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Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- Martinsried/München und U.S.-Forschungs- und Entwicklungsstandorte inWaltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 5. Dezember 2005 - DieGPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heutebekannt, dass das Rekrutierungsziel für die Phase-3-Zulassungsstudiemit Satraplatin erreicht wurde. Satraplatin ist der führendeKrebsmedikamentenkandidat des Unternehmens und das einzige oralverfügbare Platinderivat in fortgeschrittener klinischer Entwicklung.Über 200 Studienzentren in 15 Ländern auf vier Kontinenten haben dasgeplante Rekrutierungsziel von insgesamt 912 Patienten nun erreicht.Eine Reihe weiterer Patienten befindet sich derzeit noch inVoruntersuchungen für die Studie. Das Unternehmen wird diesePatienten, sofern sie den Auswahlkriterien des Studienprotokollsentsprechen, ebenfalls für die SPARC-Studie (Satraplatin andPrednisone Against Refractory Cancer) zulassen. Die SPARC-Studie isteine randomisierte Doppelblindstudie, die in zahlreichen Klinikenweltweit durchgeführt wird. Sie untersucht die Sicherheit undWirksamkeit von Satraplatin in Kombination mit Prednisone alsZweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentemProstatakrebs."Wir sind hoch erfreut diesen wichtigen Meilenstein in derEntwicklung von Satraplatin erreicht zu haben", sagte Dr. Bernd R.Seizinger, Vorsitzender des Vorstandes. "Die schnellePatientenrekrutierung für die SPARC-Studie verdeutlicht, dass einwichtiger medizinischer Bedarf an effektivenZweitlinien-Chemotherapien für Patienten mit hormonresistentemProstatakrebs besteht. Daher möchten wir diese Studie nun so schnellwie möglich abschließen und den Zulassungsprozess voran treiben.""Das Aufnahmeziel von 912 Patienten wurde in nur etwas mehr als 26Monaten erreicht. Das macht die SPARC-Studie zu einer der amschnellsten rekrutierten Phase-3-Zulassungsstudien fürChemotherapeutika in Prostatakrebs. Die schnelle Patientenaufnahmewurde durch das große Engagement der Prüfärzte, des Klinikpersonalsund unseres eigenen klinischen Entwicklungsteams ermöglicht", sagteDr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President, Drug Development. "Ichmöchte allen an dieser Studie Beteiligten und auch allen Patientenmeinen herzlichen Dank aussprechen."Über ProstatakrebsProstatakrebs ist sowohl in den USA wie auch in Europa die amhäufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2005 wird in denVereinigten Staaten mit rund 232.000 neu diagnostizierten Fällengerechnet. Schätzungen zufolge werden 2005 in den USA über 30.000Patienten an dieser Erkrankung sterben. Nach Lungenkrebs istProstatakrebs damit die zweithäufigste Todesursache bei an Krebserkrankten Männern. In der EU wird für denselben Zeitraum mit 138.000Neuerkrankungen und 45.000 Todesfällen gerechnet. Da dieWahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter steigt,wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung in denkommenden Jahrzehnten ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatientenerwartet.Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werdenzunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapiebehandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andereerleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankungwird dann durch Hormontherapie behandelt, und die meisten Patientensprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden dieKrebszellen jedoch hormonresistent und das Tumorwachstum schreitetweiter voran. Hormonresistenter Prostatakrebs wird heute immerhäufiger mit Chemotherapie behandelt. Dies ist eine effektiveErstlinienbehandlung, doch die Patienten werden dadurch nichtgeheilt. Sobald die Krankheit fortschreitet, besteht der Bedarf aneffektiven Therapiemöglichkeiten für eine Zweitlinien-Chemotherapie.Über SatraplatinSatraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, diein den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteilmoderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicherKrebserkrankungen wurden. Der weltweite Umsatz mit Platin-Derivatenbetrug im Jahr 2004 über 2,2 Milliarden U.S.-Dollar. Im Gegensatz zuden derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alleintravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatinals Kapsel zu Hause einnehmen. Ein orales Platinderivat könnteentscheidende Vorteile bei verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwaeine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit.Außerdem hat Satraplatin als einziges Platin-Derivat Aktivität ineiner randomisierten klinischen Studie für Prostatakrebs gezeigt.Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männernin den USA und Europa. Da die Bevölkerung immer älter wird, ist mitweiter steigenden Patientenzahlen zu rechnen. Wenn die Krankheitweiter voranschreitet, werden Patienten häufig mit Hormonenbehandelt. Stellt sich eine Hormonresistenz ein, gibt es nur wenigeweiterführende Behandlungsoptionen, darunter die Chemotherapie. FürPatienten, bei denen bereits eine erste Chemotherapie versagt hat,gibt es zurzeit keine zugelassene Nachfolgebehandlung. Satraplatinbefindet sich in einer Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) alsZweitlinien-Chemotherapie für hormonresistenten Prostatakrebs. GPCBiotech hat eine Begutachtung des Protokolls durch dieU.S.-Zulassungsbehörde FDA ("Special Protocol Assessment")abgeschlossen und eine wissenschaftliche Beurteilung ("ScientificAdvice") durch die zentrale europäische Zulassungsbehörde EMEAerhalten. Außerdem hat die FDA Satraplatin in dieser Indikation den"Fast-Track-Status" erteilt.Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinomsowie Eierstockkrebs, wurden klinische Studien der Phase 2erfolgreich abgeschlossen. Frühere klinische Untersuchungen weisendarauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin dietumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweiseverstärkt. Eine Phase 1/2 Kombinationsstudie von Satraplatin mitBestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurdebereits begonnen. Verschiedene andere Studien werden zur Zeitdurchgeführt oder sind geplant. Weiterführende Informationen zuSatraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf derWebseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das inder Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist.Nach der Durchführung eines "Special Protocol Assessment" bei derU.S.-Zulassungsbehörde FDA und dem Erhalt eines "Scientific Advice"der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, befindet sich der amweitesten in der Entwicklung fortgeschrittene ProduktkandidatSatraplatin in einer Phase-3-Zulassungsstudie alsZweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mithormonresistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für dieseIndikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt. GPC Biotechentwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigemWirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeitin der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrereMedikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich derKinase-Hemmer. GPC Biotech hat eine mehrjährige Allianz mit derALTANA Pharma AG in deren Rahmen GPC Biotech mit dem ALTANA ResearchInstitute in den USA zusammenarbeitet. Diese Allianz bildet für GPCBiotech eine Umsatzbasis bis Mitte 2007. Sitz der GPC Biotech AG istMartinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc.,hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston(Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationensind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen überunternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oderDienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegendeoder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunftgerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nichtvorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC BiotechAG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichenErgebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesenzukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zähleninsbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen vonBehörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolgder GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie dieMarktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit desPatentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass dieSPARC-Studie mit Satraplatin oder die Studie mit 1D09C3 abgeschlossenwird, noch dass diese Medikamente in absehbarer Zeit - wenn überhaupt- die Marktzulassung erhalten. Die Gesellschaft übernimmt keineVerpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oderdie Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungenoder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oderan zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neueInformationen verfügbar werden.Kontakte:GPC Biotech AGFraunhoferstr. 2082152 Martinsried / MünchenTel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-2610Martin Brändle (Durchwahl -2693)Associate Director, Investor Relations & Corporate Communicationsir@gpc-biotech.comIn den USA:Laurie DoyleAssociate Director, Investor Relations & Corporate CommunicationsTel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267)Fax: +1 781 890 9005usinvestors@gpc-biotech.comZusätzlicher Medienkontakt für Europa:Maitland Noonan RussoIn London: Brian HudspithPhone: +44 (0)20 7379 5151bhudspith@maitland.co.uk --- Ende der Mitteilung ---WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share;Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;Copyright © Hugin ASA . All rights reserved.Autor: Hugin (© Hugin ASA. All rights reserved.),09:23 05.12.2005
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