(Nuvilex Inc) A0RGMH Eine neue Perle!

Gibt es dazu einen Link?

 

ihre eigene homepage
 

danke. Werde ich ma  

werde ich machen. Trotzdem hat sich die Aktie wieder erholt. Mal gucken wie weit die Steigt eventuell steig ich auch aus.  

Bei der aktuellen Lage kann mit einer Marktkapitalisierung von < 10 Mio. gerechnet werden. Dies bedeutet, wir werden wohl noch ein Kurswert von 1,00 Cent sehen! Wie es dann weitergeht, bleibt abzuwarten. Derzeit ist es ein sehr riskantes Investment.  

Kann jemand etwas zu einer bevorstehenden Kapitalerhöhung sagen?

Wenn eine solche käme, ginge es evtl. sogar unter 1,00 Cent?!  

Britisch-Columbia Securities Commission widerruft Handelsstorno auf PharmaCyte Biotech Securities LAGUNA HÜGEL, Calif.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von zielgerichteten Zelltherapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat und Cell-in-a-Box®, seine einzigartige Technologie zur Verküpfung von lebenden Zellen, eine zusammenfassende Übersicht, Unternehmensgeschichte und Statusbericht, um eine aufsichtsrechtliche Compliance-Anforderung der British Columbia Securities Commission (BCSC) zu adressieren, die am 10. November 2017 den Handelsstopp mit den Wertpapieren von PharmaCyte widerrief.

Im Jahr 2011 ordnete die BCSC an, dass der gesamte Handel mit den Wertpapieren von Nuvilex, Inc. (jetzt PharmaCyte Biotech, Inc.) in British Columbia eingestellt wird, bis PharmaCyte die erforderlichen Aufzeichnungen einreichte, die es BCSC gestatten würden, die Order aufzuheben. PharmaCyte hat vor kurzem bei der BCSC beantragt, die Order aufzuheben. Diese Order wurde nun widerrufen, so dass Wertpapiere von PharmaCyte wieder in British Columbia gehandelt werden können.

Wie von der BCSC gefordert, bietet PharmaCyte einen Unternehmensüberblick und eine Zusammenfassung seiner Unternehmensgeschichte.

Unternehmensübersicht

PharmaCyte ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vorbereitung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes konzentriert, basierend auf einer firmeneigenen cellulosischen Lebendzellverkapselungstechnologie, die als "Cell-in-a-Box®" bekannt ist. Die a-Box®-Technologie soll als Plattform dienen, auf der Therapien für verschiedene Krebsarten, einschließlich fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Diabetes entwickelt werden.

PharmaCyte entwickelt Therapien für Bauchspeicheldrüse und andere feste Krebstumoren, bei denen lebende Zellen in den Körper eingekapselt werden, um krebshemmende Medikamente an der Krebsquelle zu verabreichen. PharmaCyte entwickelt auch eine Therapie für Typ-1-Diabetes und Insulin-abhängigen Typ-2-Diabetes basierend auf der Verkapselung einer menschlichen Zelllinie, die gentechnisch hergestellt wurde, um Insulin im Verhältnis zu den Blutzuckerspiegeln im menschlichen Körper zu produzieren, zu speichern und zu sezernieren. die Cell-in-a-Box®-Technologie des Unternehmens. Darüber hinaus untersucht das Unternehmen Möglichkeiten, die Vorteile der Cell-in-a-Box®-Technologie für die Entwicklung von Krebstherapien zu nutzen, die auf den Bestandteilen der Cannabispflanze basieren und als "Cannabinoide" bekannt sind.
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PharmaCyte Biotech gibt erfolgreichen Abschluss von Zelluntersuchungen für die Produktion von Master Cell Bank bekannt.   LAGUNA HÜGEL, Calif.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung gezielter zellulärer Therapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat, berichtet mit seiner einzigartigen Zellverkapslungstechnologie Cell-in-a-Box®, dass Eurofins Lancaster Laboratories , eine führende Contract Manufacturing Organisation, die PharmaCyte zur Vorbereitung seiner Master Cell Bank (MCB) ausgewählt hat, hat seine unabhängige Wachstumsbewertung der Zellen erfolgreich abgeschlossen, die PharmaCyte in seiner Cell-in-a-Box®-basierten Bauchspeicheldrüsenkrebs-Therapie einsetzen wird. Dies ist ein bedeutender Schritt bei der Vorbereitung auf die klinische Studie von PharmaCyte bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

"Der zufriedenstellende Abschluss dieser wichtigen Arbeit von Eurofins ist eine gute Nachricht", kommentierte Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, die Zellenprüfung. Jetzt ist die Tür für Eurofins offen, um die Zellen zu züchten, die notwendig sein werden, um unsere Master Cell Bank zu bevölkern. Wir haben Eurofins autorisiert, mit der Produktion des MCB zu beginnen. Sobald dies abgeschlossen ist, wird das MCB an Austrianova zur Verkapselung in das, was schließlich unser klinisches Testprodukt sein wird, versandt. "

Dieser entscheidende Schritt im gesamten Produktentwicklungsprozess wurde mit dem optimalen Zellkulturmedium erreicht, das erst kürzlich verfügbar wurde. Die Wachstumsbewertung der Zellen ist ein notwendiger Vorschritt zur Herstellung des MCB, der erforderlich ist, um den FDA-Richtlinien zu entsprechen. Während des Prozesses bestätigte Eurofins unabhängig die Auswahl des Zellkulturmediums von Austrianova für ein optimales Zellwachstum sowie die Wachstumskinetik der Zellen selbst. Die Zellen aus dem MCB werden fortfahren, der "Motor" des Cell-in-a-Box® verkapselten Zellprodukts für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu werden.

"Wir freuen uns, mit Eurofins, der sowohl professionell als auch interaktiv war, während dieses Prozesses zu arbeiten, was zur Schaffung der Hauptzellenbank von PharmaCyte der Zellen führen wird, aus denen die Cell-in-a-Box® besteht. Zellprodukt zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dieser Schritt macht den Weg frei für die Entwicklung des MCB ", sagte Prof. Walter H. Günzburg, Vorstandsvorsitzender und Chief Development Officer von Austrianova und Chief Scientific Officer von PharmaCyte.
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Plus 46% in Amerika super :) Bleibt spannend ;)  

super erholt die Aktie.  

PharmaCyte Biotech gibt die Produktion der Master Cell Bank bekannt
LAGUNA HÜGEL, Kalifornien.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes konzentriert, hat heute mit seiner Cell-in-a-Box®-Technologie zur Zellverkapselung berichtet, dass die Produktion von Die für die Vorbereitung der Master Cell Bank (MCB) erforderlichen Zellen haben begonnen. Diese wichtige Arbeit wird von Eurofins, einer führenden Contract Manufacturing Organization, durchgeführt, die von PharmaCyte für diese Aufgabe ausgewählt wurde. Die erfolgreiche Entwicklung des MCB ist ein kritischer Schritt in der Vorbereitung von PharmaCyte auf seine klinische Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Chief Executive Officer von PharmaCyte, Kenneth L. Wagoner, erklärte: "Der Beginn der Master Cell Bank (MCB) durch Eurofins bedeutet, dass viele der Probleme, die während des Aktionärsanrufs am 1. November diskutiert wurden, überwunden wurden. Wenn der MCB voll besiedelt ist, werden die Zellen einer Reihe von Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie in jeder Hinsicht korrekt sind, und dann in gefrorenem Speicher für die Verkapselung und weitere Tests von Austrianova platziert werden. "

In Absprache mit den Auftraggebern von Austrianova hat PharmaCyte entschieden, dass Zellen aus dem MCB, sobald sie voll besiedelt und erfolgreich getestet wurden, an Austrianova geliefert und dort zur Verkapselung verwendet werden. Diese verkapselten Zellen werden dann zusammen mit niedrigen Dosen des Krebs-Prodrugs Ifosfamid in PharmaCytes Pankreaskrebs-Studie verwendet.

Waggoner fügte hinzu: "PharmaCyte hat beschlossen, nur mit dem MCB für die bevorstehende klinische Studie fortzufahren, und, wie bereits erwähnt, ist eine Working Cell Bank (WCB) nicht erforderlich. Dies spart PharmaCyte einen erheblichen Zeit- und Kostenaufwand für den gesamten Entwicklungsprozess der Produktion der gekapselten Zellen.

"Die Entscheidung, auf eine WCB zu verzichten, wurde getroffen, weil wir der Meinung sind, dass die MCB mehr als genug Zellen für die klinische Studie enthalten wird. Ziel ist es, die einzigartige Technologie von PharmaCyte so schnell wie möglich zu validieren. "

Über PharmaCyte Biotech

PharmaCyte Biotech ist ein Biotechnologie-Unternehmen in klinischer Phase, das auf der Grundlage einer proprietären Zellulose-basierten Zellverkapselungstechnologie, die als "Cell-in-a-Box®" bekannt ist, Zelltherapien für Krebs und Diabetes entwickelt. Diese Technologie wird als Plattform für Therapien eingesetzt für verschiedene Arten von Krebs und Diabetes werden entwickelt.

Die Therapie von PharmaCyte gegen Krebs beinhaltet die Einkapselung gentechnisch veränderter menschlicher Zellen, die ein inaktives Chemotherapeutikum in seine aktive oder "krebszerstörende" Form umwandeln. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden diese eingekapselten Zellen in die Blutversorgung des Tumors des Patienten so nahe wie möglich an der Stelle des Tumors implantiert. Nach der Implantation wird ein Chemotherapeutikum, das normalerweise in der Leber aktiviert wird (Ifosfamid), intravenös mit einem Drittel der normalen Dosis verabreicht. Das Ifosfamid wird vom Kreislaufsystem dorthin getragen, wo die eingekapselten Zellen implantiert wurden. Wenn das Ifosfamid durch die Poren in den Kapseln fließt, wirken die lebenden Zellen als "bio-artifizielle Leber" und aktivieren das Chemotherapeutikum an der Stelle des Krebses. Diese "gezielte Chemotherapie" hat sich in früheren klinischen Studien als wirksam und sicher erwiesen und führt zu keinen behandlungsbedingten Nebenwirkungen.

Die Therapie von PharmaCyte für Typ-1-Diabetes und Insulin-abhängigen Typ-2-Diabetes beinhaltet die Einkapselung einer menschlichen Zelllinie, die genetisch verändert wurde, um Insulin als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel im menschlichen Körper zu produzieren, zu speichern und freizusetzen. Die Verkapselung erfolgt mit der Cell-in-a-Box®-Technologie. Sobald die eingekapselten Zellen in einen diabetischen Patienten implantiert sind, werden sie als "bio-artifizielle Bauchspeicheldrüse" für die Zwecke der Insulinproduktion fungieren.
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gelesen. Jetzt wird es spannend :).  

haben sich finaziell erholt, über 4,2 millionen cash, das reicht erst mal für ihr vorhaben  

PharmaCyte Biotech trifft sich mit Onkologie-Beirat LAGUNA HÜGEL, Kalifornien.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat, hat heute bekannt gegeben, dass Cell-in-a-Box® seine Technologie zur Verkapselung von Zellen mit lebenden Zellen bietet mit seinem Onkologie-Beirat, der gebildet wurde, um bei der Optimierung und Fertigstellung des klinischen Protokolls und anderer klinischer Studienangelegenheiten für PharmaCytes klinische Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) zu helfen.

Vertreter des Advisory Boards und von PharmaCyte nahmen an einer ausführlichen Telekonferenz teil und diskutierten eine Reihe klinischer Studienangelegenheiten, von denen die meisten darauf ausgerichtet waren, das Testprotokoll zu optimieren und Strategien zu entwickeln, um sicherzustellen, dass die Patientenaufnahme in die klinische Studie maximiert werden kann .

Onkologen von mehreren großen Institutionen in den USA sind Teilnehmer des Beirats. Zu diesen Einrichtungen gehören das Beth Israel Deaconess Medical Center, die Duke University, die Mayo Clinic, das Memorial Sloan Kettering Cancer Center, die Northwestern University, die University of California, San Francisco, die University of Southern California und die Cleveland Clinic.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: "Wir sind den prominenten Onkologen äußerst dankbar, die sich bereit erklärt haben, unserem Onkologie-Beratungsgremium beizutreten, um uns bei der Fertigstellung unseres Protokolls zu helfen und ihre Ansichten darüber mitzuteilen, wie wir es am besten erreichen können Ziel ist es, unsere Therapie jenen Patienten zur Verfügung zu stellen, die dringend eine wirksame Behandlung für LAPC benötigen. Wir haben unschätzbare Beiträge von diesen Pankreaskrebsexperten erhalten, die PharmaCyte den Einstieg in die Klinik mit der besten Möglichkeit zum Erfolg ermöglichen sollten. "
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verhundertfachung aus
 

sieht auch gut aus.  

Der Euro gewinnt derzeit wieder massiv an Wert gegenüber dem Dollar. Auch wenn es in den USA Kurssteigerungen gibt, kann der Aktienkurs in EUR auch schnell in Richtung 2 Cent gehen. Macht es Sinn, jetzt auszusteigen, um dann bei 1 - 2 Cent wieder einzusteigen?  

PharmaCyte gibt den Abschluss der Master Cell Bank bekannt.
LAGUNA HÜGEL, Kalifornien.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes, hat mit seiner Cell-in-a-Box®-Cell-in-a-Box®-Technologie die Master Cell angekündigt Bank (MCB) von Zellen, die in der anstehenden Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-metastatischem und inoperablem Pankreaskarzinom verwendet werden, wurde vollständig besiedelt. Diese Arbeit wurde für PharmaCyte von Eurofins Lancaster Laboratories in Lancaster, Pennsylvania, durchgeführt. Eurofins ist eines der größten kommerziellen Vertragslabors der Welt und bietet umfassende Labordienstleistungen in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazie und Umweltwissenschaften.
Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: "Wir sind sehr erfreut über die Qualität und Aktualität der von Eurofins in unserem Auftrag geleisteten Arbeit. Die zufriedenstellende Produktion des MCB hat einen sehr wichtigen Schritt vollzogen, da wir mit den Vorbereitungen für unsere geplante Pankreaskarzinom-Studie fortfahren. Die Verfügbarkeit unseres bevorzugten Zellkulturmediums hat unsere Fähigkeit, diesen Meilenstein zu erreichen, entscheidend beeinflusst. "
Wie bereits angekündigt, anstatt jetzt erweitern die MCB in eine Working Cell Bank (WCB), die dann Fläschchen mit Zellen für die Verkapselung von Austrianova mit der Cell-in-a-Box®-Technologie als Teil von PharmaCyte Bauchspeicheldrüsenkrebs Therapie, das Unternehmen liefern würde hat entschieden, zu diesem Zweck Fläschchen mit Zellen aus dem MCB zu verwenden. Diese Entscheidung wurde getroffen, weil der MCB viel mehr Fläschchen mit Zellen enthält, als für die geplante klinische Studie benötigt werden, und beschleunigt die klinische Entwicklung von PharmaCyte.
Nachdem die MCB-Population vollständig ist, müssen die Zellen des MCB einer Vielzahl von Tests unterzogen werden, um den regulatorischen Anforderungen zu genügen. Die ersten Tests werden von Eurofins durchgeführt. Sobald zufriedenstellende Testergebnisse erhalten werden, werden die Ampullen mit Zellen zur Verkapselung und weiteren Tests an Austrianova gesendet. Die Verwendung von Ampullen aus dem MCB wird eine erhebliche Zeit einsparen, die Austrianova benötigt, um die Daten zu erzeugen, die von der FDA benötigt werden, um in die Investigational New Drug (IND) -Anwendung von PharmaCyte aufgenommen zu werden.
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Kann jemand etwas zur Liquidität des Unternehmens sagen? Meines Kenntnisstands nach ist eine Kapitalerhöhung in absehbarer Zeit notwendig, sofern nicht bahnbrechende Erfolge erzielt werden - und dies ist zeitnah wohl nicht zu erwarten.  

Der Euro erstarkt derart, dass es an deutschen Börsen Richtung 1 - 2 Cent gehen wird. Ich bin vorerst raus und hoffe für alle Investierten, dass es im Euroraum nicht in Richtung eines Totalverlustes geht.  

Umsatz und schön zu sehen in USA plus 9%(gerade). Gibt es Neuigkeiten?  

PharmaCyte gibt den Abschluss der vorbereitenden Arbeiten und den Beginn der Tests mit Eurofins of Cells von seiner Master Cell Bank bekannt
LAGUNA HÜGEL, Kalifornien
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat, hat mit seiner Cell-in-a-Box®-Technologie für die Verkapselung von lebenden Zellen angekündigt, dass die notwendigen Schritte notwendig sind für die Prüfung von Zellen von seiner Master Cell Bank (MCB) wurden von Eurofins Lancaster Laboratories abgeschlossen und diese Tests begannen letzten Monat. Die Vorbereitungsarbeiten beinhalteten die Entnahme einer Zellprobe aus dem MCB und das anschließende Wachstum in einer bestimmten Weise für die komplette Testbatterie, die abgeschlossen werden muss.
Die Zellen werden vielen Tests unterzogen. Die Zellen müssen diese Tests "bestehen", um die Vorschriften für die Verwendung von lebenden Zellen in Menschen so zu erfüllen, wie PharmaCyte sie einsetzen will. Eurofins hat bereits mit den Tests begonnen und wird alle bis auf zwei Tests durchführen. Zwei der Tests werden an einen Subunternehmer von Eurofins ausgelagert.
Die durchgeführten Tests variieren hinsichtlich der Zeit bis zur Fertigstellung. Wenn die Sterilität und die Mycoplasmen-Tests von Eurofins jedoch abgeschlossen sind und die Zellen diese Tests bestehen, werden Fläschchen mit Zellen aus dem MCB zur Herstellung von PharmaCytes klinischem Testmaterial an Austrianova versandt. Vorschriften schreiben vor, dass, bevor die Zellen, die in einer Spritze platziert sind, zur Verwendung in einer klinischen Studie an PharmaCyte versandt werden können, sie weitere Tests sowohl auf Sterilität und Mykoplasma als auch auf eine Anzahl von Funktionstests durchlaufen müssen. Die Ergebnisse dieser Tests und die Daten, die aus dem Verkapselungsprozess generiert werden, müssen in die Investigational New Drug Application (IND) aufgenommen werden, die PharmaCyte bei der US-FDA einzureichen plant.
Der Chief Executive Officer von PharmaCyte, Kenneth L. Wagoner, erklärte: "Wir freuen uns, dass die Vorbereitungsarbeiten so bald nach der Fertigstellung des MCB abgeschlossen sind. Wir freuen uns, dass das Testen von Zellen aus dem MCB im Gange ist. Angesichts der bisherigen Arbeit hat sich die Auswahl von Eurofins für unsere "Zellarbeit" als vorteilhaft für die Arbeit von PharmaCyte erwiesen. Wir sind gespannt auf den Tag, an dem wir Fläschchen unserer MCB zur Verkapselung an Austrianova liefern können. "
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einer 6-monatigen Stabilitätsstudie über eingekapselte Zellen für klinische Studien bekannt



LAGUNA HILLS, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) -

PharmaCyte Biotech, Inc. ( PMCB ), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat , hat heute seine 6-monatige Studie bekannt gegeben. Cell-in-a- Box® , die Technologie zur Verkapselung von Zellen mit lebenden Zellen über die Lagerung der eingefrorenen verkapselten Zellen, die zur Bestimmung einer "initial shelf life" notwendig sind, wurde von Austrianova erfolgreich abgeschlossen. Diese Arbeit umfasste die Entnahme von Proben von verkapselten Zellen von -80 o Celsius (C) Lagerung bei verschiedenen Abständen bis zu sechs Monaten, die eingekapselten Zellen aufgetaut und für verschiedene Funktionsparameter sowie für die Sterilitätsprüfung.

Regulierungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), verlangen, dass Studien durchgeführt werden, um die anfängliche Haltbarkeit eines Arzneimittels zu bestimmen, bevor eine klinische Studie in der fortgeschrittenen Phase beginnen kann. Diese Haltbarkeit kann dann mit weiteren Tests verlängert werden, wenn das Produkt in der klinischen Studie verwendet wird. Austrianova Singapore verfügt bereits über Daten, die die Haltbarkeit von gefrorenen verkapselten Zellen über mehr als sechs Jahre zeigen; Diese Studien wurden jedoch mit einer etwas anderen Zelllinie durchgeführt als die Zelllinie, die für die geplante klinische Studie von PharmaCyte verwendet wird. Die derzeit abgeschlossene Studie verwendet die Forschungsbank von Zellen, die im Endprodukt für die Studie von PharmaCyte verwendet werden und von der Eurofins bereits die Master Cell Bank von PharmaCyte generiert hat.

Die Ergebnisse des Stabilitätstests zeigen, dass es nach 6-monatiger Lagerung bei -80 ° C keine signifikanten Veränderungen der Lebensfähigkeit oder der enzymatischen Aktivität der Zellen beim Auftauen gibt . Diese Ergebnisse erlauben eine anfängliche Haltbarkeit von sechs Monaten für das Produkt; Dies wird verlängert, wenn das Produkt weiter getestet wird.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: "Wir freuen uns über dieses bedeutende Ergebnis, das es uns ermöglichen wird, bei der FDA eine anfängliche Haltbarkeit von sechs Monaten zu beantragen. Diese Studie, eine von vielen, die Austrianova für uns durchführt, ist ein wesentlicher Bestandteil der Investigational New Drug Application (IND), die wir der FDA vorlegen werden. "

PharmaCyte arbeitet an einer IND, die sich an die FDA wenden soll, um eine klinische Studie mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs beginnen zu können, und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr ihre IND einreichen.

Link: https://finance.yahoo.com/news/...cessful-completion-6-140000667.html  

Auch ein paar positive News ändern m.E. nichts daran, dass das Unternehmen derzeit über den aktuellen Aktienkurs zu gut bewertet wird. Auch auf Grund eines starken Euros kann der Kurs auch noch auf ca 2 Cent sinken. Langfristig sehe ich hier auch ordentliches Potential, aber für einen Einstieg werde ich noch warten.  

bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 28. Februar 2018 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat -in-a-Box ® , heute erklärt PharmaCyte Pläne eine klinische Phase - 2b - Studie durchzuführen.

Als sich PharmaCyte im Januar 2017 mit der FDA traf, war PharmaCyte bei der Einreichung vor dem IND-Meeting darauf angewiesen, dass PharmaCyte eine Phase-2b-Studie durchführte. In Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fragte PharmaCyte, ob die Daten dieser geplanten Studie als "pivotal" angesehen werden könnten und unterstütze damit die Registrierung für Marketingzwecke. Die FDA gab an, dass dies eine Möglichkeit sei, aber dass die Studie viel größer sein müsste, als PharmaCyte plante, und die Daten müssten deutlich besser sein als die Daten, die bei der Vergleichsbehandlung zu sehen waren.

Die Entscheidung von PharmaCyte, eine Phase-2b-Studie statt einer Zulassungsstudie durchzuführen, wurde erst vor kurzem auf der Grundlage eines Gutachtens der Onkologie-Berater von PharmaCyte, des Chief Medical Officer und von Informationen aus dem Beirat von PharmaCyte getroffen. PharmaCyte muss sich auf Daten aus zwei europäischen Studien von 27 Patienten stützen, die vor etwa 20 Jahren durchgeführt wurden. Die Daten dieser Studien sind unvollständig im Vergleich zu dem, was jetzt von der FDA gefordert wird, um eine zulassungsrelevante Studie zu unterstützen.

Die Phase-2b-Studie soll ermitteln, wie wirksam und sicher mehrere Ifosfamid-Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) durchgeführt werden und wie die Behandlung mit PharmaCyte im Vergleich zu einer häufig verwendeten LAPC-Behandlung nach Tumoren der Patienten abläuft nach 4 bis 6 Monaten der Kombinationstherapie von Gemcitabin und Abraxane ® nicht mehr ansprechen . PharmaCyte plant eine klinische Phase-2b-Studie, die, wenn sie erfolgreich ist, dem Unternehmen eine viel solidere Grundlage für den Umgang mit der FDA geben wird, mit dem Ziel, seine Pankreaskrebstherapie auf den Markt zu bringen.

Die geplante Phase-2b-Studie wird deutlich größer sein als die ursprüngliche Phase-2b-Studie PharmaCyte, die zuvor mit der FDA diskutiert wurde, und wird mehrere Kurse von niedrig dosiertem Ifosfamid enthalten (die früheren Studien verwendeten nur zwei Behandlungszyklen). Diese Studie wird auch bessere statistische Analysen der PharmaCyte-Therapie für LAPC und den Vergleichsarm in Bezug auf Überleben und Sicherheit bieten. Es besteht auch die Möglichkeit, dass PharmaCyte, wenn die Daten aus der Therapie von PharmaCyte signifikant besser sind als die Daten aus der Vergleichsgruppe, eine beschleunigte Zulassung bei der FDA beantragen kann.

LinK: http://pharmacyte.com/...s-phase-2b-clinical-trial-pancreatic-cancer/