Die Akeros Phase-2b-Studie HARMONY in MASH mit FGF21-Efruxifermin zeigt nach 96 Wochen eine anhaltend starke Wirkung gegen Fibrose.
Die Entwicklung des Ansprechens nach 24 und 96 Wochen deutet auf eine starke antifibrotische Wirkung von Efruxifermin und der FGF21-Klasse hin.
Die Ergebnisse lassen vermuten, dass FGF21 eine vielversprechende Therapie bei MASH darstellen könnte.
Akero und 89bio drängen mit FGF21-Analoga auf den Markt.
Der Start von SYNCHRONY OUTCOMES bei kompensierter F4 (cF4) ist für das erste Halbjahr 2024 geplant.
Akero hat im Dezember 2023 den ersten Patienten in SYNCHRONY Histology bei F2-F3 MASH-Patienten aufgenommen und plant den vorläufigen Abschluss für Dezember 2026.
89bio strebt den Beginn der Phase 3 bei F2-F3 im ersten Quartal 2024 und bei cF4 im zweiten Quartal 2024 an.
Die dreijährige Phase-3-Studie SYNCHRONY ist ambitioniert, aber erreichbar.
Wenn Akero Mitte 2027 eine Einreichung vornimmt, könnte das Unternehmen 2028 eine beschleunigte Zulassung in den USA erhalten.
89bio muss noch über den Zeitplan der Studien informieren.
Durch den geringen Zeitunterschied bei der Einleitung der Studien bleibt abzuwarten, welches Unternehmen letztlich die Nase vorn haben wird.
Efruxifermin punktet durch die bessere Wirksamkeit, Pegozafermin hat ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Daher ist es wichtig, möglichst einen First-Mover-Vorteil zu erlangen.
Beide Unternehmen könnten für eine Übernahme interessant werden, da die Behandlungsoptionen bei MASH sehr rar sind und der Markt viel Umsatz verspricht.
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