GPC Biotech: DMB empfiehlt vorgezogene Zwischenanalyse bei Satraplatin
Mittwoch, 17. Mai 2006
Das Biotechnologieunternehmen GPC Biotech ist möglicherweise einen Schritt weiter auf dem Weg zur Zulassung des Krebsmedikaments Satraplatin. Wie GPC am Mittwoch zusammen mit der Pharmion Corp bekannt gab, hat das unabhängiges Gremium für die Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin als Zweitlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs eine vorgezogene Zwischenanalyse der Überlebensdaten empfohlen.
Die Unternehmen hätten der Empfehlung zugestimmt. Das Gremium, das so genannte Data Monitoring Board (DMB) werde voraussichtlich noch vor Ende des zweiten Quartals 2006 zusammenkommen, um diese Daten zu besprechen.
"Wir hatten keinen Einblick in die Daten, die das DMB dazu bewegt haben diese vorgezogene Analyse zu empfehlen, aber wir freuen uns, diesem Wunsch so schnell wie möglich nachzukommen", sagte der Chief Medical Officer von GPC Biotech, Marcel Rozencweig, "Wir möchten jedoch vor einer Überinterpretation dieser vorgezogenen Analyse warnen, da wir die Grundlagen der Empfehlung nicht kennen."/hi
Unabhängiges Gremium (Data Monitoring Board) empfiehlt vorgezogene Zwischenanalyse der Überlebensdaten der Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin
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Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., Princeton, N.J., und Boulder Colo. 17. Mai 2006 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute bekannt, dass das unabhängige Gremium für die Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem Prostatakrebs - das so genannte Data Monitoring Board (DMB) - den Unternehmen mitgeteilt hat, dass eine vorgezogene Zwischenanalyse der Überlebensdaten aus der SPARC-Studie durchgeführt werden soll. Die Unternehmen haben der Empfehlung zugestimmt und das DMB wird sich voraussichtlich noch vor Ende des zweiten Quartals 2006 treffen, um diese Daten zu besprechen.
Wie bereits bekannt gegeben wurde, empfahl das DMB aufgrund der Zwischenanalyse vom 25. April 2006, dass die SPARC-Studie wie geplant fortgesetzt werden soll. Diese Analyse konzentrierte sich auf Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) und zur Medikamentensicherheit. PFS bleibt weiterhin Endpunkt der SPARC-Studie für das beschleunigte Zulassungsverfahren in den USA und ist, zusammen mit unterstützenden Daten zur Gesamtüberlebenszeit, ebenfalls Grundlage für eine Zulassung in Europa.
GPC Biotech and Pharmion hatten keinerlei Zugang zu den Daten, die das DMB dazu veranlasst haben, diese vorgezogene Analyse der Überlebensdaten durchzuführen. Das DMB hatte bei seinem Treffen am 25. April 2006 jedoch auch Zugang zu vorläufigen Daten zur Gesamtüberlebenszeit. Die Unternehmen haben bislang und werden auch im Verlauf dieser Analyse keine entblindeten Studiendaten erhalten.
"Wir hatten keinen Einblick in die Daten, die das DMB dazu bewegt haben diese vorgezogene Analyse zu empfehlen, aber wir freuen uns diesem Wunsch so schnell wie möglich nachzukommen", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President der Medikamentenentwicklung und Chief Medical Officer bei GPC Biotech. "Wir möchten jedoch vor einer Überinterpretation dieser vorgezogenen Analyse warnen, da wir die Grundlagen der Empfehlung nicht kennen."
Das Data Monitoring Board besteht aus unabhängigen Onkologen und Statistikern, deren wichtigste Verantwortung darin liegt, die Daten der SPARC-Studie regelmäßig zu kontrollieren und GPC Biotech und Pharmion Empfehlungen auszusprechen, ob die Studie wie ursprünglich geplant weitergeführt, modifiziert oder aufgrund von Wirksamkeit oder der Medikamentensicherheit abgebrochen werden soll. Die Mitglieder des Data Monitoring Board sind von GPC Biotech und Pharmion unabhängig und nehmen auch nicht selbst als Prüfärzte an der SPARC-Studie teil.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) ab und begann mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Ebenfalls im Dezember 2005 hat GPC Biotech einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten abgeschlossen.
Satraplatin wurde in verschiedenen Tumorarten untersucht. Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs wurden klinische Studien der Phase 2 abgeschlossen. Verschiedene weitere Studien, welche Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, in Kombination mit anderen Krebstherapien und in einer Reihe von anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
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