ich habe die Antworten mittlerweile erhalten. Ich hoffe, ich verstoße hier nicht gegen irgendwelches Urheberwasweißichwasgedöhns.
Sehr geehrter Herr,
ich beziehe mich auf Ihr letztes Schreiben, in welchem Sie Informationen zu VLA2001 (Vero- Zellbasierter, inaktivierter, adjuvierter, Ganzvirus-Impfstoffkandidat) und den folgenden Themen angefordert haben: Wird es möglich sein VLA2001 als Booster für Adenovirus/mRNA-Impfstoffe zu verwenden? VLA2001 über 50 Jahren – EU Ist die Miteinbeziehung von Kindern in zukünftige klinische Studien geplant? Europäische Kommission genehmigt Abänderung des Vorabkaufvertrags für Valnevas inaktivierten COVID-19-Impfstoff Informationen zu den oben genannten Themen sind beigefügt.
Wird es möglich sein VLA2001 als Booster für Adenovirus/mRNA-Impfstoffe zu verwenden? Valneva hat im Dezember 2021 erste positive homologe Booster Daten gemeldet, die bestätigten, dass VLA2001 die Immunität der Teilnehmer, die VLA2001 als Grundimmunisierung erhielten, signifikant verstärkte. Valneva hat weitere Studien initiiert, um zusätzliche Daten über die Auffrischung mit VLA2001 nach der Grundimmunisierung mit Adenovirus/mRNA-Impfstoffen zu gewinnen, inklusive VLA2001-307 – Valnevas erste klinische Studie um Auffrischungsdaten nach Erstimpfung mit mRNA-Impfstoffen oder nach natürlicher COVID-19 Infektion bereitzustellen.
VLA2001 über 50 Jahren - EU Im Juni 2022 hat die Europäische Kommission die Marktzulassung für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoff VLA2001 zur Verwendung als Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa erteilt. Mit dieser Zulassung ist VLA2001 der erste COVID-19-Impfstoff, der in Europa eine Standard- Marktzulassung erhält. Diese Zulassung spiegelt die Altersgruppe der Studienteilnehmer in Phase III Studie CoV-Compare wieder. Das Unternehmen führt derzeit weitere klinische Studien durch, die darauf abzielen, die Indikationen und Empfehlungen für VLA2001 schrittweise auf weitere Altersgruppen auszudehnen, auch für eine mögliche Verwendung als Booster-Impfstoff im Laufe des Jahres 2022. Valneva hat die Rekrutierung von 306 Freiwilligen im Alter von 56 Jahren und älter in Neuseeland für seine VLA2001-304-Studie, einschließlich homologen Booster, abgeschlossen und erwartet Topline-Daten im Laufe von 2022
Ist die Miteinbeziehung von Kindern in zukünftige klinische Studien geplant? Valneva hat im Rahmen seiner zulassungsrelevanten Cov-Compare-Phase-3-Studie (VLA2001- 301) für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 in Großbritannien mit der Rekrutierung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren begonnen. Eine erste Kohorte von Jugendlichen wird in einem offenen, nicht randomisierten Format eingeschrieben. Vorbehaltlich einer Sicherheitsüberprüfung werden die verbleibenden Teilnehmer randomisiert und erhalten im Abstand von 28 Tagen entweder zwei Dosen von VLA2001 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auffrischungsdosis sieben Monate nach Aufnahme in die Studie. Ungefähr 660 Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach der anfänglichen Sicherheitsbewertung einen Kurs mit VLA2001 zu erhalten. Auch eine weitere Ausweitung der Studie auf Freiwillige unter 12 Jahren ist in Abhängigkeit von den Daten aus der Gruppe der Jugendlichen vorgesehen Zusätzlich führt Valneva in Neuseeland eine Studie an etwa 600 Freiwilligen ab 12 Jahren durch, um die Immunogenitätsdaten von Valnevas COVID-19-Impfstoffkandidat VLA2001 mit einem weiteren COVID-19-Impfstoffkandidat (VLA2101) - welcher auf einer noch zu bestätigenden COVID-19 Variante basiert –zu vergleichen
Viel zu lesen aber auch viel Aussagekraft. Es wird also weitergeforscht. Leider keine Angaben über etwaige Verhandlungen mit weiteren Ländern.
Beigefügt wurde auch noch das aktuellste Interview mit CEO Thomas Lingelbach. Es werden aktuell noch 8 - 10 Mio auf dem freien Markt angeboten usw.
Grüße
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