EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Stattdessen werfen die Daten der klinischen Studie Fragen zu den Kommerzialisierungsaussichten von Guardant SHIELD auf, insbesondere zu seiner Übernahme in die Leitlinien der klinischen Praxis.

Was ist das Problem, wenn die FDA die Marktzulassung für SHIELD erteilt und das CMS seine Kosten übernimmt? Nun, die behördliche Zulassung ist keine Garantie für kommerziellen Erfolg. Selbst wenn das CMS eine Abdeckung bietet und die FDA die Zulassung vor dem Inverkehrbringen erteilt, ist die Markteinführung nicht garantiert. Die letzte und wichtigste Hürde zur Überwindung der Herausforderungen des kommerziellen Erfolgs besteht darin, Ärzte davon zu überzeugen, den Test zu verschreiben, was letztendlich darauf hinausläuft, dass Key Opinion Leaders „KOLs“ ihn in ihre Praxisprotokolle aufnehmen. Die jüngsten ECLIPSE-Ergebnisse zeichnen ein düsteres Bild für diese Kategorie von Ärzten.  

Konnte den Artikel leider nicht ganz herunterladen. Shield scheitert wohl nicht an den Daten sondern am Preis in Höhe einer Darmspiegelung. Ob sie damit in die Guidelines kommen hängt immer auch von den Alternativen ab. FIT ist ja mit den schwachen Werten auch in den Guidelines und Cologuard ist ja auch drin. Ein Bluttest muss die Werte der CMS erfüllen und günstig und flächendeckend durch die Labornetzwerke abgedeckt werden können . Shield ist das nicht. NextGen von epi könnte es sein.  

Könntest du den ganzen Artikel kopieren und hier rein stellen?   Besten Dank  

Der „normale“Patient muss bei Shield rund 700$ ( Erstattung 192$) dazu zahlen. Wer macht das schon wenn die Werte nicht besser sind als bei einem Gratis-Test. Da nützen auch die Ärzte nichts. Diejenigen die über die CMS versichert sind sicher nicht, immerhin knapp die Hälfte der Altersgruppe 45-85.  

Guardant Health Unlikely To Regain Growth Premium Anytime Soon (Rating Downgrade)
Dec. 19, 2022 12:46 AM ETGuardant Health, Inc. (GH)EPGNF, EPGNY, EXAS
Summary

   The impact of the disappointing results from Guardant Health's ECLIPSE study is not regulatory, and the FDA and CMS will likely approve the diagnostic test.
   Instead, the clinical trial data raises questions over the commercialization prospects of Guardant SHIELD, namely its adoption in clinical practice guidelines.
   Given the lost commercial opportunity, GH's growth premium is no longer warranted. For this reason, investors should not expect a rapid rebound in the stock.
   The ECLIPSE data should be interpreted strictly in the context of the colorectal cancer screening market without any assumptions over GH's cfDNA platform.
   This article downgrades GH from Buy to Neutral, given the abovementioned developments. At the same time, it acknowledges the company's robust balance sheet and technological moat.
Investment Thesis

Data from Guardant Health's (NASDAQ:GH) ECLIPSE clinical trial demonstrated disappointing results on Thursday, pushing shares down more than 30% in Friday premarket trading. The observational study, which includes 20,000 participants, examines the accuracy of the Guardant SHIELD Colorectal Cancer "CRC" screening test in detecting the presence of early-stage tumors in blood samples taken from patients with no disease symptoms.

The investigational diagnostic test has historically been considered a cornerstone for GH's growth, underpinning its share price premium over its peers. The recent data are far less than previously estimated by the company in May, which once put SHIELD's sensitivity around 90%. In the previous article, I argued that despite being inferior to stool-based tests, at 90% sensitivity, GH is likely to have a footing in the CRC market, given the high rates of non-adherence to stool-DNA tests from patients not so keen at handling their feces. However, the recent results, which put sensitivity at 83%, raise questions about commercialization. For this reason, this article downgrades GH from Buy to Hold.
What Happened?

The molecular diagnostic industry underwent a paradigm shift in the past few months, moving from "growth at all cost" to "profitable growth" as capital costs rose with the Fed rate hikes. It was surprising to see GH break from this trend after the Q3 earnings release showed a ramp-up in spending and cash burn, as discussed in the previous article.

Following an earnings report and what I referred to as an "aberrant trading" session, it felt that the market had reached equilibrium rewarding GH with a substantial growth premium. After all, the SHIELD study was at the late stages of development, and GH had a strong cash position, enough to cover expenses for multiple years, reducing the dilution risk seen with its peers.

However, yesterday's data from the ECLIPSE study drove the market to change its assumptions over the commercial prospects of SHIELD. Thus, the company's growth premium was trimmed, underpinning our rating downgrade.
How Bad Is The Data?

The ECLIPSE study found that the new blood test was 83% sensitive for detecting early-stage colorectal tumors, well below the previous estimate of around 90% released in May. The sensitivity of the test to detect adenomas was also materially lower than the data released in May (20% vs. 13%). This is a big blow for the company and many investors who have been counting on SHIELD to dominate the CRC screening market in the coming years. The initial sensitivity guidance of 96% in October last year created much hype, driving Exact Sciences (EXAS) to address the issue in previous earnings calls. Below is a table showing the efficacy of a set of CRC screening technologies.
The impact of the disappointing data is limited to commercial prospects as opposed to regulatory risk. The ECLIPSE study outcome meets the Center for Medicare and Medicaid Services "CMS" reimbursement requirements. GH's premarket (510-K) application (which it plans to submit in Q1 2023) is also likely to be approved because Guardant SHIELD is better than the alternative FDA-approved CRC screening blood test, Epi ProColon, which has a sensitivity of 70%, and adenoma sensitivity of 11%. Thus, it is likely that the FDA will also grant it marketing approval.

If the FDA is granting market approval for SHIELD, and the CMS is covering its cost, what is the problem? Well, regulatory approval is not a guarantee of commercial success. Even if the CMS provides coverage and the FDA grants premarket approval, adoption in the marketplace is not guaranteed. The final and most crucial hurdle to overcoming commercial success challenges is convincing physicians to prescribe the test, which ultimately comes down to Key Opinion Leaders "KOLs" incorporating it into their practice protocols. The recent ECLIPSE findings paint a bleak picture for this category of physician influencers. One example is Epi ProColon, the CRC cancer diagnostic test developed by Epigenomics, whose test is FDA-approved and CMS-covered, yet, rarely mentioned in the market because it didn't gain acceptance from physicians and remains excluded from clinical practice guidance by KOLs.

At this point, GH ticker performance will depend on KOLs' assessment of the tradeoffs of using Cologuard, traditional s-DNA test (i.e., FIT test), and SHIELD, balancing cost, turnaround time, and patient preference.
Summary

Investors should not expect a sharp rebound to match the recent GH stock selloff. The current ECLIPSE trial data fundamentally change the company's growth prospects. Thus, to a great extent, the recent selloff, while significant in magnitude, reflects adjustments to its growth premiums, as discussed in previous articles. The upcoming reporting cycle will represent a modest increase in sales and earnings compared to last year, primarily because of the continued commercialization of Guardant 360 and newly-introduced LDT tests sold under the Guardant Reveal brand.
Last quarter, GH seemed to except the industry-wide paradigm shift away from "growth at all cost" as investors started demanding more explicit paths to profitability. One reason was its robust market opportunity in the CRC market. However, the commercialization prospects are now coming into question. Thus, similar to most of its peers, profitability rather than revenue growth figures will determine the ticker's performance. With this in mind, I have a Neutral rating on the company.

 

 

Besten Dank  

was die für Werte noch im Mai versprochen haben und was zum Ende der Studie herrausgekommen ist.
Ich ahne Böses.  

Da muss man jetzt mal abwarten. Es kommt darauf  an welche Art von Proben Epi bei der kleinen Studie verwendet hat. Am Schluss des Tages kommt es auf dem Markt auf Zulassung, Erstattung und Preis sowie Labortauglichkeit an . Da fällt Shield und Cologuard einfach durch.  

kommt Realitätssinn hier rein, sehr gut!

Den Strohhalm im Auge des anderen (GH Test) erkennt man ja bekanntlich viel leichter als den Balken im eigenen.

ECX: Kursziel Null  

Auszug aus dem Text: auf einmal wird ProColon von der CMS abgedeckt. Gut recherchiert hat der Verfasser wohl auch nicht.
„Ein Beispiel ist Epi ProColon, der von Epigenomics entwickelte Darmkrebs-Diagnosetest, dessen Test zwar von der FDA zugelassen ist und von den CMS abgedeckt wird, der aber auf dem Markt kaum erwähnt wird, weil er von den Ärzten nicht akzeptiert wird und von den KOLs von der klinischen Praxisanleitung ausgeschlossen bleibt“  

Wie gesagt, die Messlatte hängt zu hoch. Es ist einfach Zeit für Bluttests bei der Darmkrebsvorsorge, auch wenn die Ergebnisse NOCH nicht so gut sind. Ziel war es doch auch die Verweigerer zu ermuntern sich testen zu lassen und damit die Vorsorgerate zu erhöhen. Das Gesetz muss her oder zumindest eine Zulassung und Erstattung der nächsten Testgeneration. :-)  

Hat zufällig jmd. die Telefonnummer von Biden? Ich muss unbedingt mit ihm reden.  

Wer die für so einen Test erforderlichen Leistungsdaten willkürlich festlegt, kann diese auch wieder willkürlich nach unten anpassen. Oder? Also, dann mal ran CMS!  

dieser zug ist abgefahren.
ab 3.1 haben die republikaner die mehrheit im repräsentantenhaus.
und heute - wenn ich nicht irre - tagen die herrschaften im senat zum letzten mal.  

Ja, ist mir auch schon aufgefallen.
Da sind noch andere komische Sachen drin z.B. erkennt der Shield Test m.M. nach in nur 13 % der Fälle fortgeschrittene Adenome oder gutartige Tumore.  

sehe gerade im Text hat er es richtig und der Grafik falsch.  

auf der aoHV wurde eine frage
zu cms in verbindung mit cancer moonshot gestellt:
könnte sich da was bewegen ?
antwort sinngemäß:   sehr unwahrscheinlich.
 

Manche freuen sich auch auf einen anständigen Verlustvortrag, du zB auf ca. 2 Mio€. Ist doch auch was.  

Stell Dir vor, dass es je nach Einkunftsart sogar sowas wie einen Verlustrücktrag gibt *lach*  

Wenn die Hälfte dieser Bevölkerung jährlich zu Kosten von $500 pro Test getestet hat, dann ein wiederkehrender Einnahmestrom von 5 Milliarden davon, die auf die Aufnahme warten. Die American Cancer Society empfiehlt jedoch ein Screening-Intervall alle drei Jahre nach einem negativen Ergebnis, so dass die 5 Milliarden alle drei Jahre eine 1,66 Milliarden jährliche Laufzeitrate darstellen.

Guardant believes as long as they’re above 76% or 77% on CRC sensitivity, they’re in a domain to get approved. They commented on the 68-69% sensitivity of the Epi proColon test, the only blood-based biomarker test for colorectal cancer screening that was approved by the FDA in 2016. Another analyst brought up the impact of the results on test pricing, and management didn’t think this would affect that variable.

https://www.nanalyze.com/2022/12/guardant-stock-plummets/  

14:16

https://www.eqs-news.com/de/  

Dieser Pfitzke ist schon ein komischer Typ...er scheint förmlich süchtig zu sein nach Verlusten! Wenn er dann bei 0 angekommen ist dürfte der Kurs steigen...vielleicht nimmt ja HvP ihm nochmals einige ab...trotzdem heftig wieviel Kohle dieser Pfitzke verbrannt hat...  

Gratuliere. Vergiss aber nicht deine WA noch rechtzeitig zu wandeln wenn du auf  Null  willst. Aber bevor epi pleite geht, haha.  

Next-Gen die geforderten Werte nach Abschluss der Studie nicht erreicht werden alle hier Investierten einen Totalverlust erleiden.
Risiko ist sehr hoch zu mal die Finanzierung bis Ende Studie noch garnicht gesichert ist.