BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform
Eine randomisierte Phase-2-Studie (BNT111-01; NCT04526899), die in Zusammenarbeit mit Regeneron Pharmaceuticals Inc. („Regeneron“) durchgeführt wird, untersucht derzeit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV.
Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat.
Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“) bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu einer historischen Kontrolle in dieser Indikation und diesem Schema behandelt wurden.
Die Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den Ergebnissen aus der historischen Kontrolle für Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser Patientengruppe.
Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein,
in denen BNT111 in Kombination mit Anti-PD-(L)1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu evaluieren.
BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2025 zu präsentieren.
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