IN DIESEM FORMULAR 6-K ENTHALTENE INFORMATIONEN
BioNTech SE („BioNTech“) wurde von seinem Partner OncoC4, Inc. („OncoC4“) darüber informiert, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) die zweistufige, offene, randomisierte Phase-3-Studie der Unternehmen, PRESERVE-003 (NCT05671510), teilweise klinisch ausgesetzt hat. BioNTech und OncoC4 gehen davon aus, dass die teilweise klinische Aussetzung der laufenden Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 (gotistobart) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs („NSCLC“) auf unterschiedliche Ergebnisse zwischen den Patientenpopulationen mit Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom zurückzuführen ist.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, dessen Krankheit unter einer vorherigen Behandlung mit einem PD-(L)1-Inhibitor progrediert ist. Eine kürzlich erfolgte Bewertung der Studiendaten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee ergab eine mögliche Abweichung in den Populationsergebnissen. Infolgedessen beschlossen OncoC4 und BioNTech, die Aufnahme neuer Patienten proaktiv zu unterbrechen, und informierten die FDA über die mögliche Abweichung zur weiteren Abstimmung.
Während die Unternehmen die nächsten Schritte für die laufende Studie mit BNT316/ONC-392 in NSCLC prüfen, werden Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden, weiterhin behandelt. Studien zur Bewertung von BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen bleiben davon unberührt.
Über BNT316/ONC-392 (gotistobart)
BNT316/ONC-392 (gotistobart) ist ein Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat der nächsten Generation, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet sich derzeit in der späten klinischen Entwicklung als Monotherapie oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität der T-Zellen bei der Erkennung und Eliminierung von Krebszellen. Dieser Mechanismus wird auch von Krebszellen ausgenutzt, um zu verhindern, dass sie von T-Zellen eliminiert werden. Die Blockierung von CTLA-4 kann dazu beitragen, die T-Zellaktivität aufrechtzuerhalten und die Anti-Tumor-Aktivität zu steigern. BNT316/ONC-392 wurde mit dem Ziel entwickelt, diesen Mechanismus zu beeinflussen und gleichzeitig das CTLA-4-Recycling und damit die Funktion der immunsuppressiven T-Zellen (regulatorische T-Zellen oder „Tregs“) in den peripheren Geweben aufrechtzuerhalten. Dieser Ansatz soll zu weniger immunbedingten Nebenwirkungen und einem günstigeren Sicherheitsprofil führen. Die PRESERVE-003-Studie (NCT05671510), die Gegenstand der teilweisen klinischen Aussetzung ist, ist eine Zulassungsstudie der Phase 3 zur Bewertung des Kandidaten als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Darüber hinaus wird der Kandidat in einer Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei platinresistentem Eierstockkrebs (NCT05446298), in einer Phase-1/2-Studie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (NCT05682443) sowie in einer Phase-1/2-Studie bei mehreren soliden Tumoren (NCT04140526) untersucht.
Vorausschauende Aussagen
Diese Aussage enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der geänderten Fassung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu: den nächsten Schritten in der PRESERVE-003-Studie und anderen klinischen Studien von BNT316/ONC-392, dem Potenzial, dass BNT316/ONC-392 dazu beitragen kann, die T-Zellaktivität zu erhalten und die Anti-Tumor-Aktivität zu verbessern, und der potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392. In einigen Fällen können zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „nimmt an“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „fortsetzen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder anderer vergleichbarer Begriffe erkannt werden, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Erklärung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Sie sollten die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in BioNTechs Quartalsbericht auf Formular 6-K für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024 und in nachfolgenden Unterlagen beschriebenen Risiken und Unsicherheiten überprüfen.
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