Pfenex Formycon Coherus Momenta Biosimilarwerte

Coherus BioSciences (CHRS) Announces CHS-1420 Phase 3 Met Primary Endpoint

Coherus BioSciences, Inc. (NASDAQ: CHRS) reported topline results from an ongoing Phase 3 clinical study of CHS-1420, an adalimumab (Humira®) biosimilar candidate. This study met its primary endpoint demonstrating similarity between CHS-1420 and Humira with respect to percentage of subjects achieving 75% improvement in psoriasis area and severity index (PASI-75) at Week 12. The 95% confidence intervals for the difference between treatment groups fell well within the prespecified margin. Both CHS-1420 and Humira were similarly well tolerated with similar safety profiles in this study.

http://www.streetinsider.com/Corporate+News//...ndpoint/11912371.html  

 

 

 

 

Hier werden Meldungen aus  Quartalsberichten als Urheberrechtsverletzung gelöscht. So ist eine sinnvolle Recherchearbeit natürlich kaum noch möglich. Ich bitte euch die Pipelineupdates von den betreffenden Firmen selber zu recherchieren.

http://www.nasdaq.com/aspx/...otes.aspx?symbol=PFNX&selected=PFNX

Epirus wird an der Nasdaq nicht mehr gelistet. Man kann sie hier in Deutschland aber noch handeln. Über den aktuellen Stand gibt es leider keine Informationen.

Der deutsche Wert Amp Biosimilars hat im Augenblick kein Geld mehr und es droht ein Konkurs wenn nicht der fast einzige Investmentfond mit über 75% Anteil eine weitere Maßnahme zeichnet. Der Kursverlauf lässt aber Schlimmeres erahnen. Hier ist also Vorsicht angesagt.  

Die letzten zwei Wochen ist soviel passiert, so dass ich direkt ein kleines Update machen möchte. Coherus ist der Platzhirsch mit 3 Produkten in der Endphase. Nach der Veröffentlichung von positiven Phase 3 Ergebnissen  sartet die Aktie durch. Es werden durchweg jetzt Kursziele genannt die in etwa doppelt so hoch sind wie der jetzige Kurs.
Die jetzige Bewertung liegt jetzt schon bei etwa 1,2 Milliarden $.
Dies ist ein Wert der etwa 2-3 Jahre Vorsprung hat vor Pfenex und Formycon, die sich strategisch sowieso für die dritte Welle ab ca 2020 positioniert hat. Doch soll jetzt mal ein direkter Vergleich mit Pfenex erlaubt sein. Pfenex ist im Augenblick mit etwa 240 Millionen $ bewertet. Guten Ergebnissen und einer neuen Partnerschaft mit Jazz Pharma steht die Rückgabe von Lucentis Biosimilar PF582 durch Pfizer/Hospira gegenüber. Die bestehende Pipeline und die jetzigen Partnerschaften provozieren auch Kursziele die in etwa doppelt so hoch sein sollen wie die jetzige Bewertung. Im Vergleich zu Coherus ist Pfenex noch einige Jahre zurück. Deshalb jetzt der Vergleich zu Formycon.

Mit der Rückgabe der Lizenz von Pfizer an Pfenex verdoppelt sich das Kurspotential  des Lucentis Biosimilar FYB 201 von Formycon/Santo. Außerdem hat Formycon auf dem gleichen Anwendungsgebiet ein Biosimilar zu Eylea in der Entwicklung. Zusammen wird hier ab ca 2020 ein Marktpotential von etwa 10 Milliarden $ adressiert, das in den Folgejahren nach den Patentabläufen erobert werden will. Zusätzlich zu diesen beiden Wirkstoffen steht noch FYB 202 zur Auslizensierung bereit. FYB 203 und FYB 202 kann jederzeit mit der Phase 1 begonnen werden. Vor ca 5 Monaten wurde FYB 205 offiziell ins Programm genommen. Auch hier dürfte auch die Reife zur klinischen Testung bald gegeben sein. Zwei weitere Kandidaten stehen außerdem zur Veröffentlichung bereit. Nun zu dem Vergleich zu Pfenex. Nach Rückgabe der Lizenz und der Verdoppelung des Potentials bei Formycon wird Formycon noch immer niedrig bewertet als Pfenex. In den letzten Tagen erwacht Formycon aber zum Leben und scheint diese Diskrepanz auszugleichen. Wenn Pfenex eine Bewertung von etwa 400 Millionen $ zugestanden wird, dürfte mit dem jetzigen Sachverhalt der Alleinstellung von Lucentis und Eylea eine Bewrtung zur jetzigen Zeit von etwa 600 Millionen $ angemessen sein Als Langzeitkursziel vielleicht in etwa 5 Jahren halte ich die gleichen Bewertungsmassstäbe wie bei Coherus für angebracht. Eine Korrektur dieser Kursrsziele sei bei Veröffentlichung der Partner und der neuen Wirkstoffe erlaubt.

Noch kurz zu Epirus. Epirus wird im Augenblick nur noch in Deutschland gehandelt. deshalb führe ich sie noch in der Statistik. Die Tabelle gibts aus aktuellem Anlaß mal in einer Sonderausgabe zum Vergleich der Börsenbewertung. Dies kurz meine Einschätzung zu den Biosimilarwerten.
 

Hier ein Artikel über Formycon. Inhalt ist die Lucentis/Eylea Problematik nach Rückgabe des Wirkstoffes PF582 von Pfizer an Pfenex.

http://www.biopharma-reporter.com/Hot-Topics/...ave-biosimilar-market  

Hier ein Artikel über Formycon, in dem die 3. Welle von Formycon und die Herstellungsmerkmale verschiedener Biosimilarwirkstoffe erklärt werden.
http://www.biopharma-reporter.com/...-for-future-biosimilars-Formycon  

Berlin - Ob ein Patient ein Biosimilar erhält, hängt auch davon ab, wo er wohnt. Darauf hatte schon vor einigen Wochen die Barmer GEK bei der Präsentation ihres Arzneimittelreports hingewiesen. Der Branchenverband Pro Biosimilar hat jetzt die Verordnungsquoten für die einzelnen Wirkstoffe analysiert – und kommt zu einem eindeutigen Ergebnis.
http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...wischen-2-und-90-prozent/  

Und dann sind wir schon bei der Diskussion der Kosteneinsparung bei den Krankenkassen. Teilweise sind sie sie für die Kostensteigerungen selbst verantwortlich. Anstatt jetzt Biosimilars zu befürworten, werden Rabattverträge mit Medikamenten abgeschlossen, die schon längst aus der Patentzeit ausgelaufen sind. Enorme Kosteneinsparungen wären mit der Verordnung der Biosimilars in Deutschland möglich.  

Durch eine stärkere Nutzung von Biosimilars ließen sich nach Einschätzung der Barmer GEK Milliarden einsparen: Laut Arzneimittelreport der Kasse könnten in den kommenden fünf Jahren die Ausgaben für Arzneimittel um mehr als vier Milliarden Euro gesenkt werden. Die Ärzte hätten den Schlüssel dafür in der Hand, so Barmer-Chef Dr. Christoph Straub.
http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/...rzneimittelreport-pharma/  

http://xbrane.com/press-release/...-biosimilar-xlucane-ahead-of-plan/

XBrane hat eine Partnerschaft mit Intas dem indischen Hersteller von Lucentis Biosimilar. Nachdem Pfizer nun ausgestiegen ist, versucht sich XBRANE Biopharma an Lucentis. Noch sind sie in der vorklinischen Phase. Die Entwicklung einfach mal beobachten. Coherus möchte sich wohl auch noch beteiligen. Damit hätten wir mit Formycon in Phase 3 in USA und Europa und Coherus und Xbrane Biopharma zwei Wettbewerber in der vorklinischen Phase. Die pronostizierte Zeit bei XBrane scheint nach jetzigem Stand aber doch recht optimistisch. Wir werden sehen wann und wo die klinischen Phasen laufen. Zu Coherus habe ich bisher keine Neuigkeiten zum Lucentis Biosimilar, so dass man im nächsten Jahr mit einem klinischen Start rechnen kann. Formycon wird wohl nächsten Monat im Jahresbericht zum neuesten Stand berichten. Pfenex ist mit senem Biosimilar PF582 ohne Partner auch noch beim Lucentis Biosimilar Wettbewerb vertreten.

XBRANE BIOPHARMA INITIATES SCALE-UP OF PRODUCTION OF ITS RANIBIZUMAB BIOSIMILAR XLUCANE AHEAD OF PLAN


Xbrane Biopharma AB has entered into an agreement with Biotechpharma UAB regarding scale-up of the production of Xlucane, Xbrane's Ranibizumab biosimilar, in GMP approved facility, further process optimization, the required biochemical characterization and development of the CMC documentation.

"The development of Xlucane has proceeded faster than expected, enabling us to proceed from process development in pilot scale earlier than planned. We are pleased to take the step into production of Xlucane in a by EMA GMP certified facility. This ensures us to get the material and the head-to-head in-vitro comparability study required to initiate clinical trials. We have reached an important milestone in taking our first biosimilar into GMP production", says Martin Åmark, CEO of Xbrane Biopharma AB."

"We are proud to help Xbrane to achieve its goals and to enter clinical trials rapidly", comments Vladas Bumelis, CEO Biotechpharma. "The Xlucane-project fits perfectly to our capabilities to manufacture high-quality biopharmaceuticals in our cGMP-certified production plant and to execute the broad analytical characterization based on Biotechpharma's extensive experience in this field", adds André Markmann, VP Business Development.  

A2ADY1 Xbrane Biopharma Neuer Biosimilarwert aus Schweden  

Kurz noch zur Erläuterung, weil sich einige Leute beschwert haben. Momenta, XBrane und Oncobiologics sind keine reine Biosimilarwerte aber Hauptbestandteil der Pipelines der Firmen sind Generica und Biosimilarwirkstoffe. Reine Biosimilarwerte sind meiner Kenntnis nach Pfenex Coherus und Formycon. Viele große Firmen haben ihre Biosimilarsparte eingegliedert. Diese führe ich hier in der Liste nicht auf, da bei diesen Firmen herkömmliche Wirkstoffe Hauptbestandteil sind.
In der Liste sind aber die Firmen aufgeführt dessen Hauptbeschäftigungsgebiet die Biosimilarwirkstoffe sind. XBrane wurde jetzt neu in die Liste der Biosimilarwerte mit einem Lucentis Biosimilar mit aufgenommen. Epirus wird noch in Deutschland gehandelt. Ich weiß nicht ob da überhaupt noch was sinnvolles gemacht wird, da keine Nachricht dazu veröffentlicht wird. Polpharm hat wohl die meisten werthaltigen Wirkstoffe und Laborbestandteile von Epirus übernommen. Im Schaubild die aktuellen Daten der börsennotierten Biosimilarwerte.
 

XBrane ist sowieso etwas suspekt in der Vermeldung von der iranischen Auslizenzierung. In der angegebenen Adresse in Lugano scheint es sich um eine Briefkastenfirma zu handeln. Das Bild auf der Webseite des Schweizer Biounternehmens stimmt nicht mit den Daten überein und lässt sich praktisch bis auf die XBrane Meldung nicht sinnvoll recherchieren. Der Chef des XBrane Biosimilarprojekts ist ein Iraner und es scheint mir hier einfach nur um ein Scheingeschäft zu handeln. Könnte schon sein . Die Informationen sollten einige Kenner mal recherchieren. Sie haben angeblich aber seit 2014 eine Partnerschaft mit einem indischen Partner. Seitdem taucht der Wirkstoff Lucentis bei XBrane auf. Dann könnte es sich nur um Intas handeln, die ihren Wirkstoff in Indien anbieten. XBrane ist eine kleine 10 Mann Firma, die seit kurzem börsennotiert ist. Ich glaube nicht, dass bei XBrane viel Kompetenz ist. Nicht bei dem Personalstand von 10 Personen und mehreren Projekten. Man sollte vorsichtig sein und die Hintergründe erst mal recherchieren. Als Partner geben sie in der Präsentation auch Novartis und Roche neben Intas an. Nur wurde vorher nie eine Partnerschaft vermeldet. Ich hab heute wenig Zeit. Ich werde in den nächsten Tagen weiter recherchieren. Außerdem brauchen sie ja wohl einen Partner für die Studien. Doch eine wirkliche Auslizenzierung gibt es bisher nicht. Keine Ahnung was da probiert wird. Alles etwas suspekt. Ich verfolge das aber mal weiter.

Formycon AG - Informationssammelthread | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
http://www.wallstreet-online.de/diskussion/...nformationssammelthread  

Das dürfte den Fokus wieder auf die Biosimilarwerte lenken.

WASHINGTON (Dow Jones)--Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat jetzt in den Vereinigten Staaten ein Nachahmerprodukt für das Medikament Enbrel des US-Konzerns Amgen am Start. Wie die Novartis-Tochter Sandoz am Dienstagabend mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde das Biosimilar Etanercept, das nun unter dem Namen Erelzi vertrieben werden soll, zur Behandlung verschiedener Entzündungskrankheiten zugelassen. Das ist das zweite Biosimilar von Sandoz, das in den USA erlaubt wurde. Im vergangenen Jahr erhielt der Basler Konzern die Zulassung für das Biosimilar Zarxio.

Gesamter Text: http://www.finanznachrichten.de/...biosimilar-von-novartis-zu-015.htm  

Epirus hat heute seinen letzten Handelstag. Damit sind sie nirgendswo mehr gelistet. Ich nehme sie deshalb auch aus der Liste der Biosimilarwerte raus.  

Shire returns rights to Humira biosimilar to Momenta Pharma
Sep 27 2016, 09:17 ET | About: Shire PLC (SHPG) | By: Douglas W. House, SA News Editor  Contact this editor with comments or a news tip
Shire plc (NASDAQ:SHPG) terminates its collaboration agreement with Momenta Pharmaceuticals (NASDAQ:MNTA) to develop and commercialize M923, a biosimilar to AbbVie's (NYSE:ABBV) HUMIRA (adalimumab). It made the decision after an assessment of its product portfolio following the Baxalta acquisition.
Under the terms of the 2011 collaboration agreement between Baxalta and Momenta, the deal will terminate 12 months following the formal notice. Shire will continue to fund the M923 program until then, although preparations to transfer all clinical, regulatory and commercialization activities to Momenta will begin immediately.  

Eine äußerst wichtige Nachricht für das Formycon Eylea Biosimilar. Diese Kombination hätte einen Großteil der Umsätze von Formycons Eylea Biosimilar in Frage stellen können Wahrscheinlich ist diese Kombination jetzt nicht mehr möglich und bisher ist Formycon der einzige Gegenspieler zu Eylea mit einem Biosimilar.

Regeneron Drug Fails in Combination Trial

Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) announced mid-stage trial results for its Eylea drug, which failed to meet expectations. The study was intended to use Eylea in combination with a new drug called rinucumab to treat patients with wet age-related macular degeneration, a leading cause of blindness.

50% of Blindness Cases
Macular degeneration is an eye disease that causes vision loss and is considered incurable. More than 50% of blindness cases are attributed to macular degeneration across the globe.

It involves deterioration of the macula, a small central area of the retina of the eye responsible for focusing of the vision, which leads to gradual vision loss. Though it can affect individuals in any age group, it is more common among the elderly.

It affects more than 10 million U.S. residents, which is more than the combined number of cases for cataract and glaucoma, the other two common eye diseases.

Inferior Results
The aim of trial was to assess if the combination therapy leads to any clarity in vision after a three-month long treatment. However, the results of the combination therapy were found to be inferior compared to those from Eylea alone.

Eylea is an established player in the market. Since its debut in 2011, Regeneron's first blockbuster drug has captured a large share of the market for macular degeneration therapies and contributed significantly to revenue. Though its sales have declined recently, it posted $2 billion in sales in 2015, and $831 in second quarter. (For more, see Regeneron Win Review for Dermatitis Drug.)

The injectable drug was developed in collaboration with the Germany's Bayer AG.



Read more: Regeneron Drug Fails in Combination Trial (REGN) | Investopedia http://www.investopedia.com/news/...ination-trial-regn/#ixzz4M8sDeOHa
 

Lucentis Biosimilar CHS 3351 ist nun offiziell in der Coherus Pipeline. Damit gibt es einen weiteren Konkurrenten für Formycon's FYB 201

http://gabionline.net/Biosimilars/General/...fa4-9478bff48e-145108981  

Berlin (ots) - Die European Society for Medical Oncology (ESMO) hat ein aktuelles
Positionspapier veröffentlicht, das die Bedeutung der Biosimilars für die nachhaltige Bezahlbarkeit von Krebstherapien unterstreicht.

"Biosimilars sind im Kampf um den finanziellen Erhalt der Gesundheitssysteme auf globaler Ebene und die signifikante Verbesserung der Ergebnisse bei einer steigenden Zahl an Patienten in Europa und dem Rest der Welt unerlässlich", so ESMO-Präsident Professor Fortunato Ciardiello in einer Pressemitteilung des Verbandes.

Man schätze das Einsparpotenzial durch Biosimilars in Europa auf 20 bis 40 Prozent. So seien allein bis 2020 Einsparungen von 50 bis 100 Milliarden Euro möglich. Für die eine Reihe von monoklonalen Antikörpern laufen bis 2020 die Patente ab. Das öffne Biosimilars die Tür und könne die Onkologie-Landschaft dramatisch verändern, heißt es weiter.

ESMO ist der führende europäische Berufsverband für medizinische Onkologie, in dem nach eigenen Angaben über 15.000 Onkologen aus über 130 Ländern vertreten sind.

Auch Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, hatte sich kürzlich in einem Fachartikel positiv zu Biosimilars geäußert und diese als "echte Alternative zu den Originalarzneimitteln" bezeichnet. Durch das wissenschaftlich fundierte Zulassungsverfahren sei die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet.

Pressemitteilung der European Society for Medical Oncology: http://ots.de/KytX6

Positionspapier: http://esmoopen.bmj.com/content/1/6/e000142

Artikel von Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig: http://ots.de/TnsCY
 

Erstes Biosimilar für die Krebstherapie zugelassen
Am 22. Februar 2017 hat die Europäische Kommission das erste Rituximab-Biosimilar für den europäischen Markt zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der European Medicines Agency (EMA) hatte das Biosimilar mit dem Handelsnamen Truxima der Firma Celltrion zur Zulassung empfohlen. Die deutschen Vertriebsrechte besitzt die Firma Mundipharma.
Truxima wird somit als erstes Nachfolgepräparat der biotechnologisch hergestellten Krebsimmuntherapie MabThera (Hersteller: Roche, Wirkstoff: Rituximab) auf den Markt kommen und ist in den gleichen Indikationsgebieten anwendbar, darunter Non-Hodgkin-Lymphome, chronisch lymphatische Leukämie und rheumatoide Arthritis. Ein weiterer Zulassungsantrag läuft gegenwärtig für ein Rituximab-Biosimilar der Firma Sandoz.
„Die Zulassung des ersten Rituximab-Biosimilars ist ein Meilenstein für die Onkologie. Um die bestmögliche Behandlung der betroffenen Patienten angesichts hoher Kosten für neue Therapien auch in Zukunft finanzierbar zu halten, können Biosimilars einen ganz wesentlichen Beitrag leisten. Dazu müssen sie nun zügig ihren Weg in die Versorgung finden“, sagte Dr. Andreas Eberhorn, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars.
Zur Bedeutung der Biosimilars für die nachhaltige Bezahlbarkeit von Krebstherapien hatte sich jüngst auch die European Society for Medical Oncology (ESMO) geäußert: „Biosimilars sind im Kampf um den finanziellen Erhalt der Gesundheitssysteme auf globaler Ebene und die signifikante Verbesserung der Ergebnisse bei einer steigenden Zahl an Patienten in Europa und dem Rest der Welt unerlässlich“, so ESMO-Präsident Professor Fortunato Ciardiello in einer Pressemitteilung des Verbandes. Man schätze das Einsparpotenzial durch Biosimilars in Europa auf 20 bis 40 Prozent. So seien allein bis 2020 Einsparungen von 50 bis 100 Milliarden Euro möglich. Für eine Reihe von monoklonalen Antikörpern laufen bis 2020 die Patente ab. Das öffne Biosimilars die Tür und könne die Onkologie-Landschaft dramatisch verändern.
Pressemitteilung der European Society for Medical Oncology:
http://esmo.org/Press-Office/Press-Releases/...ustainable-Cancer-Care  

Handbuch Biosimilars 2017
Quelle und Download   http://probiosimilars.de/publikationen/handbuch-biosimilars-2017/

Die Publikation Handbuch Biosimilars 2017  beinhaltet eine Annäherung an Biosimilars, deren Herstellung und Zulassung aus pharmazeutischer Sicht und dient somit als fundierter Einstieg in das Thema.
Das Handbuch trägt aber auch den Entwicklungen der vergangenen Jahre Rechnung. So beinhaltet es ein neues Kapitel zu Biosimilars 2.0 und geht sowohl rückblickend auf die Marktentwicklung der vergangenen Dekade ein, als auch – mit dem Blick in die Zukunft gerichtet – auf strategische Ansätze, die Biosimilars künftig noch stärker in die Versorgung bringen und damit zur nachhaltigen Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems beitragen können.
Zu den Autoren gehören Detlef Böhler, Leiter Arzneimittel der BARMER, Michael Dilger, Partner des Beratungsunternehmens Simon-Kucher & Partners, Prof. Dr. Theodor Dingermann, Seniorprofessor am Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität Frankfurt am Main, Johann Fischaleck, Teamleiter Arzneimittel im Referat Vertrag und Arzneimittel der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns, und Dr. Ilse Zündorf, Akademische Oberrätin am Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität Frankfurt am Main.  

Press release
2017-02-27
Xbrane Biopharma has performed a comprehensive in-vitro biosimilarity study with several pilot scale R&D batches of Xlucane versus several batches of the reference product. The study demonstrates no significant difference of Xlucane versus the reference product on the most important parameters. This proves the quality of the product and gives us huge comfort for ongoing scale up of the production to commercial scale and the upcoming clinical trials and it allows us to accelerate the out-licensing process of the product.
In the in-vitro comparability study Xbrane has, in accordance with EMA (European Medicines Agency) and FDA (Food and Drug Administration) biosimilar guidelines, used numerous analytical methods comparing the proteins along 5 key dimensions: primary structure (amino-acid sequence), higher order structure (folding of the protein), binding characteristics (binding with the growth factor VEGFa), biological activity (activity in terms of growth inhibition on living cells) and purity. The study demonstrates no significant difference of Xlucane versus the reference product on the most important dimensions; primary structure, higher order structure, binding characteristics and biological activity. The purity was slightly lower compared to the reference product, which is being addressed through few modifications in the purification process during the scale-up of the production process.
The study will act as a basis for upcoming scientific advice with regulatory authorities to seek guidance on the clinical development strategy for Xlucane and as an important foundation for out-licensing deals with commercialization partners.
"This is a major and significant milestone for us as we now have confirmed that we have a reproducible production process for Xlucane that generates a product proving high biosimilarity in-vitro to the reference product. This gives us full comfort for ongoing scale up of the production to commercial scale and the upcoming clinical trials and it allows us to accelerate the out-licensing process of the product." says Martin Åmark, Xbrane's CEO.
Xlucane is a ranibizumab biosimilar for treatment of Age related Macula Degeneration (AMD), Diabetic Macular Edema (DME) and Retinal Vein Occlusion (RVO). The reference product generates annual sales of 3,6 BUSD and will go off patent 2020 in the US and 2022 in Western Europe.