Cell Therapeutics kündigt Data Safety and Monitoring Board Empfehlung an die GOG-0212 Phase 3 Clinical Trial of OPAXIOTM als Erhaltungstherapie bei Eierstockkrebs Weiter
http://finance.yahoo.com/news/...announces-data-safety-063000698.html
Erste Geplante Interim Survival Analysis Pässe Futility Boundary
SEATTLE, 31. Januar 2013 / PRNewswire / - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC) gab heute bekannt, dass die Gynecologic Oncology Group (GOG) CTI darüber informiert, dass ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfohlen Fortsetzung der GOG-0212 Phase 3 klinischen Studie Opaxio TM (Paclitaxel poliglumex) als Erhaltungstherapie bei Eierstockkrebs ohne Änderungen nach einer geplanten Zwischenauswertung Überlebensanalyse. CTI bleibt blind für den Zwischenabschluss Analyseergebnisse. GOG-0212 ist die größte Wartung Studie in dieser Einstellung, nachdem eingeschrieben rund 1.000 der geplanten 1.100 Patienten. Enrollment wird voraussichtlich im Jahr 2013 abgeschlossen sein.
Die Studie wird durchgeführt und von der GOG, die einer der National Cancer Institute (NCI) finanziert kooperative Krebsforschung Gruppen auf das Studium der gynäkologischen Malignomen fokussiert ist geschafft.
"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Opaxio klinischen Entwicklungsprogramms und potenziell für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs ist", sagte Steve Benner, MD, Chief Medical Officer von CTI. "GOG-0212 zielt auf eine wichtige Frage über die Rolle ansprechen Opaxio kann Erhaltungstherapie für Eierstockkrebs und möglicherweise anderen soliden Tumoren spielen."
Die GOG-0212-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie entweder monatliche Opaxio oder Taxol ® für bis zu 12 aufeinander folgende Monate im Vergleich zu Überwachung von Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die keine Anzeichen von Krankheit nach der ersten Zeile haben Platin- Taxan basierend Therapie. Für die Zwecke der Registrierung ist der primäre Endpunkt der Studie Gesamtüberleben von Opaxio Vergleich zu Überwachung. Sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, Sicherheit und Lebensqualität. Die statistische Analyse Plan sieht vier Zwischenbericht Analysen und ein letztlich jeder mit Grenzen für die frühe Schließung für überlegene Wirksamkeit oder Sinnlosigkeit. Das Unternehmen erwartet, die nächste vorläufige Analyse in der zweiten Hälfte des 2013.Additional Informationen über GOG-0212 auftreten können unter www.clinicaltrials.gov , Studium ID NCT00108745.
Im September 2006 trat CTI und Novartis zu einer weltweiten Lizenzvereinbarung zu gewähren Novartis ein Recht auf Entwicklung und Vermarktung von CTI Opaxio und eine Option, um eine Lizenz zu Pixantron verhandeln.
Über Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die achte am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Frauen und die siebte führende Todesursache durch Krebs bei Frauen weltweit. Jährlich werden mehr als 220.000 Frauen mit Eierstockkrebs auf der ganzen Welt diagnostiziert, und rund 140.000 an der Krankheit sterben. 1 Im Jahr 2012 wurde geschätzt, dass 22.280 neue Fälle von Eierstockkrebs in den USA würde diagnostiziert und 15.500 Todesfällen führen würde. Eierstockkrebs ist die tödlichste der gynäkologischen Malignomen. Behandlung von Eierstock-Krebs in der Regel beinhaltet erweiterte Operation und Chemotherapie. 2
Über Opaxio
Opaxio ™ (Paclitaxel poliglumex, CT-2103), ist ein Prüfpräparat, biologisch verbesserte, Chemotherapeutika, das Paclitaxel, der Wirkstoff in Taxol ® und einem biologisch abbaubaren Polymer, nämlich Polyglutamat, die in einer neuen chemischen Einheit ergibt. Wenn an das Polymer gebunden, Paclitaxel ist inaktiv, potentiell Schonung des gesunden Gewebes Exposition gegenüber hohen Konzentrationen von Paclitaxel und seine zugeordneten Toxizitäten. Blutgefäße im Tumorgewebe, anders als Blutgefässe im normalen Gewebe, sind porös an Makromoleküle wie Opaxio. Basierend auf präklinischen Studien scheint es, dass Opaxio wird bevorzugt, um Tumore aufgrund ihrer undichte Blutgefäße verteilt und gefangen in den Tumor Bett, und damit erheblich höhere Dosen an Chemotherapeutika im Tumor zu lokalisieren als mit Standard-Paclitaxel. Einmal in der Tumorzelle, metabolisieren Enzyme das Protein Polymer, Lösen von aktiven Paclitaxel. Im Gegensatz zu Standard radiosensibilisierende Agenten erscheint Opaxio Tumor selektiv und scheint nicht mit Strahlung Toxizität gegenüber normalen Geweben verbessern.
Über die Gynecologic Oncology Group
Die Gynecologic Oncology Group (GOG) ist eine not-for-profit Organisation mit mehr als 300 Mitgliedsunternehmen Institutionen mit dem Ziel der Förderung von Exzellenz in der Qualität und Integrität der klinischen und wissenschaftlichen Grundlagenforschung auf dem Gebiet der gynäkologischen Malignomen. Die GOG wird, die höchsten Standards in klinischen Studien Entwicklung, Durchführung, Auswertung und Verbreitung von Ergebnissen verpflichtet. Kontinuierliche Evaluierung des Konzerns Prozesse genutzt werden, um die ständige Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung. Um diese Mission zu fördern, erhält der GOG Unterstützung des National Cancer Institute der National Institutes for Health. Die GOG ist die einzige Gruppe, die ihre Forschung auf Frauen mit Unterleibsschmerzen Malignomen, wie Krebs der Eierstöcke, Gebärmutter und Gebärmutterhals konzentriert. Die GOG ist multidisziplinär im Ansatz zu klinischen Studien und beinhaltet gynäkologischen Onkologen, Onkologen, Pathologen, Strahlentherapeuten, Krankenschwestern, Statistiker, Grundlagenforscher, Lebensqualität Experten, Daten-Manager, und administratives Personal.
Über CTI
Cell Therapeutics, Inc. (NASDAQ und MTA: CTIC) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte für eine erfolgreichere Krebsbehandlung verschrieben hat. CTI ist in Seattle, WA Hauptsitz. Für weitere Informationen und zur Anmeldung für E-Mail-Benachrichtigungen und RSS Feeds abonnieren, besuchen Sie bitte www.CellTherapeutics.com .
Opaxio ist ein Warenzeichen von Cell Therapeutics, Inc. Alle anderen Warenzeichen sind das Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.
Referenzen:
WHO, IARC GLOBOCAN, Erkrankungs-und Sterberisiko Worldwide im Jahr 2008 American Cancer Society Fact Sheet, http://tinyurl.com/b35gtwb , Abgerufen 27. Januar 2013
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten, deren Ausgang wesentlich und / oder nachteilig beeinflussen könnten die tatsächlichen Ergebnisse und den Marktpreis der CTI Wertpapiere beinhalten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unsicherheiten, die die Entwicklung von Opaxio beeinflussen könnten, Risiken mit den vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen verbunden sind, und mit Opaxio insbesondere einschließlich, ohne Einschränkung, die Möglichkeit, dass sich Opaxio zu beweisen, sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit, entweder Eierstockkrebs oder in Kombinationstherapien, wie von der US Food and Drug Administration und / oder der European Medicines Agency bestimmt; dass Opaxio kann nicht befriedigen eine medizinische Notwendigkeit derzeit nicht mit bestehenden Eierstock-Krebs-Behandlungen angesprochen; dass die GOG-0212-Studie mit Opaxio kann nicht wie geplant auftreten, dass 1.100 Patienten möglicherweise nicht in der GOG-0212-Studie teilnehmen; dass CTI möglicherweise nicht in der Lage sein, erfolgreich seine Pläne umsetzen, Strategien und Ziele in Bezug auf die Entwicklung von Opaxio; CTI Fähigkeit, weiterhin Kapital wie nötig, um die Geschäftsaktivitäten, Wettbewerbsfaktoren, technische Entwicklungen, Kosten für die Entwicklung, Herstellung und Verkauf von CTI Wirkstoffkandidaten zu finanzieren, und die Risikofaktoren aufgeführt oder beschrieben sind von Zeit zu Zeit in CTI-Akten bei der Securities and Exchange Commission einschließlich, ohne Einschränkung, CTI neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird CTI nicht die Absicht, zu aktualisieren oder zu ändern, seine zukunftsgerichteten Aussagen, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.
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