ich auch noch nicht, genau wie in BCRX. Aber in der Watchliste stehen sie auf Beobachtung. Q1 ist ausschlaggebend.
Wenn mal jemand die Verkaufszahlen von Bylvay für das ganze Jahr 2022 mal herausbekommt durch Zufall, bitte hier verlinken. Denn wenn es an die $24 Millionen weit übertrifft und knapp an die $30 Millionen kommt, überlege ich nachträglich zu klagen.
Ipsen hat einen andere Geschäftsintervall als Albo. Die 5 Millionen wurden in nur einem Monat, statt 3 eingenommen. Man muss also von 15 Millionen USD im Quartal ausgehen. Da sieht die Sache schon anders aus.
Das ist die Studie, die uns noch interessieren muss. Verläuft die weiterhin positiv und trifft die primären Endpunkte, liegt dann eine Zulassung sehr nahe Ende 2025. Und dann kommt der CRV zur Auszahlung!
Ipsen hat im 2 Quartal 18,1 Millionen mit Bylvay in PFIC eingenommen (starke Dynamik im 2. Quartal!) Im 1 Halbjahr 23,1 Millionen €. Seite 21 zeigt, das Amerika jetzt richtig fahrt aufnimmt gegenüber Europa und ROV komplett vernachlässigt wird.
Die FDA hat Bylvay für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten ab 12 Monaten mit Alagille-Syndrom (ALGS) zugelassen. Im Juli 2023 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme ab und empfahl die Zulassung von Bylvay zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit ALGS ab einem Alter von sechs Monaten. Der Ausschuss für Orphan Medicinal Products (COMP), ein wissenschaftlicher Ausschuss der EMA, gab gleichzeitig eine negative Stellungnahme zur Aufrechterhaltung des Orphan-Drug-Status von Bylvay bei ALGS ab. Diese letztere Meinung verhindert die Beibehaltung des Orphan-Drug-Status in der Marktzulassung von Bylvay für ALGS und könnte eine endgültige europäische Zulassung verzögern. Ipsen plant, gegen die COMP-Stellungnahme Berufung einzulegen.
Mit solchen Komplikationen bei der EMA und den Verlust des Orphan Drug Status in ALGS hätte ich nicht gerechnet. Kommt die Frage auf, ob das Auswirkungen auf eine Zulassung in BA hat? Wurde für den CRV ein Orphan Drug eingefordert?
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