ichs richtig verstanden habe, sind wir 2016 schon mal am Ende von Phase 3 gestanden. Damals gabs von der FDA einen CRL, weil ein Teil der Testpersonen nicht-amerikanische Staatsbürger waren. Die Ergebnisse an sich waren gut, formal gab es aber das Problem, dass zum Teil Russen untersucht wurden und nicht nur Amerikaner (war doch so oder?). Also musste der ganze Untersuchungs- und Probandenspaß von vorne beginnen. Für Mai wird also ein Produkt auf den Prüfstand gestellt, das sich bereits bewährt hat. Die Daten müssen nur eben formal korrekt vorliegen. Man möchte doch davon ausgehen können, dass nun bei der 2ten Attacke die entsprechende Sorgfalt gepflegt wird und die FDA-Antwort positiv ausfällt...
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