BioNTech startet klinische Phase-1-Studie für prophylaktischen Herpes-simplex-Virus-2-Impfstoffkandidaten BNT163
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1. Dezember 2022 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, "BioNTech" oder das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase-1-Studie am Menschen mit BNT163, einem Impfstoffkandidaten gegen das Herpes-simplex-Virus (HSV) zur Prävention von Genitalläsionen, die durch HSV-2 und möglicherweise HSV-1 verursacht werden, behandelt wurde. Die Studie (NCT05432583) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT163 untersuchen. Der mRNA-Impfstoff kodiert für drei HSV-2-Glykoproteine mit dem Ziel, den Eintritt und die Ausbreitung von HSV-Zellen zu verhindern und den immunsuppressiven Eigenschaften von HSVs entgegenzuwirken.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ("WHO") sind schätzungsweise 500 Millionen Menschen weltweit von Genitalinfektionen betroffen, die durch HSV-2 verursacht werden.1 mit schmerzhaften Genitalläsionen, einem erhöhten Risiko für Meningitis und hoher emotionaler Belastung. Einmal erworben, bleibt HSV lebenslang im Körper mit wiederkehrenden symptomatischen Ausbrüchen bestehen. Darüber hinaus erhöht eine HSV-2-Infektion das Risiko, sich mit HIV-Infektionen zu infizieren, um etwa das Dreifache, und Koinfektionen mit HIV und HSV-2 erhöhen laut WHO die Wahrscheinlichkeit, HIV auf andere zu übertragen.2 Bisher wurde kein Impfstoff zur Vorbeugung von durch HSV verursachten Genitalläsionen zugelassen. Derzeit verfügbare HSV-Therapien reduzieren nur die Schwere und Häufigkeit der Symptome.
BioNTechs placebokontrollierte, beobachterverblindete Phase-1-Dosissteigerungsstudie wird voraussichtlich rund 100 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren ohne aktuelle oder historische symptomatische Herpesinfektionen genitalis in den USA einschließen. Die Studie besteht aus einem ersten Dosiseskalationsteil, der sich auf Sicherheitsbewertungen konzentriert und die optimale Dosis-Wirkungs-Beziehung in verschiedenen Dosisstufen bewertet. Der zweite Teil der Studie zielt darauf ab, die Sicherheitscharakterisierung für die ausgewählte Dosierung von BNT163 für eine umfassendere Bewertung der Auswirkungen einer bereits bestehenden Immunität gegen HSV-1 und -2 auf die Sicherheit und BNT163-induzierte Immunantworten zu erweitern.
"Dieses Programm ist Teil unserer Strategie, Krankheiten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und globaler Gesundheitsrelevanz zu bekämpfen, indem wir unsere neuen Technologien wie mRNA und unsere Expertise im Bereich Immuntechnik kombinieren", sagte Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer und Mitbegründer von BioNTech. BNT163 basiert auf drei nicht-infektiösen mRNA-kodierten HSV-2-Glykoproteinen. Unser Ziel ist es, eine breite Immunantwort zu induzieren, die gegen mehrere Antigene des Virus gerichtet ist und verschiedene Immuneffektoren mobilisiert, um die Virusneutralisierung und -clearance zu unterstützen."
"HSV-2 ist eine sehr herausfordernde und lebensverändernde Erkrankung, die nur teilweise verhindert werden kann. Meine Kollegen und ich sind stolz darauf, zur frühen Entwicklung und präklinischen Erprobung dieses aufregenden neuen mRNA-Impfstoffkandidaten beigetragen zu haben, der das Potenzial haben könnte, Menschen daran zu hindern, sich mit dem Virus zu infizieren", sagte Prof. Harvey M. Friedman, MD, Professor für Infektionskrankheiten an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania. , der präklinische und forschungswissenschaftliche Arbeiten zu HSV durchgeführt hat und der leitende Prüfarzt der University of Pennsylvania für die präklinischen Entdeckungs- und IND-Studien ist.
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