TEST-ÜBERSICHT Verwendet menschliches Vollblut, Serum oder Plasma Verwendet für den schnellen, qualitativen und differenziellen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern Liefert klinische Ergebnisse zwischen 2 und 10 Minuten am Point-of-CareVisuelle Interpretation der Ergebnisse Keine spezielle Ausrüstung erforderlich LEISTUNGSMERKMALE Der COVID-19 lgG/lgM-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit den 126 Proben von Patienten mit Lungenentzündung oder Atemwegssymptomen ausgewertet. Die Ergebnisse wurden mit der Fluoreszenz-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder der klinischen Diagnose (einschließlich Brustkorb-Computertomographie und klinische Symptome usw.) von "Diagnose und Behandlung der neuartigen Coronavirus-Pneumonie" verglichen. Die Ergebnisse des IgG/IgM-Schnelltests wurden mit den Ergebnissen der SARS-CoV-2 RT-PCR verglichen: COVID-19 RT-PCR AssayCOVID-19 IgG/IgM TestPositivNegativGesamt Positiv1039112Negativ01414Gesamt1032312695% CIS-Sensitivität103/11291.9%(85.3% - 96.3%)Spezifität14/14100%(76.8% - 100%)Gesamt117/12692.8%(86.9% - 96.7%) Die Sensitivität des reinen IgM-Tests beträgt 89,2% (100/112) und die Spezifität 100% (14/14). Die Sensitivität des IgG- und IgM-Tests beträgt 91,9% (103/112) und die Spezifität 100% (14/14). Die RT-PCR-Methode wurde als Methode für die klinische Prüfung vor Ort aufgenommen. Die Nukleinsäure wurde mittels Sondenfluoreszenz-PCR nachgewiesen. Dieses Produkt enthielt Primer und Sonden (ORF1ab-Gen und N-Genstämme des Coronavirus) und interne Kontrollen (Haushaltgen-beta-Globin-Gensequenzen), die in der RT-PCR für den in-vitroqualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichproben verwendet wurden. Die neue coronavirus2019-ncov-spezifische Sonde wurde mit FAM-Fluoreszenz und ROX-Fluoreszenz markiert, und das interne Standardgen wurde mit VIC-Fluoreszenz markiert. Die minimale Nachweisgrenze des Fluoreszenz-RT-PCR-Assays liegt bei 10 Kopien/Reaktion. BESCHRÄNKUNGEN Verwenden Sie nur frische Proben.Dieser Test wurde von der FDA nicht überprüft.Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind.Folgetests mit einem molekularen Diagnostikum sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.Die Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus verwendet werden.positive Ergebnisse können auf eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirusstämmen, wie z.B. Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E, zurückzuführen sein. Einige Proben, die ungewöhnlich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder Rheumafaktoren enthalten, können die erwarteten Ergebnisse beeinflussen.
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