| GPC Biotech AG (DE) - Fachzeitschrift "Oncology" veröffentlicht Da ... |
15:21 28.02.05 |
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Published: 15:20 28.02.2005 GMT+1 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505
Fachzeitschrift "Oncology" veröffentlicht Daten einer klinischen Studie mit Satraplatin zur Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs
Martinsried/München und U.S.-Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 28. Februar 2005 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) berichtet heute über die Publikation von Daten aus einer randomisierten klinischen Studie mit dem führenden Medikamentenkandidaten des Unternehmens, Satraplatin, in der angesehenen Fachzeitschrift Oncology. Satraplatin wurde dabei zur Behandlung von 50 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC) als Erstlinientherapie eingesetzt. Die Publikation "Phase III Studie mit Satraplatin, einem oral verfügbaren Platin-Derivat mit Prednisone im Vergleich zu ausschließlich Prednisone bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs: EORTC Urologie Gruppenprotokoll #30972" von C.N. Sternberg et al., beschreibt die Daten aus dieser Studie. Zusammenfassende Daten aus der Studie wurden auf der Jahreskonferenz 2003 der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie ASCO präsentiert. Wie bereits berichtet, demonstrierte diese Studie eine statistisch signifikante Verdopplung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit in der Satraplatin-Gruppe. Außerdem zeigte der Vergleich der durchschnittlichen Überlebenszeit der beiden Gruppen einen numerischen, wenngleich statistisch nicht signifikanten Vorteil in der Satraplatin-Gruppe. Dr. Cora N. Sternberg, FACP, Leiterin der Abteilung für Medizinische Onkologie der Krankenhäuser San Camillo und Forlanini in Rom und Hauptautorin der Publikation kommentierte: "Diese viel versprechenden Ergebnisse zeigen das Potenzial, das Satraplatin als effektives und gut verträgliches Chemotherapeutikum zur Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs hat. Als klinische Leiterin bei dieser früheren Studie und leitende Prüfärztin in der laufenden Phase-3-SPARC-Studie bin ich besonders daran interessiert, dass dieser viel versprechende Wirkstoff in der Entwicklung weiter fortschreitet." "Die heute veröffentlichten Ergebnisse waren die Grundlage für den Studienaufbau von GPC Biotech's Phase-3-Zulassungsstudie," sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President der Medikamentenentwicklung bei GPC Biotech. "Der primäre Endpunkt für die SPARC-Studie basiert auf der Messung des Krankheitsfortschritts. Daher ist es interessant zu sehen, dass die Ergebnisse, die in Oncology veröffentlicht wurden, eine statistisch signifikante mehr als Verdopplung der durchschnittlichen Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur Kontrollgruppe demonstrierten. Die SPARC-Studie schreitet plangemäß voran und wir erwarten weiterhin den Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2006 abzuschließen." Dr. Rozencweig sagte weiter: "Wir planen darüber hinaus auch weitere klinische Studien, welche die Anwendungsmöglichkeiten von Satraplatin bei der Behandlung von anderen Krebsarten untersuchen sollen. Eine dieser Studien - eine Phase 1/2 Studie zur Untersuchung von Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie - wurde bereits begonnen und weitere Studien sollen in 2005 folgen." Die veröffentlichte Studie umfasste 50 Patienten, die in 18 Studienzentren per Zufallsprinzip in zwei unterschiedliche Gruppen eingeteilt wurden. Die Ergebnisse bei Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit dem Medikament Prednisone (N=27) im Rahmen einer Ersttherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wurden mit den Ergebnissen bei ausschließlicher Behandlung mit Prednisone (N=23) verglichen. Prednisone ist ein synthetisch hergestelltes Hormon, welches häufig angewendet wird, um einige Symptome bei fortgeschrittenem Prostatakrebs zu lindern. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass eine Behandlung mit Satraplatin das Fortschreiten des Krebses statistisch signifikant verzögert (P=0,023): Die durchschnittliche Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod der Patienten verdoppelte sich und betrug 5,2 Monate bei der Behandlung mit Satraplatin - im Vergleich zu 2,5 Monaten in der Kontrollgruppe. Zudem war nach sechs Monaten bei 41 % der Patienten, die mit Satraplatin behandelt wurden, die Krankheit nicht weiter vorangeschritten. In der Vergleichsgruppe konnte sie während dieser Zeitspanne nur bei 22 % der Patienten verzögert werden. Die durchschnittliche Überlebenszeit betrug in der Satraplatin-Gruppe 15 Monate, verglichen mit 12 Monaten in der Kontrollgruppe, was einen numerischen, wenn auch nicht statistisch signifikanten Unterschied aufzeigt. Die Behandlungsvorgaben wurden von den Patienten gut befolgt und Satraplatin wurde in der Studie vergleichsweise gut vertragen. Es wurden keine Nebenwirkungen vom Grade 3-4 bezogen auf Hämoglobin, Übelkeit, Fieber oder die Lunge beobachtet. Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder ihrem Tode beobachtet. Die Publikation enthält detaillierte Informationen zum Studienaufbau und den Ergebnissen, darunter Angaben zum Gesundheitszustand der Patienten vor Behandlungsbeginn, zum Krankheitsfortschritt, dem Einhalten der Behandlungsvorgaben durch die Patienten, beobachtete Nebenwirkungen und die Auswirkung auf den PSA-Spiegel der Patienten (PSA = prostataspezifisches Antigen). Über Satraplatin Satraplatin, ein Studienmedikament, gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Der weltweite Umsatz mit Platin-Derivaten betrug im Jahr 2004 über 2,2 Milliarden U.S.-Dollar. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin oral als Kapsel zu Hause einnehmen. Ein orales Platinderivat könnte entscheidende Vorteile bei verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwa eine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit. Außerdem hat Satraplatin als einziges Platin-Derivat Aktivität in einer randomisierten klinischen Studie für Prostatakrebs gezeigt. Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern in den USA und Europa. Da die Bevölkerung immer älter wird, ist mit weiter steigenden Patientenzahlen zu rechnen. Im fortgeschrittenen Stadium werden Patienten häufig mit Hormonen behandelt. Stellt sich eine Hormonresistenz ein, gibt es nur wenige weiterführende Behandlungsoptionen, darunter die Chemotherapie. Für Patienten, bei denen bereits eine erste Chemotherapie versagt hat, gibt es zurzeit keine zugelassene Nachfolgebehandlung. Satraplatin befindet sich in einer Phase-3-Zulassungstudie (SPARC) als Zweitlinien-Chemotherapie für hormonresistenten Prostatakrebs (HRPC). GPC Biotech hat eine Begutachtung des Protokolls durch die U.S.-Zulassungsbehörde FDA ("Special Protocol Assessment") erfolgreich abgeschlossen und eine wissenschaftliche Beurteilung ("Scientific Advice") durch die zentrale europäische Zulassungsbehörde EMEA erhalten. Außerdem hat die FDA Satraplatin in dieser Indikation den so genannten "Fast-Track-Status" erteilt. Bei HRPC, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs, wurden klinische Studien der Phase 2 erfolgreich abgeschlossen. Frühere klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin die tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise verstärkt. Eine Phase 1/2 Kombinationsstudie von Satraplatin mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde bereits begonnen. Weitere Studien sind geplant, die Satraplatin in Kombination mit anderen Therapieformen in verschiedenen Krebsarten untersuchen sollen. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Nach der erfolgreichen Durchführung eines "Special Protocol Assessment" bei der U.S.-Zulassungsbehörde FDA und dem Erhalt eines "Scientific Advice" der europäischen Zulassungsbehörde EMEA befindet sich der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt verschiedene weitere potenzielle Krebsmedikamente: einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, sowie einen niedermolekularen Breitband-Zellzyklus-Hemmer in der vorklinischen Entwicklung. GPC Biotech setzt die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung ein, um die Wirkungsmechanismen von Produktkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen sowie Biotechnologieunternehmen geschlossen. Beispielsweise besteht zwischen GPC Biotech und der ALTANA Pharma AG eine mehrjährige Allianz in deren Rahmen GPC Biotech mit dem ALTANA Research Institute in den USA zusammenarbeitet. Diese Allianz bildet für GPC Biotech eine Umsatzbasis bis Mitte 2007. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes.
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