Vivalis + Intercell = Valneva

zu deiner mit o.g.Post  geäusserten interessanten Vermutung (s. nachstehend) frage ich mich, ob in diesem Fall
(1) die Probanden darüber informiert werden müssen, dass bei Phase 3  insg. 50% der Probanden KEIN WIRKUNGSLOSES PLACEBO erhalten, sondern einen schon erprobten und über den Notfallmechanismus zugelassenen  Impfstoff (natürlich ohne den Namen des Impfstoffs zu nennen), und zwar vor dem Hintergrund, dass sich somit  leichter Probanden in der jetzigen Zeit finden lassen

(2) ob dies nicht  auch hätte veröffentlicht werden müssen,  falls es tatsächlich so sein sollte.

Kennt sich  ggf. jemand hier im Forum aus, der diese Fragen beantworten kann?

Deine message war:
" Ich weiß nicht, wie die Valnevastudie tats. angelegt ist, desh. mutmaße ich einfach mal. Ich könnte mir vorstellen, dass Valneva sich durch den Astra-Vgl. die Probandensuche für die Vergleichsgruppe sparen kann. Mit Astra werden ja sowieso noch genug Leute geimpft (und je mehr geimpft sind, desto schwerer wird es eine ungeimpfte Placebogruppe zusammen zu suchen).
Auch setzt man gleich auf die Astra-Wirsamkeit auf, die AstraZ. nennt. Ist man also mind. genauso gut, ist das Ergebnis mind. durch zwei Studien belegt (Astra + die eigene).
Klar, ein gewisses Restrisiko bleibt, aber man kann realistischer planen."  

Ich denke die Phase 3 wurde deswegen so konzipiert um nicht wie andere Impfstoff-Produzenten 40000 Studienteilnehmer zu benötigen, da der Impfstoff von  Astra Zeneca ja bereits zugelassen ist, und VAL 2001 so nicht gegen ein Placebo getestet werden muss.
Wenn sich eine deutlich bessere Effektivität gegen eine symptomatische Covid-Infektion zeigt na umso besser!  

Ich hab nur mal vermutet. Vll. konnte man Menschen (bzw. deren Daten) in die Studie bekommen, die im Beobachtungszeitraum ohnehin mit Astra geimpft wurden. Inwieweit man das dann noch  ´irgendwie blind´ halten kann, kann ich nicht beurteilen.

Sinn und Zweck hat @MDinvest gut auf den Punkt gebracht. Man hatte einfach nicht genug Zeit und löst  das durch so einen Kunstgriff.  

Vielen Dank für Eure Beiträge, die stets auf hohem Niveau sind!      

Angaben zum Studiendesign findet man auf der Valneva-Homepage:
https://valneva.com/research-development/covid-19-vla2001/

Valneva completed recruitment for Pivotal Phase 3 trial Cov-Compare

Over 4,000 volunteers have been recruited in the United Kingdom (Press release) for the Phase 3 immunogenicity trial “Cov-Compare”, which compares VLA2001 against AstraZeneca’s conditionally approved vaccine, Vaxzevria (Press release). Topline data are expected early in fourth quarter 2021.
Valneva completed recruitment of Elderly Participants in Further Phase 3 Trial

In Parallel to the Phase 3 trial conducted in the UK, Valneva has initiated a Phase 3 trial in New Zealand, VLA2001-304, to generate data in the elderly and to potentially enable variant-bridging through immune-comparability (Press Release). In September 2021, Valneva completed recruitment of the initial cohort of 300 elderly participants aged 56 years and older with the objective to generate further safety and immunogenicity data for this age group. The cohort size has been increased to 300, from 150, in consultation with the European Medicines Agency (“EMA”). Topline data from this cohort will read out in early 2022, and it is expected that the data will support additional regulatory submissions.
--------

Die bisherigen Totimpfstoffe aus China haben bei der WHO ja eine Notfallzulassung bekommen, zeigen aber insbesondere seit der Delta-Variante einen schnellen Abfall der Wirksamkeit:

...Als die WHO den Impfstoffen von Sinopharm und Sinovac Anfang Mai und Anfang Juni Notfallzulassungen erteilte, attestierte der WHO-Beraterstab für Impfstoffe eine Wirksamkeit von 79 für Sinopharm und 51 Prozent für Sinovac. Die Vakzine von Sinopharm liegen damit leicht über der Wirksamkeit von AstraZeneca (76 Prozent). ...
https://www.nzz.ch/international/...pfstoffe-wirksam-genug-ld.1633637
https://www.stern.de/gesundheit/...etzt-wohl-nur-monate-30639248.html

Ich hoffe mal, dass das hier nicht passiert  

Zu deinen Fragen. Bei den meisten Studien die ihr Geld wert sind sind sogenannte randomisierte Doppelblindstudien. Das heißt, dass die Probanden zufällig einem Studienarm (in Valnevas Phase 3 gibt es den mit Astra Zeneca und den mit VAL 2001) zugeteilt werden.
Doppelblind bedeutet, dass weder der Proband noch der Arzt weis in welcher Gruppe der jeweilige Proband sich befindet. Die sogenannte Verblindung wird erst nach Erhalt aller Daten aufgelöst.  

, dass der britische Gesundheitsminister die Wirksamkeit als Teilgrund für die Stornierung der Vorbestellung angeben hat.
Auf der Liste der vorbestellten Impfstoffe finden sich auch Curevac und Novavax, von denen erstere ja keinen allzu guten Wirkungsgrad gezeigt hat und letztere keine Zulassung hat.
Wenn die Ergebnisse der Phase 3 von Valneva nur minimal besser sind als die der zuvor genannten, dann sollte der liebe Minister doch in gewaltige Erklärungsnot kommen.
Ich denke, dass ist auch Grund warum Valneva eine Zulassung in UK weiter anstrebt. Gute Studienergebnisse in Verbindung mit Beweisen, die ein Fehlverhalten bzgl. Lieferung wiederlegen wären vor Gericht sicher Gold wert.  

Ja, das war mir auch vorher klar. Dennoch danke für die Antwort!
Meine Frage war, ob die Probanden bereits upfront darüber informiert werden müssen, sofern hier (bislang nur Vermutung) ausser dem VAL 2001 Impfstoff  ein bereits bewährter Impfstoff und somit kein Placebo eingesetzt wird.  

Verstehe jetzt was Du meinst, schwer zu sagen, da müsste man den Vertrag kennen der vor Teilnahme an der Studie unterzeichnet werden muss.
Es wäre aber sicherlich nicht förderlich so etwas schon vor Studienbeginn anzukündigen, denn alleine dadurch kann es schon zu Verfälschungen zum Beispiel der Nebenwirkungswahrnehmung kommen (zum Beispiel Kopfschmerzen versus Sinusvenenthrombose).
Um solchen Störgrössen keinen Raum zu geben nehme ich an, dass  es vor Beginn der Studie keine Angaben an die Probanden gab, dass 2 verschiedene Impfstoffe angewendet werden.  

Der Grund, warum hier anstelle eines Placebos der Impfstoff von Astra Z. genommen wurde war der, dass es mitten in der Pandemie unverantwortlich wäre, Personen mit einem Placebo zu impfen und diese sich dann in Sicherheit wiegen, wirksam geimpft zu sein. So hatte ich es seinerzeit mal gelesen. Man wollte auf alle Fälle einen Impfschutz vermitteln. In Neuseeland wurde, soweit mir bekannt, ein Placebo benutzt, weil hier die Infektionsrate seinerzeit bei 0 lag. So habe ich das noch im Gedächtnis aus einer frühere Info.  

Mich würde interessieren ob die aktuelle in Großbritannien durchgeführte Studie prinzipiell kompatibel mit dem Zulassungsverfahren in der EU ist oder muss eine neue Studie gestartet werden?
 

Eine Phase 3-Studie zu machen, welche nur die Zulassung bei einer Behörde ermöglicht wäre doch relativ dümmlich,oder?
So weit ich das verfolgen konnte ist Valneva in ständigem Kontakt mit der EMA und hat auch auf Rat der EMA die Kohortengrösse für seine aktuelle Studie in Neuseeland abgeändert( siehe  Pressemitteilung von Valneva).  

Ich finde es sehr interessant das VAL 2001 im stornierten UK-Vertrag nur ca 6 Euro pro Impfdosis wert ist. Vergleicht man die Zahl mit Valnevas Ixario-Vakzin wo eine Dosis 120€ wert ist, so kommt einem der Preis für VAL 2001 doch schon äußerst billig vor.
Hat jemand eine Idee warum dem so ist??
Mir fällt nur ein, dass UK die Entwicklung zum Teil gesponsert hat, fallen jemand noch andere Gründe ein?  

Technologie ist ebenfalls Tot-Impfstoff, aber laut Website beträgt die Anzahl erkrankter ca. 68.000 /Jahr.
D.h. das Volumen an Dosen ist bei weitem kleiner als bei Covid-Impfstoffen zu Pandemiezeiten in Millionenhöhe  

bestellt. Gerade auf br.de gelesen das Jens Spahn 11 Mio Valneva Dosen mit bestellt hat. Ist das bekannt? Kann link net einfügen aber kopier die passagen rein:

Wann kommt der erste Totimpfstoff zu uns?

Für das Jahr 2022 hat Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) schon 204 Millionen Dosen Impfstoff bestellt. Damit kann jeder Deutsche mindestens zweimal geimpft werden, wenn die bisherigen Impfungen in ihrer Wirkung nachlassen. Dabei fliegen aber einige Impfstoffhersteller raus. Das betrifft vor allem Astrazeneca, aber auch den deutschen Hersteller Curevac, dessen mRNA-Vakzin in Tests nur eine geringe Wirksamkeit aufwies und noch gar nicht zum Einsatz kam.

Neben Biontech (84,4 Millionen bestellte Dosen), Moderna (31,8 Millionen Dosen) und Johnson & Johnson (18,3 Millionen Dosen) sollen aber auch drei neue Impfstoffe von Herstellern in Deutschland zum Einsatz kommen: Novavax aus den USA (wenn die Zulassung planmäßig erfolgt - 16,3 Millionen Dosen) und Sanofi aus Frankreich (bei Zulassung 42,7 Millionen Dosen) - beides proteinbasierte Impfstoffe - und der französisch-österreichische Hersteller Valneva (elf Millionen Dosen). Damit wäre Valneva der erste Totimpfstoff in Deutschland. Eine Zulassung soll im Herbst oder Winter beantragt werden.

 

Hmm, müsste die deutlich größere Nachfrage nicht auch automatisch zu höheren Preisen führen?? Mir ist schon klar, dass aufgrund der bereits vorhandenen Impfstoffe ein gewisser Preiskampf stattfindet.
Wie jemand oben schon (indirekt) berichtet hat, steht Astra Zeneca nicht mehr auf der Bestellliste in DE, ist die Stornierung der Bestellung von VAL durch UK vielleicht eine bloße Retourkutsche??  

die Nachrichten sind doch ausm Juli. Da wurde genau das publiziert. Auch beim WDR.

 

Aber warum schreiben manche hier dass valneva keine vorbestellungen hat? Bin auf phase 3 ergebnisse gespannt. Bin hier leider zu spät rein. Bei 23 eur und 11.50 dann halt. Also im minus. Wenn phase 3 flopt bin ich sehr enttäuscht. Bin leider auch wirecard geschädigter. Will das nicht mehr erleben.  

Nein, wenn du nach GMP-Standard fertigen musst, hast du deutlich höhere Rüstkosten zu veranschlagen im Vergleich zur Produktion von Konsumgütern.

Aufgrund der Haltbarkeit sind somit viele Kleinchargen zu fertigen, d.h. es fallen viel höhere Rüstkosten an, teilweise sind die höher als der Wareneinsatz.

PS: Bei meiner Impfung gegen Gürtelrose zahlte ich je 125 Euro/Spritze. Ist halt nicht so nachgefragt!  

Danke für die Erklärung auch wenn ich als Medizin-Fachidiot nicht viel verstanden habe :-)!
Ich gehe für VAL 2001 von folgendem Szenario aus:
Zulassung in UK und EU, die Bestellmengen sehe ich initial im höheren zweistelligen Millionen-Bereich.
Wenn sich die Effektivität und Kostengünstigkeit bei den diversen Entscheidern herumspricht ( auch in den USA) und die Corona-Pandemie in eine jährlich wiederkehrende Endemie gewandelt hat mit Bestellungen im niedrigen dreistelligen Millionenbereich.  

Ich denke mal, am wichtigsten wäre vor allem eine WHO-Zulassung. Damit stünde vielen ärmeren Ländern bzw. der Covax-Initiative ein günstiger Impfstoff zur Verfügung, UK und EU wären hilfreich, aber das freie Marktvolumen ist inzwischen deutlich kleiner.

Entscheidend für einen Markterfolg wäre dahingehend, bei der Wirksamkeit die chinesischen Gegenstücke zu übertreffen und auch Produktionskapazitäten dafür zu haben. Sinovac und Sinopharm wurden in großen Stückzahlen in ärmeren Ländern verimpft, mittlerweile bestellen die Länder jedoch eher Moderna (keine große Kapazität) oder BionTech, beide sind jedoch teurer.
In UK und Europa bliebe als Markt der Teil der bislang nicht geimpften (in EU 30%), die keine generellen Verweigerer sind, sondern den mRNA-Produkten verhalten gegenüberstehen (ca. 10-15%)  

Es spricht mE nichts dagegen, sich mit Valneva impfen zu lassen, auch wenn man Pfizer bereits intus hat.
Pfizer lässt im LAuf der Zeit nach, braucht Auffrischungen. Valneva dürfte näher dran sein, was sich auch an Genesen zeigt: Dass die Antikörper länger halten. Ich denke, der Körper lernt die Lektion anhand des ganzen abgetöteten Virus besser, als wenn er nur einzelne Infos erhält (wie bei MRNA).  

Danke! :)  

sollte deutlich besser sein als bei den chinesischen Totimpfstoffen, siehe Phase 2-Ergebnisse wo -ich zitiere - eine deutlich bessere Immunantwort erreicht wurde durch Hinzukommen des Adjuvans von Dynavax. Die chinesischen Impfstoffe nutzen nur das ALU-Adjuvans.  

David 1983 hatte am 13.9 folgenden Link gepostet:

https://plotkibiznesowe.pl/2021/09/13/...czepionkowa-z-firma-valneva/

Dort kann man nachlesen, dass die Ergebnisse der Phase 3 Studie lt. Unternehmen " voraussichlich noch dieses Jahr veröffentlicht werden sollen".

Auf der Valneva HP und in div. Posts wurde von Anfang Q4 geschrieben. Was stimmt nun aktuell?

Sollten die Ergebnisse tatsächlich erst frühestens im Dez. vorliegen, dann gehen wertvolle Zeit und Vertrauen verloren.