der Affimed Angaben in der Pressemitteilung und in ihrem dazugehörigen SEC Filing aber signalisiert, dass eine Begutachtung / IND-Zulassung mit anschliessendem Studienstart dann in 2023 erfolgen können. Mehr kann man aktuell mit der neuen NK-Zell Kombination meines Erachtens vor dem FDA-Treffen nicht erwarten.

 

 

die ständige betonung auf "subject to ind clearance" find ich doof.

freilich wirds gecleart. expected als relativ reich doch aus  

eine Frage:

warum gehen sie mit AFM24 Mono in die Expansion?

check ich nicht.

safety is doch eingetütet. efficacy gibts zumindest nicht genug