(Auszug, übersetzt)
„Nagel im Sarg
Der COVID-Impfstoff von J&J ist in den USA tot; FDA widerruft Zulassung
Durch den Rückzug bleiben die beiden mRNA-Impfstoffe und der Novavax-Protein-Subunit-Impfstoff übrig.
Beth Mole - 06.06.2023, 23:24 Uhr
Die Food and Drug Administration hat die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson zurückgezogen und damit seine kurzlebige, aber problematische Existenz inmitten der Pandemie beendet.
In einem Brief letzte Woche schrieb der oberste Impfstoffregulierer der FDA, Peter Marks, an Janssen Biotech – das im Besitz von Johnson &; Johnson befindliche, in Belgien ansässige Unternehmen, das für den Impfstoff verantwortlich ist – und teilte mit, dass die Behörde die Zulassung widerrufe. Marks eröffnete den Brief mit dem Hinweis, dass der Rückzug auf Wunsch des Unternehmens erfolgte.
Laut Marks informierte Janssen die FDA in seinem Brief vom 22. Mai darüber, dass:
die letzten Chargen des Janssen COVID-19-Impfstoffs, die von der Regierung der Vereinigten Staaten gekauft wurden, abgelaufen sind, dass es in den Vereinigten Staaten keine Nachfrage nach neuen Chargen des Janssen COVID-19-Impfstoffs gibt und dass Janssen Biotech, Inc. nicht beabsichtigt, die Stammzusammensetzung dieses Impfstoffs zu aktualisieren, um neuen Varianten gerecht zu werden.
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Der Anfang vom Ende des einst vielversprechenden Einzeldosis-Impfstoffs kam nur wenige Wochen nach seiner FDA-Zulassung am 27. Februar 2021. Am 13. März 2021 pausierten die FDA und die CDC die Verwendung des J&J-Impfstoffs aus Sorge um eine extrem seltene Gerinnungsstörung, die erstmals bei einem ähnlichen Impfstoff von AstraZeneca festgestellt wurde. Beide Impfstoffe verwendeten ein auf Adenovirus-Vektoren basierendes Design, obwohl der AstraZeneca-Impfstoff nie für die Verwendung in den USA zugelassen wurde. Die Pause mit dem Impfstoff von J&J dauerte nur 11 Tage, aber der Schaden war angerichtet, und die Nachfrage nach dem Impfstoff stürzte ab und erholte sich nie wieder.
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Der vollständige Rückzug in diesem Monat erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem sich die FDA darauf vorbereitet, neue Formulierungen von COVID-19-Impfstoffen für diesen Herbst zu diskutieren. Die FDA hält seit langem an der Idee fest, die COVID-Impfungen ähnlich wie die jährlichen Grippeimpfungen zu aktualisieren und die Impfstoffrezepturen im späten Frühjahr/Frühsommer neu zu bewerten, um die Hersteller dazu zu veranlassen, aktualisierte Rezepturen für die Einführung im Herbst bereit zu haben. Der Impfstoff-Beratungsausschuss der Agentur wird sich am 15. Juni treffen, um die beste Formel für diesen Herbst zu diskutieren.
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Das Treffen der FDA-Berater am 15. Juni wird über Neuformulierungen diskutieren, die für mRNA-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna gelten. Novavax, das in den USA einen proteinbasierten Impfstoff zur Verfügung stellt, arbeitet ebenfalls an einer aktualisierten COVID-19-Impfung gegen XBB-Stämme.“
Quelle: Auszug aus: https://arstechnica.com/health/2023/06/j-fda-revokes-authorization/
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