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MorphoSys und Xencor präsentieren klinische Daten zu MOR208/XmAb5574 Phase 1/2a in Patienten mit CLL/SLL erreicht primäre und sekundäre Studienziele Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) und das US-Unternehmen Xencor, Inc. gaben heute die online erfolgte Veröffentlichung erster klinischer Daten zum anti-CD19 Antikörper MOR208 (MOR00208/XmAb5574) in der American Society of Hematology-Ausgabe der medizinischen Fachzeitschrift Blood bekannt. MOR208 zeigte ermutigende erste Anzeichen der Anti-Tumor-Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in intensiv vorbehandelten Hochrisiko-Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL). Die Daten sprechen für eine Weiterentwicklung des Wirkstoffs. Basierend auf diesen Ergebnissen plant MorphoSys in Kürze den Beginn von Phase 2-Studien zu MOR208 in B-Zell-Erkrankungen. "Wir sind sehr erfreut über die Daten, die eine Weiterentwicklung in Phase 2-Studien in B-Zell-Erkrankungen rechtfertigen", kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wenn man bedenkt, dass die Studienteilnehmer im Schnitt bereits vier vorangegangene Therapien erhalten hatten, ist die Ansprechrate, die wir beobachten konnten, sehr vielversprechend. Darüber hinaus ermöglicht das vorteilhafte Nebenwirkungsprofil eine potenzielle Kombination mit anderen Wirkstoffen. Die Ergebnisse der Phase 1/2a-Studie zeigen uns, dass wir uns mit unserem am weitesten fortgeschrittenen eigenen Wirkstoff gegen Krebs auf dem richtigen Weg befinden." Die Studie der Phase 1/2a war ausgelegt auf die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des therapeutischen Wirkstoffs sowie ersten Hinweisen auf eine anti-Tumor-Aktivität. MOR208 wurde an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus sowie an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des zweiten Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Die untersuchte Dosierung lag zwischen 0,3 und 12 mg/kg. Unter den 27 Patienten mit auswertbaren Ergebnissen befanden sich drei Patienten in den Dosisgruppen 6 mg/kg, 9 mg/kg sowie 12 mg/kg, die eine partielle Remission zeigten. Darüber hinaus konnte bei 22 Patienten eine stabile Erkrankung beobachtet werden und nur bei zwei Patienten war die Erkrankung zum Evaluierungszeitpunkt in Woche 8 progredient. Die klinische Ansprechrate wurde gemäß den Richtlinien 2008 und 1996 der International Working Group on CLL (IWCLL) ermittelt. Die Gesamtansprechrate nach den IWCLL-Kriterien 2008, die engere Vorgaben für die Messung geschwollener Lymphknoten mittels Computertomographie verwendet als früher angewandte Methoden, lag bei 11 %. Unter Verwendung der IWCLL 1996-Kriterien lag die Ansprechrate bei 42 %. Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren leichte bis moderate Infusionsreaktionen. Bei fünf der insgesamt 27 Patienten traten Nebenwirkungen auf, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurden und dem Grad 3 oder höher entsprachen. Es wurde nur eine dosislimitierende Toxizität bei 16 Patienten in der mit 12 mg/kg behandelten Dosisgruppe beobachtet. Das Studienprotokoll wurde erweitert, um insgesamt 8 Patienten mit dieser Dosis länger zu behandeln. "MOR208 zeigte sich sicher und gut verträglich in dieser ersten Erprobung im Patienten und demonstrierte sein vielversprechendes Potenzial als Wirkstoff gegen bösartige B-Zell-Erkrankungen", erklärte der medizinische Leiter der Studie, John C. Byrd, MD, Professor und D Warren Brown Chair of Leukemia Research am The James Cancer Hospital and Solove Research Institute. "Wir freuen uns darauf, diesen Wirkstoff möglichst bald mit anderen immunologischen und zielgerichteten Therapieformen kombinieren zu können." Die abschließenden Phase-1/2a-Daten werden auf der jährlichen Tagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt, die vom 8. bis 11. Dezember 2012 in Atlanta, USA stattfindet. "MOR208 ist nun bereit in der Entwicklung in weiteren bösartigen B-Zell-Erkrankungen voranzuschreiten", kommentierte Dr. Bassil Dahiyat, Chief Executive Officer von Xencor. "Die gute Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirkung belegen abermals, dass unsere XmAb®-Technologie geeignet ist, die Fähigkeit eines Antikörpers, Krebszellen abzutöten, zu steigern." Im Juni 2010 hatten die MorphoSys AG und Xencor eine weltweite, exklusive Lizenz- und Kooperationsvereinbarung unterzeichnet. Durch die Vereinbarung erhielt MorphoSys eine weltweit exklusive Lizenz auf XmAb5574 für die Behandlung von Krebs und anderen Indikationen. Durch den Einsatz der XmAb-Technologie von Xencor konnte die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) bei MOR208 deutlich verbessert werden. ADCC ist ein Schlüsselmechanismus bei der Abtötung von Tumorzellen, und MOR208 hat das Potenzial, effizienter zu sein als herkömmliche Antikörper zur Behandlung von Krebserkrankungen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase 1/2a-Studie übernimmt MorphoSys die alleinige Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung. Das Unternehmen plant den Beginn weiterer Studien für MOR208 im Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) sowie in der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bis Jahresende. Der vollständige Abstract ist unter https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/start.html erhältlich. kam per E-Mail. Also sicher nicht nur die Ankündigung von news, sondern auch echte Daten.
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