Saint-Herblain (Frankreich) und New York (USA) , 28. September 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Unternehmen für Spezialimpfstoffe, und Pfizer Inc. (NYSE: PFE), gaben heute weitere Details bekannt positive Phase-2-Ergebnisse, einschließlich Booster-Antwort, für den Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15.
Die Phase-2-Studie VLA15-202 untersucht die Immunogenität und Sicherheit von VLA15 in einem Impfplan von Monat 0-2-6. An der Studie nahmen 246 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA teil. Wie im Oktober 2020 angekündigt [1] , erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, nämlich den Nachweis, dass VLA15 in allen getesteten Dosisgruppen immunogen war und bei allen Serotypen hohe Antikörperreaktionen auslöste ( ST1 – ST6) einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung. Die fortgesetzte Auswertung nach Monat 18 zeigte, dass die Antikörpertiter danach in allen Gruppen abnahmen und über dem Ausgangswert blieben, aber die Notwendigkeit einer Booster-Strategie bestätigten.
VLA15 war in allen getesteten Dosen und Altersgruppen sicher und gut verträglich. In keiner Behandlungsgruppe wurden verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) beobachtet.
Teilnehmer, die eine komplette Grundimpfungsserie mit 180 µg VLA15-Dosen erhielten, wurden eingeladen, die Studie in einer Booster-Erweiterungsphase fortzusetzen und erhielten randomisiert eine zusätzliche 180 µg-Dosis VLA15 (N=39) oder Placebo (N=19) im Monat 18.
Das akzeptable Sicherheitsprofil von VLA15 wurde einen Monat nach der Auffrischung bestätigt. Die Verabreichung einer Auffrischungsdosis löste eine starke anamnestische Reaktion aus, die zu einem 2,9-fachen (ST3) bis 4,2-fachen (ST1, ST4) Anstieg (geometrischer mittlerer Anstieg) der Anti-OspA-IgG-Antikörpertiter im Vergleich zu den nach der Primärimmunisierung beobachteten Titern führte. Alle Teilnehmer serokonvertierten nach der Auffrischungsdosis zu Anti-OspA-IgG, was bedeutet, dass die Serokonversionsraten (SCRs) für alle OspA-Serotypen 100 % betrugen. SCR wurde als die Rate der Patienten definiert, die von seronegativ zu Studienbeginn zu seropositiv wechselten. Darüber hinaus mussten Patienten, die zu Studienbeginn seropositiv waren, einen mindestens 4-fachen Anstieg des Anti-OspA-IgG im Vergleich zum Ausgangstiter aufweisen. Die Funktionalität der ausgelösten Antikörper wurde durch Serumbakterizide Aktivitätsassays nachgewiesen, die zu SCRs im Bereich von 86,8 % (ST2) bis 100 führten. 0% (ST3) nach dem Booster. Die Studie überwacht weiterhin die Persistenz von Antikörperreaktionen.
Juan Carlos Jaramillo MD, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: „Die Lyme-Borreliose stellt einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, der das Leben von Millionen von Menschen in der nördlichen Hemisphäre beeinträchtigt. Wir freuen uns über diese zusätzlichen Phase-2-Ergebnisse, die uns einen Schritt näher bringen, um einen wichtigen Beitrag gegen diese schwere Krankheit zu leisten, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.“
„Die Prävalenz und geografische Reichweite der Lyme-Borreliose nimmt zu, was den großen medizinischen Bedarf an einer Impfung gegen die Krankheit unterstreicht“, fügt Kathrin Jansen, PhD, Senior Vice President und Leiterin der Pfizer Vaccine Research and Development, hinzu . „Diese positiven Ergebnisse der Phase-2-Studie VLA15-202 stellen einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von VLA15 dar, und wir freuen uns darauf, unsere Entwicklungsbemühungen fortzusetzen, um Menschen in Zukunft potenziell vor Borreliose zu schützen.“
https://valneva.com/press-release/...-lyme-disease-vaccine-candidate/
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