Saint Herblain (Frankreich), 18. Oktober 2021 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffhersteller, gab heute positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie Cov-Compare mit seinem inaktivierten, adjuvierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt. Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, und Adam Finn, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol, werden die Ergebnisse heute ab 15.00 Uhr MEZ in einem Live-Webcast erläutern. Bitte klicken Sie auf diesen Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/3zmb7nnp.
Für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie Cov-Compare wurden insgesamt 4.012 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter in 26 Studienzentren in Großbritannien rekrutiert. Die Studie hat ihre co-primären Endpunkte erreicht: VLA2001 zeigte Überlegenheit gegenüber AZD1222 (ChAdOx1-S) in Bezug auf den geometrischen mittleren Titer für Neutralisationsantikörper (GMT ratio=1,39, p<0,0001), (VLA2001 GMT 803,5 (95% CI: 748,48, 862,59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576. 6 (95% CI 543.6, 611.7)), sowie Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Serokonversionsraten (SCR über 95% in beiden Behandlungsgruppen) zwei Wochen nach der zweiten Impfung (d.h. am Tag 43) bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und älter.
Die Analyse der T-Zell-Antworten bei einer Untergruppe der Teilnehmer zeigte, dass VLA2001 breite antigenspezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen induzierte, die gegen das S- (74,3 %), N- (45,9 %) und M- (20,3 %) Protein reaktiv waren.
VLA2001 war im Allgemeinen gut verträglich. Das Verträglichkeitsprofil von VLA2001 war signifikant günstiger als das des aktiven Vergleichsimpfstoffs. Teilnehmer, die 30 Jahre und älter waren, meldeten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu sieben Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle (73,2 % VLA2001 vs. 91,1 % AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001) als auch auf systemische Reaktionen (70,2 % VLA2001 vs. 91,1 % AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001). Es wurden keine unaufgeforderten behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gemeldet. Weniger als 1% meldete in beiden Behandlungsgruppen ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse. Die Teilnehmer der jüngeren Altersgruppe, die mit VLA2001 geimpft wurden, wiesen insgesamt ein vergleichbares Sicherheitsprofil auf wie die ältere Altersgruppe.
Das Auftreten von COVID-19-Fällen (explorativer Endpunkt) war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Das völlige Ausbleiben schwerer COVID-19-Fälle könnte darauf hindeuten, dass beide in der Studie verwendeten Impfstoffe schwere COVID-19-Fälle verhinderten, die durch die zirkulierende(n) Variante(n) (vorwiegend Delta) verursacht wurden.
Adam Finn, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol und Leiter der Studie, sagte: "Die geringe Reaktogenität und die hohen funktionellen Antikörperreaktionen sowie die breiten T-Zell-Antworten, die mit diesem adjuvantierten inaktivierten Vollvirusimpfstoff beobachtet wurden, sind beeindruckend und äußerst ermutigend. Dies ist ein viel traditionellerer Ansatz für die Impfstoffherstellung als die bisher in Großbritannien, Europa und Nordamerika eingesetzten Impfstoffe, und diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Impfstoffkandidat auf dem besten Weg ist, eine wichtige Rolle bei der Überwindung der Pandemie zu spielen."
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, sagte: "Diese Ergebnisse bestätigen die Vorteile, die häufig mit inaktivierten Vollvirusimpfstoffen in Verbindung gebracht werden. Wir sind entschlossen, unseren differenzierten Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich zur Zulassung zu bringen und glauben weiterhin, dass wir einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die COVID-19-Pandemie leisten können. Wir sind sehr daran interessiert, eine alternative Impfstofflösung für Menschen anzubieten, die noch nicht geimpft sind."
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Ich möchte den Prüfärzten sowie allen Studienteilnehmern und -mitarbeitern danken, insbesondere dem National Institute for Health Research und den klinischen Teams in den NHS-Forschungszentren sowie Public Health England. Dieses Ergebnis zeigt den Wert der Zusammenarbeit, die wir im September 2020 begonnen haben, und ohne sie hätten wir diesen Meilenstein nicht erreichen können. Wir werden weiterhin sehr eng mit der MHRA zusammenarbeiten, um unseren rollierenden Zulassungsantrag abzuschließen."
Valneva hat mit der rollenden Einreichung für die Erstzulassung bei der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) begonnen und bereitet sich auf die rollende Einreichung für die bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur vor. Die von der MHRA geforderte abschließende Assay-Validierung zur Überprüfung der Integrität der Daten von VLA2001-301 dauert noch an und ist eine Voraussetzung für die endgültige Einreichung des klinischen Studienberichts.
Im Rahmen der Produktentwicklungsstrategie hat Valneva die Rekrutierung von 306 Freiwilligen im Alter von 56 Jahren und älter in Neuseeland[1] für die Studie VLA2001-304 abgeschlossen und erwartet Anfang 2022 erste Daten. Valneva hat außerdem den Beginn der Rekrutierung von Jugendlichen im Rahmen einer Erweiterung der Cov-Compare-Studie[2] bekannt gegeben.
Das Unternehmen bereitet sich auf Studien mit Kindern (5-12 Jahre) und eine von Valneva gesponserte Booster-Studie vor, um die Booster-Leistung von VLA2001 bei Personen zu untersuchen, die eine Auffrischung benötigen.
Über die Phase-3-Studie Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) ist eine randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte, vergleichende Immunogenitätsstudie an 4.012 Erwachsenen und 660 Jugendlichen. Co-Primäre Immunogenitätsendpunkte sind die Überlegenheit des GMT-Verhältnisses von VLA2001 im Vergleich zu AZD1222 (ChAdOx1-S) sowie die Nicht-Unterlegenheit der Serokonversionsraten neutralisierender Antikörper, die in einem Zwei-Dosis-Impfschema im Abstand von vier Wochen verabreicht werden, gemessen zwei Wochen nach der zweiten Impfung (d. h. am Tag 43) bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und älter. Außerdem wird die Sicherheit und Verträglichkeit von VLA2001 zwei Wochen nach der zweiten Impfung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren untersucht. Die Studie wird an 26 Standorten in Großbritannien durchgeführt. 2.972 Teilnehmer im Alter von 30 Jahren und älter wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um zwei intramuskuläre Dosen von entweder VLA2001 (n=1.977) oder AZD1222 (ChAdOx1-S) (n=995) in der empfohlenen Dosierung im Abstand von 28 Tagen an den Tagen 1 und 29 zu erhalten. Für die Immunogenitätsanalysen wurden Proben von 990 Teilnehmern (492 mit VLA2001 geimpfte, 498 mit AZD1222 (ChAdOx1-S) geimpfte) analysiert, die beim Screening seronegativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden. 1.040 Teilnehmer, die unter 30 Jahre alt sind, wurden in einer nicht-randomisierten Behandlungsgruppe rekrutiert und erhielten VLA2001 im Abstand von 28 Tagen. Die Sicherheitsdaten der Teilnehmer im Alter von 18 bis 29 Jahren werden parallel zu den Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und älter ausgewertet. Vor kurzem wurde mit der Aufnahme der ersten jugendlichen Teilnehmer in die Studie begonnen.
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19, der in Europa in klinischen Studien getestet wird. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen vorgesehen, um die Ansteckung und symptomatische Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie zu verhindern, und möglicherweise später für die Routineimpfung, auch gegen neue Varianten. VLA2001 eignet sich auch für die Auffrischungsimpfung, da sich wiederholte Auffrischungsimpfungen bei inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, wobei die Herstellungstechnologie für Valnevas lizenzierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, genutzt wird. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alaun und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaun-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018 der Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) ist Bestandteil des von der FDA und der EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B®. Das Herstellungsverfahren für VLA2001, das bereits auf den endgültigen Industriemaßstab hochskaliert wurde, umfasst eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass VLA2001 die Standardanforderungen an die Kühlkette (2 bis 8 Grad Celsius) erfüllt.
Über Valneva SE
Valneva ist ein Spezialimpfstoffhersteller, der sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz in der Impfstoffentwicklung und wendet dann sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Valneva hat sein Fachwissen und seine Fähigkeiten genutzt, um zwei Impfstoffe erfolgreich zu vermarkten und eine breite Palette von Impfstoffkandidaten rasch in die und durch die Klinik zu bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
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