Ein Arzneimittelhersteller aus dem US-Staat North Carolina stellte einem Ebola-Patienten in Dallas einen experimentellen antiviralen Wirkstoff zur Verfügung. Labortests hätten nahegelegt, dass das Medikament auch gegen Ebola-Viren erfolgreich sein könnte, teilte das Unternehmen Chimerix Inc. mit. Das Medikament sei in einer letzten Testphase für andere Virustypen.
Zulassung für die Tabletten- und Suspensionsformulierungen seines Pockenmedikaments
Tembexa ist das erste antivirale Pockenmittel, das für die Anwendung bei Säuglingen und Personen mit Schluckbeschwerden zugelassen ist
"Die Erkenntnis, dass Pocken den Rachen schädigen können, was das Schlucken von Tabletten für Patienten erschwert oder unmöglich macht, hat das Interesse an Formulierungen geweckt, die für die Verwendung bei Patienten mit Dysphagie geeignet sind."
durch die Formulierung in einer Suspension erhielt Chimerix ein FDA-Label, das alle Altersgruppen und Patienten mit Schluckbeschwerden abdeckt
Am Tag der Zulassung notierte die Aktie von CMRX leicht um Plus (8.69$), im Großen und Ganzen schien die Zulassung jedoch weitestgehend eingepreist gewesen zu sein.
"We also remain on track to have the blinded independent central review for ONC201 in the second half of 2021. This response data, and other important measures of clinical benefit and safety, may form the basis for an NDA submission seeking accelerated approval of ONC201 for patients with H3 K27M-mutant glioma. In addition, we continue important development of DSTAT in both the Phase 3 DASH AML and Phase 2 COVID-19 trials,” continued Mr. Sherman.
MK 464 Mio. $, Chimerix ist ein gutes Beispiel dafür, dass man manche Biotechs am besten vor, oder spätestens zum Zeitpunkt der Zulassung verkaufen sollte (um dann später EVENTUELL wieder viel günstiger einzusteigen)
Sicherheitsbedenken bezüglich seines Kandidaten für die Behandlung von Hirntumoren
Topline-Daten aus seiner 50-Patienten-Wirksamkeitsanalyse von ONC201 zur Behandlung von rezidivierendem H3-K27M-mutiertem Gliom
eine Wirksamkeitsanalyse durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung der Registrierungskohorte ergab eine Gesamtansprechrate von 20 %, eine mediane Ansprechdauer von 11,2 Monaten und eine mediane Ansprechzeit von 8,3 Monaten
ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereigniswurde von einem Ermittler möglicherweise mit ONC201 in Zusammenhang gebracht
die vollständige Sammlung und Analyse von Sicherheitsdaten für diese Kohorte ist im Gange
"Im vergangenen Jahr erwarb Chimerix Oncoceutics und seinen führenden Vermögenswert ONC201 für 78 Millionen US-Dollar in der Hoffnung, dass es schnell die Zulassung zur Behandlung von Hirntumoren erhalten würde. Heute gab das Unternehmen gegenüber Investoren zu, dass das Potenzial für eine beschleunigte Zulassung von ONC201 schwieriger ist als erwartet. Dies bedeutet, dass Chimerix und seine Aktionäre einer langen und teuren Phase-3-Studie ausgesetzt sind, die die Erlöse aus dem Tembexa-Verkauf verbrennen wird, lange bevor sie wissen, ob ONC201 eine Chance hat, letztendlich eine Zulassung zu erhalten."
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