Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Seite 1 von 1196
neuester Beitrag: 18.09.24 19:40
eröffnet am: 25.11.20 12:01 von: 51Mio Anzahl Beiträge: 29898
neuester Beitrag: 18.09.24 19:40 von: Bernd73 Leser gesamt: 9548557
davon Heute: 24068
bewertet mit 77 Sternen

Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
1194 | 1195 | 1196 | 1196  Weiter  

25.11.20 12:01
77

4207 Postings, 4572 Tage 51MioBiontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Ich öffne diesen Thread, um über das Unternehmen Biontech, die MRNA Technologie im Kontext der Pharmaindustrie zu diskutieren. Bitte keine täglichen Tradingerfolge, keine Einzeiler a la Kurs fällt oder steigt heute. Das kann jeder selber sehen.  
Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
1194 | 1195 | 1196 | 1196  Weiter  
29872 Postings ausgeblendet.

17.09.24 10:45
1

6 Postings, 5925 Tage Chaka@Klaus1234 und @Armin61

Für die Zulassung eines neuen Arzneimittels wird die Nichtunterlegenheit gegenüber bereits zugelassenen Arzneimittel von den Zulassungsbehörden gefordert. Deshalb werden zweiarmige globale Studien durchgeführt. Der eine Teil erhält die bisherige Behandlungsmethode nach dem Goldstandard. Der andere Arm das neue Medikament.

Falls sich während der zulassungsrelevanten Studie der Goldstandard bei dieser Indikation verändert. Wie ist hier die weitere Vorgehensweise?

Kann die Studie ohne Änderung fortgeführt werden? Und falls das in der Studie verwendete neue Arzneimittel den vormaligen Goldstandard übertrifft aber gegenüber dem neuen Goldstandard unterlegen wäre, dennoch die Zulassung erhalten?

Oder muss gegen den neuen Goldstandard eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden und die Studie ist um einen Vergleichsarm mit dem neuen Goldstandard zu erweitern.

 

17.09.24 11:12

82 Postings, 969 Tage Armin61@ chaka

ich bin überfragt – aber es gibt KI.
"In einer klinischen Studie, bei der die Nichtunterlegenheit eines neuen Arzneimittels gegenüber einem bestehenden Goldstandard nachgewiesen werden soll, könnte der Ablauf durch eine Änderung des Goldstandards während der laufenden Studie beeinflusst werden. Die Vorgehensweise in einem solchen Fall hängt von mehreren Faktoren ab, darunter regulatorische Anforderungen und die wissenschaftliche Beurteilung der Situation.

Hier sind die möglichen Szenarien und ihre Konsequenzen:

### 1. **Studie ohne Änderung fortsetzen**
  - Wenn sich der Goldstandard während einer Studie ändert, kann es unter bestimmten Umständen möglich sein, die Studie ohne Anpassungen fortzuführen. Dies hängt davon ab, ob der ursprüngliche Goldstandard weiterhin als akzeptable Vergleichsmethode von den Zulassungsbehörden anerkannt wird. In diesem Fall könnte die Studie abgeschlossen werden, und der Vergleich mit dem vorherigen Goldstandard wäre weiterhin gültig, solange die Ergebnisse solide und relevant sind.

### 2. **Überlegenheit gegenüber dem alten Goldstandard, aber Unterlegenheit gegenüber dem neuen**
  - Sollte das neue Arzneimittel den früheren Goldstandard übertreffen, aber dem neuen Goldstandard unterlegen sein, wäre die Zulassung schwieriger. Zulassungsbehörden könnten verlangen, dass das neue Arzneimittel zumindest eine **Nichtunterlegenheit** gegenüber dem neuen Standard nachweist. Falls dies nicht möglich ist, könnte die Zulassung in Frage gestellt werden, es sei denn, das Medikament hat einen spezifischen Vorteil (z. B. bessere Verträglichkeit oder einfachere Verabreichung), der die Unterlegenheit in der Wirksamkeit rechtfertigt.

### 3. **Anpassung der Studie und Hinzufügen eines neuen Vergleichsarms**
  - In vielen Fällen fordern Zulassungsbehörden, dass der neue Goldstandard als Vergleichsarm in die Studie aufgenommen wird, um die **Nichtunterlegenheit** oder **Überlegenheit** auch gegenüber dem neuen Standard nachzuweisen. Dies könnte bedeuten, dass die Studie angepasst wird und zusätzliche Patienten in einen Arm mit dem neuen Goldstandard randomisiert werden. Solche Anpassungen erfordern oft neue Genehmigungen durch Ethikkommissionen und können die Studiendauer verlängern.

### Regulatorische Anforderungen
  - Die Anforderungen können je nach Zulassungsbehörde (z. B. FDA in den USA, EMA in der EU) variieren. Diese Behörden bewerten oft die **wissenschaftliche Relevanz** der Studienergebnisse im Kontext der neuen Standards und berücksichtigen die Marktnachfrage sowie medizinische Notwendigkeiten. Sollte der neue Goldstandard deutliche Verbesserungen zeigen, könnte die Nichtunterlegenheit gegenüber dem neuen Standard eine Voraussetzung für die Zulassung werden.

Zusammenfassend hängt die Vorgehensweise stark von den spezifischen Anforderungen der jeweiligen Zulassungsbehörde und der medizinischen Relevanz der Studie ab. In vielen Fällen ist eine Anpassung der Studie erforderlich, wenn sich der Goldstandard während des Prozesses ändert, um die Marktzulassung zu sichern."  

17.09.24 11:16
1

82 Postings, 969 Tage Armin61@nachdenker

drücke die Daumen, bin selbst zu ängstlich dafür.  Aber vielleicht helfen Dir die Strüngmänner...
Andererseits wird jetzt viel vom künftigen Blockbuster BNT327 geschrieben und trotz der kräftigen Verkäufe gestern hat es den Kurs nicht sehr beeindruckt.
Mich würde es ärgern, wenn die Brüder jetzt (wieder) das Momentum abwürgen. Aber vielleicht wollen sie ja auch nur einem ihrer Kinder oder Enkel ein Gestüt kaufen oder etwas vergleichbares und halten sich nun erstmal zurück...  

17.09.24 11:37
1

1411 Postings, 1683 Tage Nachdenker 2030@Armin61

Athos verkauft  jedenfalls derzeit einige Aktien, seit der Kurs gestiegen ist. Aus einem anderen Forum:
"$BNTX more insider selling. Why would they sell if the stock is going higher? ($BNTX mehr Insiderverkäufe. Warum sollten sie verkaufen, wenn die Aktie weiter steigt?)
Quelle: https://stocktwits.com/dominelor/message/586221242
 
Angehängte Grafik:
17-09-2024_11-01-....jpg (verkleinert auf 41%) vergrößern
17-09-2024_11-01-....jpg

17.09.24 11:43

1411 Postings, 1683 Tage Nachdenker 2030Ein weiteres Argument

Es könnte eine Konsolidierung kommen. In einem anderen Forum schreibt „Mediacool“:
„Wir haben bereits eine heftige Kerze und jetzt kommen, wie so oft einige Analysten ums Eck. USD 30 mrd sind auch eine Hausnummer. Schwierige Situation. Vom trading würde ich erstmal Gewinne mitnehmen und auf günstigeren Einstieg warten.“
Quelle: https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...-biotech-riese-erwacht
Fazit: Ob „Mediacool“ damit recht hat, ob ich recht habe? Ich weiß es nicht. (Deshalb wie immer: Keine Anlageempfehlung. Es ist ein Risiko.)
 

17.09.24 11:45
8

101 Postings, 1112 Tage BruzeDer Verkauf der Strüngmänner

ist doch ein ganz normaler Vorgang, wie ihn die meisten in ihrem Depot ab und zu durchführen. Wenn man eine Aktie hat, die schon viel Gewinn einbrachte, aber trotzdem in Zukunft noch viel mehr einzubringen verspricht, dann verkauft man trotzdem ab und zu einen kleineren Teil davon, weil man noch eine andere schöne oder gewinnversprechende Idee hat, für die man etwas Geld bar benötigt. 500k gegenüber 100 Mio Biontechaktien liegen da etwa in dem Prozentbereich, den man schon mal abzwackt, obwohl man eigentlich von den Investment an sich überzeugt ist.

Entsprechend bin ich auch verfahren, um mein Basisinvestment in Biontech zu finanzieren. Das heißt aber nicht, dass ich von dem vorangehenden Invest nicht mehr überzeugt gewesen wäre, sondern nur jetzt eine noch bessere Chance sehe, daher einen gewissen Anteil davon verkauft habe. Die letzten Niedrigkurse gaben dann nochmal die Möglichkeit, das Basisinvest nochmal um 1\3 günstig aufzustocken. Diese Phase scheint nun wieder zu Ende zu gehen.

Fundamental haben sich alle Erwartungen an Biontech für mich erfüllt, lediglich den Kursverlauf hatte ich anders prognostiziert. Und jetzt, kurz bevor es zu ersten weiteren Marktzulassungen kommt, sehe ich keinen Grund, die bisherige Analyse in Frage zu stellen, daher gibt es für mich auch keinen Strategiewechsel, es bleibt bei long! Ich bin sehr gespannt, was die nächsten zwei Jahre bringen, an Zulassungen, weiteren Forschungsergebnissen und Kursentwicklungen. Auch der Impftermin im Oktober steht schon wieder fest, auch wenn man dafür im Moment eher belächelt wird, sei's drum :-)

Letztlich bleibt die Börse ein Geduldsspiel zur Verteilung des Geldes von den Ungeduldigen an die Geduldigen, sofern die Analyse des Geschäftsmodells stimmt (Warren Buffett). Wir werden es sehen ...

 

17.09.24 13:08

6 Postings, 5925 Tage ChakaDanke Armin,

an die Möglichkeit ChatGPT zu fragen, hätte ich auch denken können.  

17.09.24 13:23

6 Postings, 5925 Tage ChakaAnwort von ChatGPT

Die Situation, dass sich der Goldstandard während einer laufenden zulassungsrelevanten Studie ändert, ist komplex und kann erhebliche Auswirkungen auf die Studie und deren Zulassungsprozess haben. Hier einige wesentliche Punkte und Szenarien, die berücksichtigt werden müssen:

1. Fortführung der Studie ohne Änderung
Es ist theoretisch möglich, die Studie ohne Änderung fortzuführen, jedoch kommt dies auf die genauen regulatorischen Anforderungen und den Zeitpunkt der Goldstandardänderung an. Regulierungsbehörden (z.B. EMA, FDA) könnten die Weiterführung der Studie erlauben, wenn sie den bisherigen Goldstandard für wissenschaftlich ausreichend halten, um die Nichtunterlegenheit des neuen Arzneimittels nachzuweisen.

Allerdings birgt dies Risiken:
   • Validität der Studie: Wenn der neue Goldstandard bereits als signifikant überlegen zum bisherigen angesehen wird, könnte das Fehlen eines Vergleichsarms mit diesem neuen Standard die Aussagekraft und Relevanz der Studie infrage stellen. Dies könnte die Zulassung erschweren.

2. Überlegenheit gegenüber dem alten Goldstandard, aber Unterlegenheit gegenüber dem neuen
Wenn das neue Arzneimittel den bisherigen Goldstandard übertrifft, könnte es in einigen Fällen dennoch die Zulassung erhalten, selbst wenn es gegenüber dem neuen Goldstandard unterlegen wäre. Dies hängt von mehreren Faktoren ab:

   • Klinischer Nutzen und Sicherheitsprofil: Wenn das neue Arzneimittel gegenüber dem alten Goldstandard einen erheblichen Vorteil in Bezug auf klinischen Nutzen (z.B. Wirksamkeit, Nebenwirkungen) aufweist, könnten Regulierungsbehörden eine Zulassung in Betracht ziehen, auch wenn es gegenüber dem neuen Goldstandard nicht überlegen ist.

   • Unmet Medical Need: Wenn für bestimmte Patientengruppen noch eine medizinische Versorgungslücke besteht, könnte eine Zulassung erfolgen, insbesondere wenn das Medikament ein anderes Wirkungsprofil hat oder bei spezifischen Patienten besser wirksam ist.

Die Zulassungsbehörden könnten allerdings zusätzliche Daten oder Studien anfordern, um sicherzustellen, dass der Nutzen des neuen Medikaments gegenüber dem neuen Goldstandard hinreichend bewertet wurde.

3. Erweiterung der Studie um einen Vergleichsarm mit dem neuen Goldstandard
Die Regulierungspraxis legt nahe, dass eine Anpassung der Studie erforderlich werden kann, wenn sich der Goldstandard ändert:

   • Nachweis der Nichtunterlegenheit oder Überlegenheit gegenüber dem neuen Goldstandard: In den meisten Fällen wird es erforderlich sein, den Vergleichsarm um den neuen Goldstandard zu erweitern, um die Nichtunterlegenheit oder Überlegenheit des neuen Medikaments gegenüber dem aktuellen Standard zu demonstrieren. Dies könnte durch Anpassung des Studiendesigns (z.B. Einführung eines dritten Arms) oder durch Initiierung einer neuen Studie geschehen.

Die Hinzufügung eines neuen Vergleichsarms könnte allerdings methodische Herausforderungen (z.B. Power der Studie, statistische Anpassungen) mit sich bringen und eine Verlängerung der Studiendauer oder zusätzliche Patienten erfordern.

Fazit:
   • Fortführung ohne Anpassung: Möglich, aber risikobehaftet, da die Relevanz der Ergebnisse im Hinblick auf den neuen Goldstandard infrage gestellt werden könnte.
   • Überlegenheit gegenüber altem, aber Unterlegenheit gegenüber neuem Goldstandard: Zulassung könnte möglich sein, wenn das neue Medikament einen signifikanten klinischen Vorteil gegenüber dem alten Standard zeigt und die Regulierungsbehörden dies als ausreichend erachten. Zusätzliche Daten oder Studien könnten jedoch erforderlich sein.
   • Erweiterung um neuen Goldstandard: In den meisten Fällen wird es wahrscheinlich notwendig sein, den neuen Goldstandard in die Studie einzubeziehen, um die Relevanz und die aktuelle Vergleichbarkeit des neuen Arzneimittels sicherzustellen.

Die genaue Vorgehensweise wird im Einzelfall durch die Zulassungsbehörden entschieden, wobei deren Feedback und aktuelle regulatorische Leitlinien eine entscheidende Rolle spielen.
 

17.09.24 13:48
3

898 Postings, 1379 Tage klaus1234Strüngmanns

Die letzte Phase aktiver Verkäufe war von Mitte Dezember 23 bis Mitte Januar 24, damals beinahe tägliche Verkäufe kleinerer Mengen, insgesamt betrug das Volumen im Januar 24 alleine ca. 500t Stück.
Somit haben die strüngmanns 2024 bisher 1,2-1 3 Mio Aktien veräußert.
Bleiben noch 102,8 Mio Aktien bei den strüngmänns.

In 2023 haben sie insgesamt 1,6 Mio Aktien veräußert

https://investors.biontech.de/static-files/...-4b32-9675-06dd17a9d8f4  

17.09.24 14:51
4

149 Postings, 677 Tage Bernd73Ai Day

Am 1. Oktober veranstaltet BioNTech einen AI Day zusammen mit Instadeep. Dieser wird live übertragen.

https://investors.biontech.de/de/news-releases/...ay-als-eine-ausgabe

Was glaubt ihr wird vorgestellt. Das könnte schon spannend sein woran instadeep insgesamt so gearbeitet hat.  

17.09.24 15:29
1

116 Postings, 9144 Tage b3Strüngmann

Den Strüngmann`s geht es wohl in erster Linie um Vermögensdiversifizierung.
Die haben halt immer noch den weitaus überwiegenden Teil ihres Gesamtvermögens in Biontech stecken und damit ein Klumpenrisiko. Und am Immobilienmarkt gibt es aktuell halt viele gute Gelegenheiten, zu sehr günstigen Preisen einzusteigen. Und solche Deals wie die Fünf Höfe in München werden wir wohl noch öfters sehen.  

17.09.24 16:00

885 Postings, 7889 Tage BonnerWenn die Strüngmänns

weiterhin im Durchschnitt  Biontech-Aktien für ca. 200 Mill. €  pro Jahr verkaufen, dann
könnten sie das noch weitere 50 Jahre tun !!
Aber dann wären sie schon über 110 Jahre alt. Also doch alles für die Erben?  

17.09.24 19:37
11

82 Postings, 969 Tage Armin61BNT 331 / Antibiotikaresistenzen

Heute u.a.  in Nature, dann WP, SPIEGEL u.a. …

"Bis 2050 könnten fast 40 Millionen Menschen an Antibiotikaresistenzen sterben
Bereits heute sterben jährlich über eine Million Menschen an resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika machtlos sind. Forschende warnen ob der Prognose für die kommenden Jahre vor einer »übersehenen Pandemie«."

Auch da ist BioNTech spätestens nach der Übernahme von Phagomed aus Österreich dran.

Der (erste) Produktkanditat hier ist
BNT 331 – Bacterial vaginosis, derzeit in Phase 1.

Über die Plattform schreibt BioNTech:
»Darüber hinaus enthält unser Portfolio neue Ansätze für die Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie unsere synthetischen Lysin-Produktkandidaten, die das Potenzial haben Antibiotikaresistenzen zu überwinden und gleichzeitig das natürliche Mikrobiom des Körpers zu schonen. Für die Entwicklung dieser neuen Art von antibakteriellen Wirkstoffen bauen wir auf natürlich vorkommenden Lysin-Proteinen auf, die von Bakteriophagen (Viren, die darauf spezialisiert sind Bakterien zu infizieren und sich in ihnen zu vermehren) produziert werden.«

https://www.nature.com/articles/d41586-024-03033-w

https://www.spiegel.de/wissenschaft/...62-c48a-4738-ae3a-de034b5c02ee

https://www.washingtonpost.com/science/2024/09/16/...m_source=bluesky  

18.09.24 09:57
1

1278 Postings, 2248 Tage SynopticLöschung


Moderation
Zeitpunkt: 18.09.24 17:46
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Unbelegte Aussage

 

 

18.09.24 10:06
2

935 Postings, 4272 Tage milkyfalls hiejemand etwas auf Analystenkommentare gibt

... Jeffries erhöht Kursziel um 60% auf 150$
Ich warte.  

18.09.24 10:52
1

10114 Postings, 6589 Tage Vermeeralso wollen die auch verkaufen?

18.09.24 11:40

249 Postings, 596 Tage Delarey2023verkaufen

18.09.24 12:20

1106 Postings, 1213 Tage Meikel 1 2 3Ansatz ...

die Frage ist immer mit welcher Investmentidee
man sein Depot betreibt.

da ich von Biontech überzeugt bin
kaufe ich mir immer wieder Aktien nach,...

ansonsten halte ich es mit Kostelany,
und warte einfach ab ,...Thema "Schlaftablette"

das die Strüngemanns mal verkaufen ist doch klar,
die haben ja auch volles Risiko getragen
sollen sie doch !

Der Vertrieb ist weltweit aufgestellt,
die Bürogebäude in Mainz füllen sich weiter,...

Fazit
das Unternehmen entwickelt sich hervorragend,
der Kurs wird weiter folgen!
Zeit und Geduld  

18.09.24 12:36

1106 Postings, 1213 Tage Meikel 1 2 3KI "InstaDeep"

Innovation Series:  AI Day

1. Oktober 2024

BioNTech veranstaltet zusammen mit  InstaDeep am Dienstag, den 1. Oktober 2024 um 15:00 Uhr MESZ (09:00 Uhr EDT) den „AI Day“ in London.

Die Veranstaltung gibt einen Überblick über die Strategie und die Fähigkeiten von BioNTech und InstaDeep im Bereich der künstlichen Intelligenz .

,,.....bin mal gespannt ob es bald ein Diagnosetool von BionTech zu kaufen gibt ?
,,,...für alle Arztpraxen, Krankenhäuser, ...,.....weltweit ?
,,,Softwareschmiede ?

Fantasie ist besser als Wissen
denn Wissen ist begrenzt ! (Einstein)



 

18.09.24 15:50
1

149 Postings, 677 Tage Bernd73Ai Besonders Interessant

Ich finde, der AI Day wird besonders interessant, da Instadeep seit der Übernahme durch BioNTech nicht einfach dem AI-Hype gefolgt ist, sondern sich konsequent auf Forschung und die Entwicklung von Software und Modellen konzentriert hat. Nun werden wohl die ersten Früchte dieser Arbeit präsentiert.

Zur Übersicht: Instadeep entwickelt nicht nur KI-Modelle für die Biologie, um beispielsweise Proteinstrukturen schneller zu identifizieren oder zukünftige gefährliche Virusvarianten von Covid und Grippe vorherzusagen, sondern ist auch in anderen Bereichen aktiv.

https://deepchain.bio/

Im Transportsektor arbeitet Instadeep an der Optimierung von Schienen- und Bahnauslastungen.
Mit ihrem Produkt DeepPack bieten Sie eine Software um Schiffscontainer effizient beladen.

https://deeppack.ai/

Mit Alchor bieten Sie eine KI Plattform.

https://aichor.ai/

Zusätzlich bietet Instadeep im Bereich Elektronik/Energie das Produkt DeepPCB an, das die Optimierung von Leiterbahnen auf Platinen ermöglicht.

https://deeppcb.ai/

Man sieht also: Instadeep ist in vielen Bereichen aktiv. Besonders spannend ist, wie viele Kunden sie bereits gewonnen haben und wie stark das Unternehmen wächst. Hier steckt noch viel Potenzial.

https://www.instadeep.com/solutions/  

18.09.24 17:51
1

2035 Postings, 3361 Tage lordslowhandKonsolidierung läuft

Sicher, die Pipeline ist riesig und vielversprechend. Und ja, im Gegensatz zu Moderna ist Biontech finanziell sehr gut gepolstert. Richtig ist auch, dass sich der Vorstand vorausschauend mit Partnern zusammengetan hat, Produktionsschienen aufgebaut hat und und und.
Und trotzdem: gerade Moderna zeigt uns ja den gewaltigen Finanzbedarf für solche Studien.
Die wiederum nicht enden wollende Pipeline bei Biontech wird also weiterhin Geld verschlingen.
Der Kongress am letzten WE wiederum hat  - bei allen Fortschritten auf medizinischer Ebene - eines klar gemacht:
ES DAUERT NOCH!
Habe am Montag 1/3 meiner Aktien abgegeben und auch alle meine restlichen Calls.
Hat Spass gemacht - bis jetzt  :-)  



 

18.09.24 18:34
1

453 Postings, 1328 Tage Neuronales Netz$25MRD Keytruda Kuchen

Im Artikel unter unten stehedem Link wird das Potential für Summit bestätigt, einen Teil des Milliardenumstzes für Keytruda abbekommen zu können, wenn sich die kürzlich vorgestellten Ergebnisse auch bei einer größeren Bevölkerungsgruppe bestätigen können. Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass da auch noch BioNTech im Rennen ist.

https://www.biospace.com/drug-development/...l-has-something-to-prove  

18.09.24 18:44

98 Postings, 4635 Tage ZerobladeKonsolidierung

Ja, so wie es leider aussieht, war es das erst einmal wieder. Irgendwo bei 88-94 Euro wird sich Biontech einpendeln und auf den nächsten Hype warten. Schade.  

18.09.24 19:40
1

149 Postings, 677 Tage Bernd73Ubs erhöht kursziel auf 131$

Die UBS erhöht auch das Kurszeil auf 131$.

https://www.tipranks.com/news/the-fly/...raised-to-131-from-97-at-ubs

Ich glaube nicht das wir nochmal unter 100$ fallen. Aber ne Glaskugel hab ich natürlich auch nicht. Nur scheinen wieder mehr Investoren auf BioNTech aufmerksam geworden zu sein. Zudem ist es für den Biotech Sektor besser wenn die Zinsen fallen. Das soll ja bald eingeleitet werden.  

Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
1194 | 1195 | 1196 | 1196  Weiter  
   Antwort einfügen - nach oben

  2 Nutzer wurden vom Verfasser von der Diskussion ausgeschlossen: 0815trader33, eintracht67