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FDA schränkt die Nutzung von Ocaliva® (obeticholic acid) ein
"Die Verschreibungsinformationen in den USA wurden aktualisiert. Die Änderungen der Verschreibungsinformationen für Ocaliva wurden durch Fälle ausgelöst, die beim Adverse Event Reporting System (Nebenwirkungen) der FDA eingereicht und in der medizinischen Literatur veröffentlicht wurden und Fälle von Verschlechterung von Leberproblemen oder Leberversagen bei PBC-Patienten mit mit Ocaliva behandelter Zirrhose beschreiben."
- Black-Box Warnung wurde aktualisiert
"Ocaliva ist jetzt für Patienten mit PBC und dekompensierter Zirrhose, einem früheren Dekompensationsereignis odermit kompensierter Zirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertonie kontraindiziert."
- Kontraindikation = ist ein Umstand, bei dem man ein bestimmtes Medikament nicht anwenden darf, da es sonst zu gefährlichen, gesundheitlichen Schäden kommen kann
https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...r-obeticholic-acid-us
Jetzt gibt es endlich Gewissheit, die FDA schränkt die Nutzung von Ocaliva® zwar ein, aber das Medikament darf weiter am Markt bleiben. Es hätte schlimmer kommen können für ICPT. Ob und welche Auswirkungen das auf die Umsatzentwicklung haben wird, muss man abwarten. Der CMO von ICPT meint..
"...das die meisten Patienten mit PBC keine dekompensierte Zirrhose, ein vorheriges Dekompensationsereignis oder eine kompensierte Zirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertonie haben."
Dann wüsste ich gern wieviel % "die meisten sind"...70..80..90%? Die Entscheidung der FDA war bereits in den Kursen von ICPT eingepreist, sodass die Aktie gestern zum Handelsschluss weder stark anstieg noch stark nachgab. Das Problem bei ICPT ist, dass sie mit der Indikation in PBC meiner Meinung nach nicht profitabel werden können und der Rückschlag bei NASH sitzt auch tief. Ob hier nochmal NASH-Fantasie aufkommt, werden wohl die REVERSE Phase 3 Studiendaten zeigen, die Ende 2021 veröffentlich werden sollen.
https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...r-obeticholic-acid-us
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