Spectrum Pharmaceuticals - Glänzende Zukunft!

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neuester Beitrag: 25.11.22 14:46
eröffnet am: 09.05.09 12:55 von: VaJo Anzahl Beiträge: 337
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09.05.09 12:55
6

59 Postings, 4968 Tage VaJoSpectrum Pharmaceuticals - Glänzende Zukunft!

Als im März letzten Jahres Spectrum Pharmaceuticals von der FDA grünes Licht für ihr erstes Krebsmedikament IsoVorin (Fusilev) erhalten hat, zweifelten alle am Erfolg des kleinen Biotechentwicklers mit der großen Pipeline.

Nun präsentiert SPPI nächste Woche ihre Zahlen für das erste Quartal und diese werden einigen Analysten die Sprache verschlagen.

Zwar half bei den Fusilev Verkäufen eine im April endende "Drug Shortage" die Umsätze kräftig zu steigern, doch die Aussichten das Levoleucovorin (Fusilev) weiterhin ansehnliche Gewinne generiert scheinen gut zu sein. Vorstand Rajesh S. senkte den Preis vom 60 fachen auf das 10 fache für gewöhnliches generisches Leucovorin. Levoleucovorin besitzt aufgrund der Reinheit, die die FDA seit Jahren propagiert einen ausserordentlichen Vorteil. Man benötigt nur die Hälfte der Dosis für die gleiche Wirkung. Die Blastung des Körpers durch die Chemo wird verringert.

Durch den Zukauf von Zevalin einer Radio-Immuntherapie gegen eine der gefährlichsten Krebsarten dem Non-Hodgkin-Lymphom wurde das Angebot erweitert. Zevalin wurde in Europa 2008 als Erstlinienthearpie zugelassen, da sich in Studien gezeigt hat das der frühe Einsatz von Zevalin bei NHL die Überlebenschancen geradezu dramatisch erhöht.  Diese und andere Punkte in der Anwendung möchte Spectrum auch für die USA erreichen. Über einen Antrag wird durch die FDA im kommenden Frühsommer entschieden. Zevalin wird in Europa durch Bayer vertrieben.

Ein weiteres Medikament ist EOquin das in einer 340 Mio Dollar Kooperation mit Allergan entwickelt wird. Allergan trägt 60% der Entwicklungskosten. EOquin wirkt in der Behandlung von Blasenkrebs und kann die chirurgische Entfernung der Blase verhindern helfen. Eine 40 Mio Dollar Vorauszahlung ist von Allergan bereits erfolgt, es winken weitere Meilensteinzahlungen. Spectrum hat die weltweiten Rechte an EOquin ausser den USA. Eine Asien Partnerschaft soll noch dieses Jahr abgeschlossen werden.


6 weitere Wirkstoffe befinden sich in der Pipeline von Spectrum. Darunter auch ein möglicher Blockbuster mit Namen Ozarelix der in einer leider falsch angelegten IIP Studie schlecht abgeschnitten hat. Eine neue IIP Studie wurde bereits gestartet.

Nun zu den harten Fakten:

Spectrum hat 35 Mio Aktien am Markt.
Der Vorstand hat selbst in den letzten Monaten rund 1 Mio eigene Aktien gekauft.
Der Cashbestand liegt bei rund 70 Mio Dollar.
Spectrum hat keine Schulden
Die aktuelle Market Cap liegt bei ~ 100 Mio Dollar.

Erste Analysten gehen von einem Ergebnis von -11 Cent je Aktie aus. Für das laufende Jahr werden -46 US Cent erwartet.

Kaum auszudenken was passiert wenn die Analystenschar mit einem besseren Ergebnis überrascht wird.

Nach einer kleinen 80% Rally in den vergangenen Tagen die aber meiner Meinung mehr mit der Anpassung an den Cashbestand zu tun hatte liegt der aktuelle Kurs bei ~3,60 Dollar.

Rajesh selbst hat immer wieder auf Conference Calls betont das jeder Kurs unter 10 Dollar eine Schande für sein Unternehmen ist. Wir dürfen also gespannt sein.

Gruß
VaJo  
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311 Postings ausgeblendet.

06.08.21 18:25
1

4201 Postings, 2602 Tage clint65Schade, dass man sich immer nach ARDX bei

solchen Fehlschlägen sieht im Forum ... Hamni Plant in Südkorea, die anscheinend schon zuvor 9 besucht worden sind von der FDA und niemals gab es Probleme. Der Antrag lag ca. 9 Monate auf Eis wegen den Reisebeschränkungen mit Covid. Südkorea ist nicht irgendein Entwicklungsland und der Kandidat ist prinzipiell durch ... für mich mal wieder vollkommen unerwartet, ausgerechnet manufactoring issues ... noch ein ATM in der Hinterhand ... aber auch nur ein ca. 30 prozentiger Absturz ... was ist mit der FDA los?  

13.08.21 14:24
1

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 2.35$

Zahlen für Q2/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 50 Mio. $
  • Cash 159 Mio. $
  • MK 386 Mio. $

- Submission of poziotinib NDA on track for later in 2021 under a Fast Track designation

- The company is requesting a meeting with the FDA to clarify the remediation timelines regarding the Complete Response Letter (CRL) for ROLONTIS® (eflapegrastim)

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2021-financial

 

18.09.21 18:19

4201 Postings, 2602 Tage clint65das sieht doch einmal schön aus und ich bin

20.09.21 10:48
1

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 2.69$ (vorbörslich +11%)

20.09.21 15:57

22330 Postings, 4620 Tage Balu4uWer pre market kauft, kauft die Katze im Sack

07.10.21 12:46

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 1.95$ (neues 52 WT)

MK 320 Mio. $, aber die Quartalsverluste erscheinen mir zu hoch und der Cashbestand zu gering um hier einzusteigen.  

29.11.21 11:11

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 1.40$ (vorbörslich -17% / neues 52WT)

Zahlen für Q3/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 33 Mio. $
  • Cash 134 Mio. $
  • MK 277 Mio. $

-Poziotinib NDA is on track for submission in 2021 under a Fast Track designation

-ROLONTIS® (eflapegrastim) CRL manufacturing deficiencies expected to be remediated by the end of the year

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2021-financial

 

29.11.21 17:57

22330 Postings, 4620 Tage Balu4uHier war ich auch mal drin...

Bin aber mit Plusminus Null wieder raus. Ich glaube die kriegen auch nichts gebacken, oder??  

04.01.22 16:22
1

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 1.52$

20Mio. $ Eigenkapitalinvestition + Änderung der Lizenzvereinbarung

"Spectrum Pharmaceuticals SPPI gab eine Kapitalinvestition von 20 Millionen US-Dollar durch Hanmi Pharmaceutical zusammen mit Überarbeitungen der Lizenzvereinbarungen für ROLONTIS und Poziotinib bekannt. Gemäß den Bedingungen der strategischen Investition schloss Hanmi einen Aktienkaufvertrag über 20 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 1,60 US-Dollar pro Aktie ab.

Änderungen der Lizenzvereinbarungen sowohl für ROLONTIS als auch für Poziotinib werden dazu führen, dass die im Voraus gezahlten Meilensteinzahlungen für beide Produkte in aufgeschobene Lizenzgebühren umgewandelt werden. Darüber hinaus wird die Lizenzpflicht für ROLONTIS für einen bestimmten Zeitraum auf einen mittleren einstelligen Prozentsatz des Umsatzes geändert."

https://investor.sppirx.com/news-releases/...new-strategic-investment

 

05.01.22 15:58

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 1.43$

Restrukturierung

  • Personalabbau von ca. 30%
  • die Cashreichweite soll bis 2023 verlängert werden 
  • Fokussierung auf den Wirkstoffen im Spätstudium ROLONTIS & Poziotinib

https://investor.sppirx.com/news-releases/...-strategic-restructuring


 

11.02.22 17:01
1

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.73$ (+8%)

Poziotinib PDUFA Termin

"The product has received Fast Track designation and the agency has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of November 24, 2022. The FDA reiterated the importance of having the confirmatory trial substantially enrolled at the time of approval and requested additional information around dosing. The FDA also indicated that it is not currently planning to hold an advisory committee meeting for the application."

https://investor.sppirx.com/news-releases/...nces-acceptance-new-drug

MK 128 Mio. $, nehme ich wieder auf die Watchlist

 

07.03.22 15:39

4201 Postings, 2602 Tage clint65ich denke, dass sind für die Indikation sehr gute

Ergebnisse und sollten die Vorgaben der FDA für eine bevorzugte Zulassung erfüllen. Termin ist im Herbst 2022. Nicht meine Lieblingsaktie wie man am Chart erkennen kann, aber ich hoffe, dass die Dollar-Marke zurück erobert werden kann. Letzte Kapitalmaßnahme war Hamni bei 1,60 Dollar 2021. Weiteres Medi in der Zulassung ist Rolontis (dort gabe es eine Ablehnung nachdem die FDA die Produktionsstätte in Südkorea bemängelt hatte). Ansonsten keine Einwände bei Rolontis und Wiedervorlagentermin ungewiss, auch wann die FDA wieder nach Südkorea reisen wird zur erneuten Inspektion. Mir erschließt sich nicht diese Kursschwäche bei einem Cash-Bestand, der über 100 Millionen Dollar liegen sollte. GL
 

18.03.22 12:00

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.85$

Zahlen für Q4/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 40 Mio. $
  • Cash 101 Mio. $
  • MK 150 Mio. $

"In January, the company received a $20 million strategic equity investment from Hanmi. The additional cash, combined with the restructuring, is expected to extend the company’s cash runway into 2023."

https://investor.sppirx.com/news-releases/...th-quarter-2021-and-full

 

29.08.22 12:23
1

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 1.24$

Zahlen für Q2/22

  • keine Umsätze
  • Verlust 29 Mio. $
  • Cash 68 Mio. $
  • MK 233 Mio. $

- Eflapegrastim BLA under FDA review; PDUFA date September 9, 2022

- Poziotinib NDA under FDA review with ODAC meeting on September 22, 2022

- cash runway into 2023

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2022-financial

Zwar stehen bei SPPI im September 2 Katalysatoren an, aber eventuelle positive FDA Entscheidungen könnten schnell dazu genutzt werden um frisches Geld in die Kassen zu spülen, da die aktuelle Cashreichweite stark begrenzt ist. Sollten die FDA Entscheidungen negativ ausfallen, könnte der Kurs von SPPI massiv abstürzen.

 

20.09.22 16:18

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.79$ (-25%)

  • Zulassung für Eflapegrastim (Rolvedon injection)
  • beim Poziotinib Adcom Briefing hat die FDA Bedenken bezüglich der Sicherheit geäußert

https://twitter.com/watermedhenry/status/1572214593338109952/photo/1

Demzufolge sollte man einkalkulieren, dass der Panel negativ ausfallen könnte. MK 149 Mio. $, hier sind m.M.n. noch über 50% Luft nach unten, wenn  der Panel eindeutig (negativ) ausfallen wird.

 

20.09.22 16:55

772 Postings, 2176 Tage Ice-Nine comingOhne Bedenken

würde die FDA vermutlich auch kein Adcom einberufen. Die Sicherheitsbedenken sind m.E. Überschaubar. Benefit/risk spricht für approval.

Es fehlen auch die Alternativen drugs im diesen Mutationen im NSCLC.

Habe eben nachgekauft mit KZ zu PDUFA im November von 2.
 

20.09.22 17:04
1

4201 Postings, 2602 Tage clint65normalerweise liebe ich solche Spielchen

mit ner Wette auf die Adcom. MK ist mir auch zu hoch und die Zukunft wird teuer, falls sie das Produkt auf den Markt USA bringen wollen (glaube Hamni ist da noch nicht). Dann lief bestimmt das ATM, was aber nicht ausreichen wird, um eine Finanzierung in der Zukunft zu sichern. Die Meldung heute mit den erneuten Sicherheitsbedenken der FDA ist auch schon ein paar Tage alt. Da konnte man in Ruhe noch ein paar Aktien verkaufen am Markt.

Poziotinib an sich kein schlechtes Medi, so meine bescheiden Meinung! So sehr hier der schnelle Dollar lockt, so sehr scheue ich hier das Risiko und kaufen nicht!  

20.09.22 21:28
1

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.67$ (-37%)

Die Briefing Dokumente geben keinen großen Anlass zur Euphorie. Meine Schätzung zum Panel:

  • 5% positive Abstimmung
  • 15% ausgeglichene Abstimmung
  • 80% negatives Abstimmungsergebnis

https://endpts.com/...s-over-efficacy-concerns-ahead-of-odac-meeting/

 

22.09.22 22:31

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.64$

„Spectrum Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee („ODAC ") sich getroffen hat um Poziotinib für die Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") mit HER2-Exon-20-Insertionsmutationen zu überprüfen. Der Ausschuss stimmte mit 9 zu 4 Stimmen dafür, dass die derzeitigen Vorteile von Poziotinib die Risiken nicht überwiegen“

https://investor.sppirx.com/news-releases/...ate-poziotinib-following

Wie erwartet fiel der Panel negativ aus.

 

23.09.22 01:45
Leider! :))

Gab zwar in der Vergangenheit immer wieder  mal Fälle, in denen die FDA ein Produkt trotz negativem AdCom Votes approved hat, aber das sieht nun wirklich nicht gut aus. CRL und neue Versuchsreihe dauert dann sehr lange.

Well, mal gewinnt man, mal verliert man. It’s biotech after all. :)))

In diesem Sinne, auf zum nächsten Trade.  

25.09.22 19:03

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.43$ (-33%)

Tja, was bleibt? Restrukturierung? RS? Offering? Asset-Verkauf? Merger? Die Zukunft von SPPI scheint ungewiss...
https://www.benzinga.com/general/biotech/22/09/...ng-cancer-candidate  

26.09.22 12:29

772 Postings, 2176 Tage Ice-Nine comingWas bleibt?

Zum einen ist die FDA ja, wie oben geschrieben, nicht an das AdCom Voting gebunden.

Sollte der CRL kommen, kann es für Leute mit viel Geduld (dazu gehöre ich allerdings nicht), eine Langfristwette sein. Man darf ja auch nicht das am 9.9. genehmigte Produkt vergessen, welches das erste long-acting GCSF in einem 2Mrd/Jahr Markt ist.

Gegenwärtiger Enterprise Value liegt bei nur noch 13 Mio USD. Beim letzten Blick war das weniger als der Cashbestand.

Aber ja, frisches Geld würde ICH da momentan auch nicht investieren.  

12.11.22 13:41

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.47$

Zahlen für Q3/22

  • keine Umsätze
  • Verlust 22 Mio. $
  • Cash 100 Mio. $
  • MK 89 Mio. $

- ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) injection is now commercially available

- Cash runway expected to extend through 2024

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2022-financial

PDUFA am 24. November, eine Zulassung wäre ein große Überraschung

 

25.11.22 14:46

10184 Postings, 1997 Tage VassagoSPPI 0.41$ (vorbörslich -5%)

CRL für Poziotinib (NSCLC)

  • die Aktivitäten des Poziotinib-Programms werden mit sofortiger Wirkung depriorisiert
  • beschleunigte Kostensenkung inkl. 75% Reduzierung der Forschung und Entwicklung der bezogenen Belegschaft
  • strategische Alternativen für das Poziotinib-Programm werden geprüft 
  • Fokus auf die Kommerzialisierung der ROLVEDON (Eflapegrastim-xnst)-Injektion

https://investor.sppirx.com/news-releases/...plete-response-letter-us

 

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