Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

gibt es hier Gründe für die extreme Kursteigerung in den letzten Tagen hab ich was verpasst?  

dass der vorherige Kurssturz vollkommen übertrieben war und wahrscheinlich vor allem durch Trading Bots ausgelöst wurde, die die potentielle Ernennung von RFK zum Gesundheitsminister zusammen mit schlechte gepflegten Stammdaten (BioNTech = ausschließlicher Impfstoffhersteller) als Anlass für Verkäufe genutzt haben  

Sein dass das overall survival von bnt327 in tnbc den aktuellen Standard in der Behandlung signifikant übertrifft, eigentlich eine klare Zulassung...  

ja eigentlich auf $ 150 und mehr gehen. Aber liegt vielleicht daran, dass die Ergebnisse aus der Präsentation am 10. Dezember zwar sehr gut sind aber "nur" mit 42 Patienten und in China und das vielleicht manchen zu wenig belastbar. Ist aber nur eine Vermutung  

Aber ist das misstrauen Menschenleben wert,  wir werden sehen  

Aber keine Ahnung wie das die Zulassungsbehörden sehen  

 

denn auch sie müssen sich an Regeln halten. Zuerst kommt das roll-out der Versuchsreihen auf mehrere Zentren weltweit, dann erst geht es weiter.
Und solange geht es auch mit der Volatilität weiter, daher arbeite ich weiter zweigleisig mit gehaltenen Aktien und getradeten OS.  

Das Landgericht Hamburg hat die nächste Klage bezüglich angeblicher Impfschäden abgewiesen:

https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/...n-abgewiesen-110147925.html  

"Bundesweit wurden dem Richter zufolge bereits rund 100 ähnliche Fälle verhandelt."

Dass es eine Ärztin ist, die nicht genug ärztliche Unterlagen vorlegen konnte, spricht wohl für sich. Unterscheiden können sollten zumindest Ärzte zwischen nachweisbarer Kausalität und zeitlich zufälliger Koinzidenz.

Dass in rund 100 Klagen wohl nicht ein einziges Mal ausreichende Beweise zusammengekommen sind, um Biontech mit jeweils sechsstelligem Schadenersatz zu belasten, wäre eine interessante Information für "häufige Irrtümer über Biontech".
Mag sein und ist sogar wahrscheinlich, dass es Fälle gibt, in denen Verschlechterungen der Gesundheit in zeitlicher Koinzidenz zur Impfung auftreten.
Möglich auch, dass mancher Kläger, die Berichte über Milliarden-Gewinne als Anreiz für eine Klage interpretiert.
Zentral ist, dass die Nutzenwirkungen der Impfung sehr viel höher sind als die Risiken von erheblichen Nebenwirkungen.
Zentral ist auch, dass der deutsche Staat im Gegenzug zu Preisnachlässen, sich bereit erklärt hat, diese Risiken zu übernehmen und zu tragen.  
In der Abwehr von vorgetragenen Ansprüchen, klägerseitig unbewiesen, berechtigt oder (meist) unberechtigt, macht Biontech ein sehr gutes Bild.  

An dem ganzen Medienrummel und den dazugehörigen Kommentarsektionen bei BioNTech/Comirnaty sieht man wieder einmal wie viele sich doch stark von Emotionen leiten und dadurch leider auch vollständig fehlleiten lassen.
Gerade an der Börse ist rationales Handeln Grundpflicht. Es hat nie einen Haftungsraum für BioNTech gegeben, da man aufgrund der Notsituation und fehlenden Langzeitstudien die Verantwortung an das Land abgeben konnte, welches für Kosten aus Klagen hätte einspringen müssen. Den Hinweis gab es aber sehr selten in den entsprechenden Artikeln und die Headlines mit immer neuen Klagen machen halt Klicks und Auflagen...
Aber kaum kamen neue Klagen rein sank der Aktienkurs, da fragte ich mich immer schon wer da wohl nicht gelesen hat was er da kauft.

Generell sind Schäden aus Medikamenten und Impfungen nur sehr schnell und selten nachweisbar und selbst wenn sind die Kosten dafür (außerhalb der USA) ein schlechter Witz.
Die weiteren Medikamente und Therapien werden da auch keine Diskussionen aufkommen lassen können.
Gerade im Krebsbereich, wo man unbehandelt definitiv schnell stirbt und eine Chemotherapie die wohl unmenschlichsten Wirkungen und Nebenwirkungen der Welt ertragen muss und am Ende oft ein quälender Tod unausweichlich ist. Dazu noch bislang nicht behandelbare Tumore und Stadien, da werden Nebenwirkungen wie bei der Chemotherapie durchgewunken werden, weil es immer noch besser ist als die Alternative.

Spannend (und traurig zugleich) finde ich nur, dass so etwas wie bei Comirnaty durch sämtliche Kanäle explodiert, aber Unternehmen wie Johnson&Johnson kaum medial Beachtung finden wenn sie 10.000e Krebsfälle verursachen durch Asbest in Babypuder(!). Und sich selbst dann noch kreativ der Strafe entziehen wollen.
https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/...abypuder-100.html
Sowas wird dann begutachtet und analysiert als Dividendenperle und ein Muss in jedem Depot...

 

wenn ich diese Mitteilung lese, frage ich mich verwundert, warum sie sich denn ein drittes Mal hat impfen lassen wenn sie's nicht verträgt.
Dieser Anwalt nimmt übrigens pro Vertretungsfall 30.000 Euro - haz auch schon mal Bill Gates, Jens Spahn und Karl angezeigt.  

zur Erinnerung,...

es gab 21 Sterne....

...es kommt noch hinzu, dass die Gesamtkonstellation bei Biontech einmalig ist.

Bisher galt die Regel: Biotech-Startups werden keine Weltkonzerne,
sondern vorher von den Großen geschluckt.

So wäre es vielleicht auch Biontech gegangen, wenn nicht die Strüngmänner an genau dieses Unternehmen glauben würden und gleichzeitig dieser absolut einmalige Comirnaty-Erfolg die Möglichkeit zur selbstbestimmten Entwicklung gegeben hätte. Auch der vorangehende Verkauf von Ganymed Pharmaceuticals mit einem ersten erfolgreichen Onkologie-Produkt gab Sahin und Türeci mit einer 1/2 Mrd die Möglichkeit, einen gewissen Burggraben der Srlbstbestimmung um Biontech zu ziehen und ihre eigenen Pläne durchzuziehen.

Und die Schilderung der Ereignisse in Projekt Lightspeed schildern haarlein, wie die beiden ihre große Chance wittern und ergreifen.



Was ich damit in Bezug auf die realsatirischen Analystenbewertungen sagen will:

Das gab es so noch nie, und was es noch nie gab, das kann es logischerweise auch jetzt nicht geben, also kann man es auch nicht glauben, selbst wenn es einem schon ins Gesicht springt. Da halten es die Analysten lieber mit Vinzenz von Lerinum:

quod ubique, quod semper, quod ab omnibus creditum est, und ziehen den einfachen, aber falschen Schluss: Hatten wa noch nie, gipps nich, wollnwa auch nich!



Eine wirklich einmalige Sache ist halt dummerweise einmalig, man muss sie selbst erkennen, selbst analysieren, selbst verantworten und selbst ins Risiko gehen. Nichts für die hektischen heute-hü-und-morgen-hott-Analysten, jeden Tag schnell ein paar Zeilen zusammenschreiben müssen, egal was.

Wenn man sich aber den Vortrag von Sahin auf der HV angehört hat, das war inhaltlich echt atemberaubend (rhetorisch war noch etwas Luft nach oben).

Ich bin echt gespannt, wie sich die Dinge in den nächsten Monaten entwickeln und ungeduldig wie ein Kind, dem man sagt, dass die Weihnachtsbescherung sich um 1-2 Jahre verzögern könnte

(aber nicht muss ...).

Long

da sind wir jetzt 2 jahre später
und freuen uns auf Weihnachten

Biontech hat sich zum Weltkonzern entwickelt

der Kurs wird definitv folgen

 

Beschleunigte Zulassung,
wenn Zeit zum Lebensretter wird

Seit einigen Jahren können Arznei-Innovationen beschleunigt zugelassen werden. Dazu müssen vielversprechende Daten für ein Medikament gegen eine schwere Erkrankung vorliegen, für die es keine Therapiealternative gibt.

https://www.vfa.de/de/patienten/...ng-wenn-zeit-zum-lebensretter-wird

Zeit ist ein kostbares Gut.
Und ein Gut mit einer besonderen Eigenschaft: Zeit ist nicht speicherbar – sie verrinnt unentwegt. Für Patienten hat Zeit einen herausragenden Wert: Denn lebensbedrohliche Krankheiten stehlen dem betroffenen Patienten Lebenszeit und gemeinsame Zeit mit seinen Angehörigen und Freunden.

Medizinische Innovationen, die Leben retten,
Überlebenszeit verlängern oder Leid und Schmerz verringern,
werden seit einigen Jahren auch stärker unter dem Aspekt der Zeit beurteilt.

Die Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff ist ein langwieriger, oft mehr als zehn Jahre dauernder Prozess. Der präklinischen Versuchsphase schließt sich eine in der Regel dreistufige Phase der klinischen Prüfung an, in der sich erweisen muss, ob das Arzneimittel tatsächlich wirksam ist und welche Nebenwirkungen auftreten.

Nur wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz günstig ausfällt, wird eine Zulassung erteilt.

Für eine kleine Minderheit von Neuentwicklungen – etwa zehn Prozent aller Zulassungen – wartet die Zulassungsbehörde seit einigen Jahren nicht mehr die abschließenden Ergebnisse von Phase-3-Studien ab, sondern entscheidet bereits früher über eine beschleunigte Zulassung. Dazu müssen vielversprechende Daten vorliegen, der medizinische Bedarf muss hoch sein, und es darf keine Behandlungsalternative geben. Entscheidend ist also der medizinische Bedarf („unmet medical need“) der Patienten in besonderen Situationen, etwa einer lebensbedrohlichen oder zu dauerhafter Behinderung führenden Erkrankung.

Eine weitere Voraussetzung für eine beschleunigte Zulassung ist, dass die Ergebnisse der Phase-2-Studien hinreichend sichere Schlussfolgerungen auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ermöglichen. Häufig betrifft dies neue Onkologika, die Leben retten können.

Und zwar der Zeit der jetzt und ganz konkret betroffenen Patienten, denen mit einer Innovation geholfen werden könnte. So ist in der Zulassung neuer besonders wichtiger Arzneimittel bei den zuständigen Behörden eine neue Chancen-Diskussion und -Kultur entstanden, die zu modifizierten Konzepten der Zulassungsprozeduren geführt hat.

 

Fand ich interessant zum Lesen,...
die Möglichkeit besteht ja schon ein paar Jahre

... da müssen wir mal die aktuelle Liste bei der EMA finden,...?

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/...senen-medikament.html

Adaptive Pathways – neue Wege zum zugelassenen Medikament

Mit den Adaptive Pathways kombiniert die europäische Arzneimittelbehörde EMA
etablierte Zulassungsmechanismen zu einem Entwicklungsweg für Medikamente,
um z.B. wissenschaftliche Beratungen effektiver einsetzen zu können.

Derzeit bereitet die EMA die Veröffentlichung von rund einem Dutzend Arzneimittelentwicklungsprojekten vor, die im Rahmen eines Pilotprojekts
mittels Adaptive Pathways durchgeführt werden sollen.

Wichtigstes Ziel dieser Neuerung ist es, dass schwer kranke und bislang
schlecht therapierbare Patienten schneller Zugang zu neuen Medikamenten
bekommen sollen, die ihnen helfen können. Diese Programme werden durch umfangreiche Monitoring-Maßnahmen zur Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit unter Praxisbedingungen flankiert.

Ein zusätzlicher Entwicklungsweg für Medikamente

Medikamente sollen nur für Patienten zugelassen werden, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie positiv ist. Um dieses Verhältnis zu ermitteln, muss mit dem betreffenden Medikament eine ganze Serie von Untersuchungen und klinischen Studien durchgeführt werden. In den 1970er Jahren wurde dafür das bis heute gültige Entwicklungs-Schema für Medikamente festgelegt, das aus präklinischen (vor allem toxikologischen) Tests gefolgt von Studienprogrammen der Phasen I, II und III besteht; nach Abschluss dieses Entwicklungsprogramms kann, wenn gute Ergebnisse vorliegen, die Zulassung beantragt werden.

Allerdings gibt es bei einem Medikament nicht nur „das eine“ Nutzen-Risiko-Verhältnis. Vielmehr stellt sich dieses Verhältnis für verschiedene Patientengruppen unterschiedlich dar: Bei lebensbedrohlich erkrankten Patienten sieht die Nutzen-Risiko-Abwägung beispielsweise anders aus als bei Patienten mit einem milden Krankheitsverlauf. Bei Patienten, bei denen die Therapiealternativen extrem risiko- oder nebenwirkungsreich sind, stellt es sich günstiger dar als bei Patienten, die auch mit etablierten Therapien gut versorgt werden kann. Anders gesagt: Für bestimmte Patienten ist weitaus schneller klar als für andere, dass es für sie besser wäre, wenn sie ein neues, noch nicht zugelassenes Medikament sofort bekommen könnten.

Deshalb wurden im Laufe der Zeit immer mehr Zusatz-Regelungen geschaffen, um das zu ermöglichen. Dazu gehört die Möglichkeit, sie für diese Patientengruppe schon nach Phase II mit der Auflage vorläufig zuzulassen, dass die Studien der Phase III nachgeholt werden. Beispiele dafür sind mehrere Krebs- und Tuberkulosemedikamente, die so für austherapierte Patienten zugänglich gemacht wurden. Denn Patienten nützt das beste Medikament nichts mehr, wenn es erst nach ihrem Ableben zugelassen wird.

Nun etabliert die EMA mit den Adaptive Pathways ein System von Entwicklungswegen für Medikamente, das von vorn herein flexibel ist, und die bisherigen Zusatz-Regelungen integriert. Sie sollen als Alternative neben den bisherigen Entwicklungspfad treten, sollen diesen aber nicht ersetzen.

Laut EMA kommt ein Adaptive Pathway nur für ein Medikament in Betracht, das – wenn es wirklich die erwartete Wirksamkeit zeigt – für bestimmte Patienten eine dringend erhoffte Therapieverbesserung bringt. In der Sprache der EMA sind das Patienten mit einem „high medical need“.

 

Generell gilt für Adaptive Pathways,

dass verlässliche Surrogat-Parameter als Erfolgskriterien
(sogenannte Endpunkte) in klinischen Studien genutzt werden sollen,
wo es sie gibt.

Damit sind messbare Parameter (Frühindikatoren) gemeint,
an denen der spätere Therapieerfolg bereits ablesbar ist,
noch ehe dieser in vollem Umfang eingetreten ist.

Für mich wäre BNT 111 so ein Kanidat

z. Bsp...die EAMA

https://www.ema.europa.eu/en/documents/...emea-003274-pip01-22_en.pdf

das müsste mal analysiert werden,...

habe aktuell keine zeit dafür

 

www.ema.europa.eu/en/documents/...emea-003274-pip01-22_en.pdf

Seite 3
Hat folgenden Beschluss gefasst:

Eine Freistellung für Enomimeran / Gindameran / Ontasameran / Vibosameran (BNT111), Injektionsdispersion zur intravenösen Anwendung, deren Einzelheiten in der beigefügten Stellungnahme des Pädiatrieausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit ihren
Anhängen dargelegt sind, wird hiermit gewährt.

Einem pädiatrischen Prüfkonzept für Enomimeran / Gindameran / Ontasameran / Vibosameran (BNT111), Dispersion zur Injektion, zur intravenösen Anwendung, dessen Einzelheiten in der diesem Dokument beigefügten Stellungnahme des Pädiatrieausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur samt Anhängen dargelegt sind, wird hiermit zugestimmt.


Diese Entscheidung ist an BioNTech SE, An der Goldgrube 12, 55131 – Mainz, Deutschland gerichtet.


...
Kann ich das als Ausnahmegenehmigung für die Behandlung von Patienten
mit hohem medizinischen Bedarf verstehen ?

FAZIT:
das Unternehmen hats sich evtl. bereits weiter entwickelt
als wir denken,... ,
...FAST TRACK Status....?
warten wir ab,....

der Kurs wird folgen !