Hallo an alle,
zusammenfassend für die es interessiert. Ganz abgesehen von dem Potential des Glucagons in Verbindung der erworbene Spritze.
Anbei einige wichtige Informationen über Biod 531.
531 hat eine anfängliche $ 2-3 Milliarden Potential. Wobei das Segment stark am wachsen ist (sein wird), da immer mehr Diabetiker Resistenz aufweisen und oder immer mehr Volumen spritzen müssen, um den Insulin bedarf zu decken.
12.10.2015
http://investor.biodel.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=936112
Biodel Inc. (NASDAQ: BIOD) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die teilweise klinische STOP für Biodels zuvor eingeleitete Phase 2b beseitigt habe Studie 3-250, eine randomisierte, offene, parallele Gruppe Studie bei Patienten mit Insulin-behandelten Typ-2-Diabetes Vergleich der Verwendung von BIOD-531 Humalog® Mix 75/25. Die Korrespondenz von der FDA klärt die Verwendung von Biodel's Untersuchungs-U-400-Spritzen in der klinischen Studie. Darüber hinaus wird das Unternehmen im vierten Kalenderquartal 2015 eine standardisierte Mahlzeit-Studie und eine unabhängige Marktanalyse starten, um festzustellen, ob die Ziel-Diabetes-Populationen und Marktsegmente für BIOD-531 weiter ausgebaut werden können.
Die Phase 2a standardisierte Mahlzeit Herausforderung Studie wird die Hypothese, dass die Behandlung mit BIOD-531 kann die Injektionsbelastung reduzieren und erreichen Glukose-Kontrolle mindestens so effektiv wie die mit separaten basalen und prandialen Insulinen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Marktanalyse wird die optimale Zielpopulationen und die kommerzielle Gelegenheit für BIOD-531 einschätzen, einschließlich Patienten, die auf einer intensiven basalen / prandialen Insulintherapie arbeiten. In Erwartung dieser potenziellen erweiterten Marktchance hat das Unternehmen beschlossen, Studie 3-250 fortzufahren, um die Vollendung der Patienten zu ermöglichen, die derzeit in der Studie sind, während die Rekrutierung neuer Patienten verschoben wird, bis die optimale Zielpopulation (en) nach der Überprüfung der Top- Daten aus der neuen Studienstudie der Phase 2a und die Ergebnisse der Marktanalyse im ersten Kalenderquartal 2016.
Dr. Errol De Souza, Präsident und Chief Executive Officer von Biodel, sagte: "Wir freuen uns, dass die FDA unsere Untersuchungs-U-400-Spritzen für den Einsatz in einer ambulanten Phase-2b-Studie freigegeben hat und freuen uns auf neue Daten, Stadium multidimensionale klinische Studien mit der optimalen Patientenpopulation und Vergleichern Anfang nächsten Jahres. "
http://finance.yahoo.com/news/...ated-insulin-biod-531-210000191.html
Über BIOD-531
Biodels konzentriertes Insulin BIOD-531 enthält 400 Einheiten pro Milliliter (U-400) von rekombinantem Humaninsulin, formuliert mit EDTA, Citrat und Magnesiumsulfat. BIOD-531 kann aufgrund seiner einzigartigen Kombination von ultraschneller Resorption mit einem Basal-Durationsprofil eine überlegene Mahlzeit-Glukosesteuerung für Patienten mit Humulin® R U-500 und vorgemischten Insulinen wie Humalog® Mix 75/25 bereitstellen. Darüber hinaus könnte BIOD-531 Patienten, die vorgemischte Prandial- / Basal-Insuline verwenden, den Patienten erlauben, das Injektionsvolumen zu minimieren, während es von dem extrem schnellen Wirkungseintritt profitiert.
Die derzeitige medizinische Notwendigkeit für eine konzentrierte ultra-schnell wirkenden Insulin-Formulierung existiert unter einer Teilmenge von Diabetes-Patienten, die eine schwere Insulinresistenz aufweisen und mehr als 150 Einheiten Insulin täglich benötigen, um ihren Insulinbedarf zu decken. Derzeit ist Eli Lillys Humulin® R U-500 das einzige konzentrierte Insulinprodukt auf dem US-Markt. Humulin® R U-500 konzentrierte Insulin hat ein suboptimales pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil für die prandiale Versorgung mit einem stärker verzögerten Einsetzen als U-100 reguläre Humaninsulin oder schnell wirkende Insulinanaloga-Formulierungen.
Eli Lilly und Novo Nordisk Marktpräparationen von Humaninsulin oder schnell wirkenden analogen Prandialinsulinen, die mit intermediär wirkenden basal-neutralen Protamininsulinen in einer Vielzahl von Verhältnissen wie 70/30, 75/25 und 50/50 vorgemischt wurden. Vormischungen bieten Basal- und Bolus-Therapie mit weniger Injektionen pro Tag. Vorgemischte Prandial- / Basalinsuline haben ein suboptimales pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil mit einem stärker verzögerten Einsetzen als prandiales U-100-reguläres Humaninsulin oder schnell wirkende Insulinanalogon-Formulierungen. Vormischungen stellen ungefähr dreißig Prozent des mehr als $ 8 Milliarden globalen schnell wirkenden Prandialinsulinmarktes dar.
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