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Medikamentenpipeline
MediGene verfügt über eine breite Pipeline von Medikamenten gegen Krebs- und Tumorerkrankungen
ProdukteIndikationKlinische PhaseZulassungMarktUmsatzpotential 1) IIIIII Eligard® 2)
> 100 3) Polyphenon®
E- SalbeGenitalwarzen > 150 4)
Aktinische
Keratose 5) > 200
EndoTAG®-1Bauchspeichel-
drüsenkrebs > 200
Brustkrebs > 1000
Weitere solide Tumoren > 400
HSV (NV1020)Leber-
metastasen > 300
HSV (G207)Gehirntumoren
(Glioblastom) > 200
Warscheinlichkeit, den Markt zu erreichen10-30%30-60%60-80%80-90% Pro Jahr; Peak Sales (bei Erreichen der Spitzenumsätze). Von den Umsätzen derjenigen Produkte, die in Zusammenarbeit mit Biotech- oder Pharmafirmen entwickelt bzw. vermarktet werden, wird MediGene anteilig profitieren.
2 Einlizenziert von QLT USA. (vormals Atrix Laboratories, Inc.). Indikation wird im Internet aus rechtlichen Gründen nicht genannt (Deutsches Heilmittelwerberecht) <!--br>3 Einlizenziert von QLT USA, Inc. (vormals Atrix); Vermarktungspartnerschaft mit Yamanouchi-->
3 Vermarktungspartnerschaft mit Astellas Pharma
4 Vermaktungspartnerschaft mit Bradley Pharmaceuticals
5 Vorstufe einer bestimmten Art von Hautkrebs
Polyphenon® E-Salbe
Polyphenon® E-SalbeImmunmodulation durch Katechine
Mit der Polyphenon® E-Salbe verfügt MediGene über ein zweites Medikament, dessen klinische Entwicklung abgeschlossen ist. MediGene hat 2005 den Antrag auf Marktzulassung bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Das Produkt soll von MediGenes Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals in den USA beworben und vertrieben werden.
Die Polyphenon® E-Salbe enthält ein Konzentrat von Katechinen definierter Zusammensetzung. Diese Naturstoffe werden aus den Blättern des Grünen Tees gewonnen. In der klinischen Entwicklung zeigte die Polyphenon® E-Salbe in der Behandlung von Genitalwarzen eine hohe und nachhaltige Wirksamkeit bei nur geringen Nebenwirkungen. Die Ergebnisse basieren auf einem international angelegten Entwicklungs-Programm der Phase III, in dem über 1000 Patienten in 15 Ländern mit der Polypyhenon® E-Salbe behandelt wurden. Genitalwarzen sind gutartige, aber schmerzhafte und entstellende Hauttumoren im Genital- und Analbereich. Die sexuell übertragbare Krankheit wird durch humane Papillom-Viren verursacht. Etwa 30 Millionen Menschen weltweit sind mit diesen Viren infiziert. Es handelt sich um eine der am schnellsten zunehmenden Geschlechtskrankheiten der Welt.
MediGenes Untersuchungen lassen auf eine Aktivierung der körpereigenen Abwehr durch die Polyphenon® E-Salbe schließen (Immunmodulation). Zudem konnte MediGene bestätigen, dass die Polyphenon® E-Salbe wichtige Funktionen des humanen Papillom-Virus hemmt und auch bestimmten Veränderungen in Tumorzellen entgegenwirkt (Wachstumsinhibition). Hierdurch soll der Tumor effektiv über mehrere Angriffswege bekämpft werden. Dies könnte Therapiemöglichkeiten für weitere Hauterkrankungen eröffnen.
Ausblick:
MediGene plant, im Jahr 2006 Zulassungsanträge in mehreren europäischen Ländern für die Polyphenon® E-Salbe gegen Genitalwarzen einzureichen. Über die Entwicklung des Produkts zur Behandlung weiterer Hauterkrankungen wird MediGene gemeinsam mit dem Vermarktungspartner entscheiden. MediGene geht von einem positiven Ausgang des laufenden Zulassungsprozesses für die Salbe gegen Genitalwarzen aus und erwartet die amerikanische Markteinführung der Polyphenon® E-Salbe im Jahr 2007.
Veränderung eines Hauttumors durch Behandlung mit Polyphenon® E-Salbe
HPV infizieren Hautzellen und lösen Warzenbildung aus
Polyphenon® E dringt in die haut ein, wirkt direkt auf infizierte Zellen und entfaltet seinen immunmodulatorischen Effekt
Botenstoffe (Zytokine, Interferone) werden freigesetzt
Immunzellen wandern ein und zerstören infizierte ZellenEndoTAG®-Technologie
EndoTAG®-1
EndoTAG greift Tumor-Blutgefäße an
Tumorzellen
Der Tumor sendet Signale zur Bildung neuer Blutgefäße aus.
Endothelzellen teilen sich, das Blutgefäß wächst zum Tumor.
EndoTAG greift die aktivierten Endothelzellen an und zerstört das Gefäß. So wird die Blutzufuhr zum Tumor unterbrochen.Aushungern von Krebszellen EndoTAG® setzt direkt an bestimmten Blutgefäßen an, die für das Wachstum eines Tumors erforderlich sind. Werden diese Gefäße, sogenannte Endothelzellen, zerstört, gelangen zu wenig Sauerstoff und Nährstoffe zur Krebszelle: Der Tumor wird "ausgehungert".
Der Medikamentenkandidat basiert auf Lipiden - das sind Fettmoleküle wie sie auch in der Zellmembran vorkommen - und einem therapeutischen Wirkstoff. In EndoTAG® liegen die Komponenten als sogenannte Lipidkomplexe oder Liposomen vor, die man sich als winzige, hohle Kügelchen (zehntausend mal klei- Die EndoTAG®-Liposomen sind positiv geladen, lagern sich dadurch gezielt an die negativ geladenen, neu entstehenden Endothelzellen des Tumors an (neovascular targeting) und zerstören diese (vascular disrupting). Dies soll die Nährstoffzufuhr unterdrücken und das weitere Wachstum des Tumors hemmen.
Damit knüpft EndoTAG® am erfolgreichen Therapieansatz der Anti-Angiogenese an (Hemmung der Neubildung von Tumor-Blutgefäßen), bietet jedoch durch das neuartige Wirkprinzip eine innovative Variante. Zudem liegt mit EndoTAG® eine neue, alternative Therapieform zur herkömmlichen Chemotherapie vor. MediGene geht davon aus, dass durch die direkte Zerstörung von Endothelzellen keine Resistenzen gegen den angewandten Wirkstoff entstehen. Damit würde ein häufiges Problem bisheriger Therapieformen gelöst. Auch ist das Prinzip von EndoTAG® voraussichtlich breit einsetzbar und könnte möglicherweise zur Bekämpfung aller solider Tumoren mit eigener Gefäßversorgung geeignet sein. Zudem gibt es deutliche Hinweise auf Synergien zwischen EndoTAG® und Chemotherapeutika in Kombinationstherapien. Dies untersucht MediGene derzeit in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs: In der 2005 gestarteten Phase II-Studie wird EndoTAG®-1 mit dem Medikament Gemcitabin® kombiniert.
Ausblick:Ende 2006 sollen Zwischenergebnisse der laufenden Phase II-Studie vorliegen. Der Studienabschluss ist für 2007 geplant. Darüber hinaus plant MediGene Studienprogramme mit EndoTAG in weiteren Krebsindikationen. Eine entsprechende Phase II-Studie soll 2006 beginnen.
Onkolytische Viren
Onkolytische Herpes Simplex Viren (HSV)Tumorzerstörung durch HSV
1)HSV werden direkt in das Tumorgewebe eingespritzt.2)In den Tumorzellen vermehren sich die Viren.3)Die Tumorzellen werden zerstört, normale Zellen bleiben verschont.4)HSV verweilen in einem Ruhezustand.Viren als KrebskillerMediGene entwickelt krebszerstörende, sogenannte onkolytische Viren zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten. Es handelt sich dabei um bestimmte Herpes-Simplex-Viren, kurz HSV, die allgemein als Verursacher von Lippenbläschen bekannt sind. MediGene verwendet diese Viren jedoch in einer modifizierten und "entschärften" Form, um sie für den therapeutischen Einsatz beim Menschen nutzbar zu machen: Hierfür wurden bestimmte Gene der Viren ausgeschaltet, die es diesen normalerweise ermöglichen, sich in gesunden Zellen zu vervielfältigen und sie dadurch zu zerstören. Durch diese gentechnologische Veränderung können sich die HSV nur noch in Tumorzellen fortpflanzen. Denn nur Krebszellen bieten ihnen die geeignete Umgebung, die den Verlust der entnommenen viralen Gene ausgleicht. Die Folge: MediGenes Herpes-Simplex-Viren vermehren sich gezielt in Tumorzellen und zerstören diese, ohne gesundes Gewebe zu schädigen.
Wenn sich diese Hypothese bestätigt, werden onkolytische HSV gezielter und effizienter wirken als herkömmliche Krebsbehandlungen, ohne dabei schwere Nebenwirkungen hervorzurufen. Auch könnten HSV eine therapeutische Alternative bei Tumoren bieten, die nicht operativ entfernt werden können oder eine Resistenz gegen Chemo- oder Strahlentherapie entwickelt haben. Zudem werden mögliche Synergien durch die Behandlung von HSV in Kombination mit Standardtherapien untersucht.
Erste klinische Phase I-Studien mit Krebspatienten haben bereits ermutigende Ergebnisse gezeigt: Seit 2004 untersucht MediGene den Virus NV1020 in einer weiterführende Phase I/II-Studie gegen Lebermetastasen, die aus Dickdarmkrebs entstehen. NV1020 wird in dieser Studie mit einer Standard-Chemotherapie kombiniert. 2005 begann eine Phase I-Studie mit einem weiteren HSV, G207, zur Behandlung von bösartigen Hirntumoren. MediGene kooperiert dabei mit der University of Alabama in Birmingham. Das Programm wird wesentlich durch das Spitzenforschungsprogramm SPORE des National Cancer Institute gefördert.
Ausblick:
MediGene plant, die NV1020-Studie 2007 abzuschließen. Zwischenergebnisse sollen Ende 2006 veröffentlicht werden. Die G207-Studie wird plangemäß fortgeführt.
Gruß Moya 
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