PRESSEMITTEILUNG
PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-
KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIM
AZOLAM IN DER INDIKATION
KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB
Keine Sicherheitsbedenken
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard
: PA8)
gibt den heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss d
er klinischen
Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen
Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation „Kurzsedie
rung bei
kleinen Eingriffen“ bei Patienten, die sich einer Darmspiegelun
g unterziehen,
bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine
schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienz
entren in den
USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, ran
domisierte,
Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mi
t 460
Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen
eine
Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhielten randomisiert
entweder
Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um
dabei
eine ausreichende Sedierung zum Start und für die Durchführung
des Eingriffs
zu erzielen. In der Studie wurde die Kurznarkose mit Remimazola
m im
Vergleich zu Placebo und Midazolam untersucht. Der primäre Endp
unkt war
definiert als der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohn
e Bedarf an
alternativen Sedierungsmitteln im Vergleich zu Placebo plus Fen
tanyl.
Patienten, die nicht auf Placebo reagierten, erhielten Midazola
m in
medizinisch gängigen Dosen. Der Midazolam-Arm wurde hinzugefügt
, um die
Wirksamkeit gegenüber der zugelassenen Midazolam-Dosis einschli
eßlich der
Zeiten des An- und Abklingens der Wirkung vergleichen zu können
. Zudem
diente der Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.
Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016 erwartet.
“Wir möchten uns zum einen bei allen Patienten bedanken, die an der Studie
teilgenommen haben, sowie auch bei den beteiligten Gastroenterologen mit
ihren klinischen Studienteams, die die Koloskopien durchgeführt haben. Ich
bin zuversichtlich, dass Remimazolams herausragendes Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil, das wir in der Phase-IIb-Studie gesehen haben, in dieser
Studie bestätigt werden wird“,
kommentiert Dr. Wolfgang Söhngen,
Vorstandsvorsitzender der PAION AG. „
Wir werden nun die notwendigen
Maßnahmen durchführen, um eine Datenanalyse vornehmen zu können um
dann umgehend die wesentlichen Studienergebnisse zu berichten. Im
Anschluss daran werden die Studiendaten dann in die Wirksamkeits- und
Sicherheitsdatenbanken integriert und für den FDA-Zulassungsantrag
aufbereitet
.“
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Dr. Johannes Blatter, PAIONs CMO, ergänzt: „
Wir sind überaus zufrieden mit
dem Studienverlauf. Die Behandlung der 460 Patienten wurde effizient
durchgeführt. Besonders bedanken möchte ich mich bei den internen und
externen Teams, die mit unermüdlichem Einsatz, Enthusiasmus und Sorgfalt
die hohe Qualität dieser Studie sicherstellen konnten
.“
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum
und
Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für
Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam g
ehört zur
Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird
Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art v
on
Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über
cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen
Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfüg
ung, um bei
Bedarf die Sedierung des Patienten wieder rasch beenden zu könn
en.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien
bei weit über
1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden Ph
ase-III-
Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen
Daten
deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt
und ein
schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodyn
amische
Stabilität besitzt.
In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z.
B. bei
Koloskopien entwickelt.
In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remima
zolam
zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemei
nen Eingriffen
und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach ei
nem Eingriff
oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24 Stunde
n nach der
Operation, entwickelt.
In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesi
e
erfolgreich abgeschlossen.
Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Inten
sivstation
(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfol
greichen
Abschluss der Entwicklung für die Indikationen Kurzsedierung un
d
Allgemeinanästhesie geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan
wurde mit
der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwach
senen
Patienten begonnen.
Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlan
ds (GUS),
der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur V
erfügung.
In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell
, R-Pharm,
TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und
der
EU fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer
Eigenvermarktung oder Kommerzialisierungspartnerschaft.
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Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehm
en mit
Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Verei
nigtes
Königreich) und New Jersey (USA).
PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichte
s, ultrakurz
wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-En
twicklung für
Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung
von
Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlu
ngs-
methoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen,
zu
ergänzen und verbessern.
PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimaz
olam und
hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner V
ision ein
anerkannter „PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werde
n.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.paion.com
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10–12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gericht
ete Aussagen, die die PAION AG
betreffen. Diese spiegeln die nac
h bestem Wissen vorgenommenen
Einschätzungen und
Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilu
ng wider und
beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Fakto
ren. Sollten sich die den
Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse änder
n, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den
implizit oder ausdrücklich
erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In A
nbetracht dieser Risiken,
Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger di
eser Veröffentlichung nicht
unangemessen auf diese zukunftsger
ichteten Aussagen verlassen.
Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zuk
unftsgerichteten Aussagen fortzu
schreiben oder zu aktualisieren,
um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln
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