BioNTech forscht intensiv an mRNA-Krebsimpfstoffen.
Die EMA, hat den Produktkandidaten BNT211 für Patienten mit stark vorbehandeltem Hodenkrebs für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren im Juli 2022 zugelassen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat BNT 211 den sogenannten PRIME-Status verliehen. CAR-T-Zellen = Chimärer Antigen-Rezeptor
Der PRIME-Status der EMA unterstützt beschleunigte Zulassung
PRIME steht für PRIority MEdicines und hat zum Ziel vielversprechende neue Medikamente für bisher ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigt zuzulassen.
Im Rahmen des PRIME-Status kann BioNTech auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung der EMA zurückgreifen, um schnellstmöglich einen Zulassungsantrag mit geeigneten Daten stellen zu können.
Auf der Jahrestagung der AACR 2021 präsentierte BioNTech Daten aus einer Phase-I/II-Studie zu einer innovativen Therapie mit BNT211, einer CAR-T-Zell-Therapie in Kombination mit einem verstärkenden mRNA-Impfstoff (CARVac),
Die CAR-T-Therapie ist eine neuartige Form der Tumortherapie, die Aspekte der Immun-, Zell- und Gentherapie vereint.
CAR-T bedeutet Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen und steht für gentechnisch veränderte T-Zell-Rezeptoren, die auf Tumorzellen exprimierte Antigene erkennen und binden.
Die innovative Behandlung von BioNTech kombiniert eine autologe CAR-T-Zell-Therapie, die sich gegen das Membranprotein Claudin 6 (CLDN6) richtet, mit der mRNA-Vakzine CARVac.
CARVac unterstützt dabei die CAR-T-Zell-Therapie, indem es kontinuierlich aktivierend wirkt. Bei CARVac handelt es sich um einen Nanopartikel-RNA-Impfstoff, der für einen chimären CLDN6-Rezeptor kodiert.
Dadurch soll die CLDN6-Expession auf dendritischen Zellen stimuliert und die Wirkung der CLDN6-spezifischen CAR-T-Zellen verstärkt werden.
Es liegen Wirksamkeitsanzeichen bei Hodenkarzinom vor !
Die von BioNTech vorgestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Daten von 16 Patienten mit soliden Tumoren wie Hodenkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterkrebs, die die CAR-T-Zell-Therapie als Monotherapie oder in Kombination mit CARVac erhielten.
Sowohl die Mono- als auch die Kombinationstherapie wiesen in beiden Dosisstufen ein gutes Verträglichkeitsprofil auf und zeigten bei Patienten mit Hodenkrebs erste ermutigende Hinweise auf eine klinische Wirksamkeit.
Alle sechs Patienten mit stark vorbehandeltem Hodenkrebs, deren Daten ausgewertet wurden, zeigten Anzeichen einer positiven klinischen Entwicklung. Einer der Patienten wies 18 Wochen nach der Infusion eine vollständige Remission ( complete response, „CR“) auf und drei Patienten zeigten ein teilweises Ansprechen (partial response, „PR“).
BioNTech forscht nicht nur an BNT211, sondern arbeitet an mehreren verschiedenen Immuntherapien zur Tumorbekämpfung.
Einem weiteren Therapiekandidaten des Unternehmens BNT111 hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im letzten Jahr ebenfalls einen bevorzugten Status, den Fast-Track-Status, verliehen.
Auch das Fast-Track-Programm soll dazu dienen, Unternehmen bei einem beschleunigten Zulassungsverfahren zu unterstützen. Quelle Autor: Franziska Zidek (Ärztin)
|
Angehängte Grafik:
bnt_211_bild_nach_behandlung.jpg (verkleinert auf 23%)