Heute gab es kritkwürdige Ergebnisse von einem Biosimilar Wirkstoff, der vom Original sehr stark abweicht. Schon gibt der ganze Sektor nach.
Amgen and Allergan plc announced results from a Phase 3 study evaluating efficacy and safety of ABP 980 compared with trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) early breast cancer.
The results ruled out inferiority compared to trastuzumab but could not rule out superiority based on its primary efficacy endpoint of the difference of the percentage of patients with a pathologic complete response (pCR). The primary endpoint had a prespecified equivalence margin of +/- 13 percent and the observed upper end of the confidence interval was 13.4 percent.
Overall, adverse events were comparable between ABP 980 and trastuzumab. In the neoadjuvant phase of the study, which included chemotherapy, there were more serious adverse events reported in the ABP 980 group, the majority of which were reported by the investigators as unlikely related to investigational product. In the adjuvant phase of the study, which did not include chemotherapy, serious adverse events were comparable between treatment groups. The overall results also showed comparable immunogenicity.
Biosimilars sind zugelassene biopharmazeutische Arzneimittel, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich (bio-similar) zu einem biologischen Referenzprodukt sind. Nach dem Auslaufen des Patentschutzes des Referenzproduktes werden sie in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen.
Biosimilars sind ein schnell wachsendes und neues Segment in der pharmazeutischen Biotechnologie, analytischen Wissenschaft und klinischen Forschung. Ihre Entwicklung verlangt eine grundlegend andere Herangehensweise als bei den originalen Biopharmazeutika, wobei insbesondere das analytische Design eine wichtige Rolle spielt. Biosimilars werden auf der Basis neuester Technologien und unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards hergestellt.
Ich habe ein Beobachtungsdepot mit den 5 wichtigsten Biosimilarwerten eingerichtet. Es soll nur zur Beobachtung dienen. Folgende Werte wurden mit je 20.000€ eingebucht. Der Ausgangswert beträgt also 100.000 Punkte. Dies gilt dann als kleiner Bisimilarindex. Es gibt zwar noch einige andere Biosimilarwerte, doch sie sind leider nicht börsennotiert oder größeren Pharmafirmen angegliedert. Dies würde den Index doch stark beeinträchtigen. Als weiterer Vergleichswert dient der NBI Nasdaq Biotechindex, der heute bei 2950 Punkten notiert. Eigentlich sind 5 Werte für einen Index zu wenig, doch ich weiß auch nicht wie ich den Index sonst sinnvoll darstellen kann. Ich habe das Depot für alle freigeschaltet. Es kann also immer rechts unter Depots unter meinem Namen eingesehen werden.
Coherus BioSciences, Inc. (Nasdaq: CHRS) reported topline results from its follow-on pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) clinical study of CHS-1701, a pegfilgrastim (Neulasta®) biosimilar candidate. This study met all of its co-primary endpoints for PK, Cmax and Area Under the Curve (AUC), and PD, absolute neutrophil count, and ANC (ANCmax and ANC AUC). For both endpoints, the 90% Confidence Intervals (CI) for the Geometric Mean Ratio (GMR) were well contained within the pre-specified margins of 80% to 125%.
Dieser Wert ist erst seit etwa 6 Wochen an der Nasdaq Börse notiert. Hier in Deutschland ist der Biosimilarwert noch nicht handelbar.. Er kommt aber auch mit auf die Liste. Anfang nächsten Jahres wird er mit in den Index aufgenommen. Doch durch die erst kürzliche Notierung in Amerika würde mir dieser Wert alle Chartgrafiken versauen. Nachrichten werde ich aber auch zu Oncobiologics veröffentlichen.
Hier mal das Schaubild von Pro Biosimilars über die jetzige Pipeline in Europa. Wahrscheinlich sind noch nicht alle aufgeführt, da einige Wirkstoffe unter strenger Geheimhaltung entwickelt werden. Pro Wirkstoff streiten sich manchmal bis zu 8 Konkurrenten um die lukrativen Marktanteile.
On July 25, 2016, the Company filed a voluntary petition for relief under the provisions of Chapter 7 of Title 11 of the United States Code, 11 U.S.C. §§ 101 et seq. (the “Code”) in the United States Bankruptcy Court for the District of Massachusetts (the “Bankruptcy Court”). As a result of this filing, a Chapter 7 trustee will be appointed by the Bankruptcy Court and will assume control of the Company. The assets of the Company will be liquidated and claims paid in accordance with the Code.
Das fängt ja gut an mit den Biosimilars. Doch es hat sich bei Epirus lange vorher im Chart angedeutet. Vielleicht starte ich den Index bald neu. Bei 5 Werten direkt ein Wert mit einem Abschlag von über 40%. Die Finanzierung wird gerade bei Biotechs ein sehr kursbestimmender Aspekt sein. Direkt eine gute Lektion. Einfach alle Werte oder den Index nachzukaufen macht keinen Sinn. Gründliche Recherche der Finanzen aller Werte ist oberste Priorität.
Wir haben jetzt folgende Aspekte zu beachten. Formycon entwickelt seine Wirkstoffe in der Tochterfirma bioeq. Diese Entwicklung wird finanziert durch Santo und Polypharma. Polypharma hat aber gleichzeitig von Epirus 5 Biosimilarwirkstoffe einlizenziert. Es könnte also gut möglich sein, dass bei einem Konkurs von Epirus die einlizenziert Polypharma Wirkstoffe dann in irgendeiner Form bei bioeq weiter bearbeitet werden. Doch dies ist jetzt erst mal eine Spekulation. Ich kenn die Verträge zwischen Polypharma und Epirus leider nicht. Doch sollte man die Sache mal genau verfolgen. Dies könnte dann Formycon in einer Form zugute kommen, da Polypharm mit Santo praktisch die Finanzierung der Formycon Wirkstoffe FYB201 und FYB203 übernommen haben. Sie dürften aber auch massgeblich bei der Entwicklung von FYB202 und FYB205 beteiligt sein. Eine Ausweitung auf die Epirus Kandidaten wäre in einem Konkursfall für die einlizenzierten Gebiete zugunsten von Formycon für mich denkbar.
EPIRUS Biopharmaceuticals and Polpharma Group Enter Into a Multi-Product, Multi-Region, Profit-Sharing Collaboration to Advance Biosimilar Portfolio Targeting $6 Billion Addressable Innovator Market
Jazz Pharmaceuticals and Pfenex Enter into a Worldwide License and Option Agreement Related to Product Candidates in Early Development for Hematological Malignancies Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) and Pfenex Inc. (NYSE MKT: PFNX) today announced an agreement under which Pfenex granted Jazz Pharmaceuticals worldwide rights to develop and commercialize multiple early stage hematology product candidates. The agreement also includes an option for Jazz Pharmaceuticals to negotiate a license for a recombinant pegaspargase product candidate with Pfenex. This early development stage collaboration demonstrates Jazz Pharmaceuticals' focus on identifying innovative technologies that may lead to the development of important therapeutic options for patients with hematological malignancies. http://www.finanznachrichten.de/...evelopment-for-hematologic-008.htm
Full Title: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Equivalence Study of ONS-3010 and Humira® for the Treatment of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Die oben aufgeführten Firmen werde ich im Laufe der Zeit mit der Pipeline vorstellen. Bei Studienstarts werde ich hier wie bei Oncobiologics die Studienstarts zu vermelden.
Habe noch mal einen Chartvergleich ohne Epirus gemacht. Zu beobachten ist ein sehr unterschiedlicher Verlauf der einzelnen Werte in der Biotechkorrekturphase.
Hab mal eine kleine Tabelle mit den aktuellen Vergleichszahlen gemacht. Die Anzahl der Aktien ist in Millionen. Die Börsenbewertung auch in Millionen. Die Währung ist bei Formycon in Euro. Bei allen anderen Werten in Dollar.
Hier noch die Meldung von Polpharma selber zu der Übernahme von Bioceros, die von Epirus übernommen wurden. Neben der Infrastruktur haben sie wohl auch einige Biosimilarkandidaten übernommen. Erst einige Monate vorher hat Epirus Biocera für ca 15 Millionen $ übernommen um sie dann für 3,5 Millionen $ an Polpharma zu verkaufen. Schon etwa vor einem Jahr hat Epirus an Polpharma für gewisse Gebiete 3 Biosimilarwirkstoffe auslizenziert.
Polpharma und Santo finanzieren die Entwicklung von bioeq, in der Formycon seine Wirkstoffe entwickelt. Es ist gut möglich, dass weitere Entwicklungen der Biosimilarkandidaten dann bei bioeq weiterentwickelt werden. Der Übernahmepreis von ca 3,5 Millionen $ lässt aber auf eine sehr frühe Entwicklungsstufe schließen. Polpharma baut selber gerade die Entwicklungsstruktur für Biosimilars gefördert durch die Europäische Union auf. Sie dürften sich aber noch ganz am Anfang befinden, da die Meldung hierzu erst einige Wochen oder Monate alt sind.
On June 30th, Polpharma Group acquired all shares in the Dutch biotech development unit Bioceros, with their proprietary cell line development platform and several biosimilar candidates. The transaction is the next step for Polpharma Group to become a fully integrated biotechnology player and complements the company’s biological value chain.
Bioceros has a high-yield cell line development platform as well as comprehensive process development and analytical capabilities. It will be integrated with Polpharma Group’s Biologics Unit to support the development of biosimilars and other biotechnological drugs for global markets.
“We are very happy to add an industry-leading cell line technology platform, great process development capabilities and a team of senior industry experts to our existing development set-up in Gdansk,” said Markus Sieger, CEO of Polpharma Group. “With Bioceros we will be fully integrated in our biotechnological development capabilities, which is a key success factor for our strategic direction, the development of biosimilars. We look forward to applying this new technology to bring more cost-effective treatment alternatives for serious diseases to patients worldwide.”
With this acquisition Polpharma Group will be able to master all steps of the biotech value chain from cell line via process and product development to GMP manufacturing. This is not only highly complementary to the state-of-the-art facilities of Polpharma Biologics in Gdansk, but also accelerates its entry into the CDMO space.
Pfizer bündelt Biosimilars und bewährte Arzneimittel in neuer Tochter-Gesellschaft
Seit 4. Juli 2016 bündelt Pfizer seine bewährten Arzneimittel sowie die Medikamente von Hospira in der neuen Tochter-Gesellschaft Pfizer Pharma PFE. Man hatte das Unternehmen Hospira im letzten Jahr übernommen, die Integration ist nun abgeschlossen.
Das Portfolio der neu gegründeten Gesellschaft umfasst mehr als 100 Medikamente und wird – wie alle anderen Pfizer-Geschäfte – unter dem Dach der Pfizer Deutschland geführt. Das Unternehmen hat nun drei Biosimilars in der Produktpalette, vier weitere Biosimilars sind zurzeit in der Entwicklung.
Unter diesen Biosimilars befindet sich auch der von Pfenex einlizenzierte Wirkstoff PF582, der ebenfalls bei Formycon als FYB201 als Lucentis Biosimilar entwickelt wird. Ich wollte eigentlich nach den Quartalszahlen ein Update zu den Biosimilarkandidaten zu Lucentis machen. Doch nach dieser Meldung mache ich dies hier in Kurzform Ein Biosimilar zu Lucentis ist in Indien schon zugelassen und wird dort von Intas vertrieben. Weitere Entwicklungen gibt es von: 1. Formycon Phase 3 in Europa und USA schon Ende letzten Jahres gestartet 2. Pfenex unter Pfizer/ Hospira. Start Phase 3 in Kürze geplant. 3. Coherus CHS 3351. Vorklinisch Start Phase 1 wahrscheinlich nächstes Jahr.
Die Verkaufszahlen gehen nach Einführung von Eylea dramatisch mit ca 15% jährlich zurück und unterschreiten gerade die 3 Milliarden Grenze.
Verkaufsschlager ist im Augenblick Eylea mit enormen Steigerungsraten. Eylea wird schon gegen Ende des Jahres die 6 Milliarden Umsatzgrenze überschreiten. Formycon ist im Augenblick die einzige Firma die Eylea als Biosimilar entwickelt. Mit FYB 203 steht Formycon schon kurz vor dem Start der Phase 1. Entwicklungsvorteile sind schon durch eingereichte Patentanmeldungen wahrscheinlich. Das Zukunftsszenario sieht so aus, dass die Verkaufszahlen bei der Markteinführung für Lucentis bei etwa 1,5-2 Milliarden Dollar liegen Bei Eylea wird wohl der Umsatz über der 7 Milliarden Grenze sein. Wie oben bereits erwähnt ist hier Formycon bisher der erste Entwickler. Es ist aber wie bei Lucentis anzunehmen, dass auch hier Wettberber auftreten werden. So stellt sich die Lage bis jetzt folgenedermassen dar. Bei Lucentis streiten sich dann 4 Anbieter mit einem Biosimilar um die Marktanteile von etwa 1,5-2 Milliarden Dollar. Sollte kein weiterer Player zu Eylea auftreten wäre bis jetzt Formycon der einzige Anbieter eines Biosimilars für einen Marktanteil von über 7 Milliarden $. Dies jetzt erst mal in Kürze zu der Lucentis/Eylea Thematik. Die anderen Wirkstoffe lasse ich jetzt erst mal weg, da sie nur eine sehr untergeordnete Rolle spielen.
Momenta ist kein reiner Biosimilarwert. Trotzdem führe ich ihn mal in der Liste weiter.
Epirus ist heute vom Handel ausgesetzt. Wahrscheinlich hängt das mit dem Konkursverfahren zusammen. Habe bis jetzt keine weitere Meldung dazu finden können.
In April 2016, Momenta and its collaboration partner Baxalta, now a part of Shire, completed enrollment in the pivotal clinical trial for M923, a biosimilar candidate of HUMIRA® (adalimumab) and the companies expect to release results in late 2016. The companies are targeting first regulatory submission for marketing approval in 2017 and a first commercial launch as early as 2018. Momenta's global collaboration with Mylan to develop, manufacture and commercialize six of the Company's biosimilar candidates is progressing. The companies have prioritized three lead programs including M834, a biosimilar candidate of ORENCIA® (abatacept).
Interessanter Videobeitrag zur Biosimilarentwicklung in Deutschland von Progenerika. Erklärung und jetzige Fakten und Diskussionsstand. https://www.youtube.com/watch?v=f6akRdd8i1Y
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Hier mal der Vergleichschart der wichtigsten Biosimilarwerte. Ich würde mich freuen wenn wir hier eine Diskussion über diese Werte führen könnten.
