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Zunächst wünsche ich Euch allen hier viel Erfolg mit dem neuen Board. Ich selbst werde mich hier nicht weiter einbringen. Ich habe anderweitig eine neue Heimat gefunden, mit der ich sehr zufrieden bin - viele von Euch wissen ja schon, wo das ist.
Eine Anmerkung zum EMA-Antrag: Dort ist u.a. die Vorlage eines Risk Management Plans erforderlich. Der Standard dafür ist noch ganz frisch, er wurde erst letzte Woche von der EMA veröffentlicht (dort auf der Homepage im CoVID19-Bereich suchen). Formal eine von diversen Anlagen, de facto aber eine Art "Executive Summary" des Antrags. Soll wohl auch als solches dienen, da die EMA alle Risk Management Pläne online publizieren will.
Sektion 2 dort ist eine Zusammenfassung aller Studienergebnisse (Prä-Klinik, Effektivität, Nebenwirkungen etc.), regelmäßig zu aktualisiseren mit Nachbeobachtungen von aktuellen Impfungen. Quasi "copy & paste" aus den Phase 3-Berichten, die schon im "rolling review" sein sollten.
In den folgenden Sektionen geht es u.a. um Risikogruppen, z.B: Konzepte zur Einbeziehung von Kindern oder Schwangeren, für die wohl noch zusätzliche Phase 1/2 Studien benötigt werden.
Weiterhin - und das ist neu - soll ein Konzept zur monatlichen Nachverfolgung aller Impfungen vorgelegt werden (üblich sonst: 6-monatig). Dieses sehr zeitnahe Monitoring wird etwas Gedankenschmalz erfordern, v.a. wo sich gerade erst die Organisation und Umsetzung der Impfung klärt. Hier geht es ja um die gesamte EU, nicht nur D. Enstprechende Fragebögen/ Erfassungssysteme sollen in allen in Frage kommenden Sprachen (24 EU-Amtssprachen, plus Isländisch/ Norwegisch, plus ggfs. Regional-/ Minderheitensprachen wie Baskisch, Bretonisch, Sorbisch, Türkisch [BG/GR] etc.) vorgelegt werden.
Noch einige Arbeit, mehr als reine Formalie (und aus meiner Sicht ein Sieg der EU-Technokratie über Pragmatismus). Pfizer traue ich zu, das einigermaßen schnell hin zu bekommen. AZ vermutlich auch - deren Baustellen liegen gerade woanders. Bei Moderna bin ich mir aber nicht so sicher. Die haben bislang Null Erfahrung mit EU-Bürokratie und Harmonisierung über alle Mitgliedsländer. Ob Lonza als Schweizer da viel helfen können, weiss ich nicht.
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