Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

ja der kurs ist frustrierend......

aber doch lieber immer wieder gute news bis zum durchbruch, als mit sch...news temporär etwas höher stehen.

paion darf für ein nicht zugelassenens produkt nicht werben.....da müssen wir uns noch ein paar tage gedulden...aber die behörden müssten eigentlich auch mal nicht nur bei covid-medikamente reagieren und auch andere zulassungen beschleunigen....denn studien usa und china liegen ja schon vor...

also ema gib gas .......

propofol ist systemrelevant.......
 

falscher thread  

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611425?sfpd_s=11%2F02%2F2020&draw=1&rank=71
REmimazolam Infusion in the Context of Hypnotic Shortage in the Critical Care Unit During the Pandemic of COVID-19, the REHSCU Study (REHSCU).......

 

für eine phase 2 ist das ok ?

ist das schon ein entscheid von paion für die entwicklung auf der intensivstation????  

In allen Ländern der Welt herrscht derzeit ein großer Mangel an hypnotischen Grundmedikamenten (Propofol, Midazolam) auf der Intensivstation sowie im Operationssaal.


selbstredend........  

Kurze Zusammenfassung:
Die weltweite COVID-19-Pandemie hat in allen Ländern zu einem dramatischen Anstieg der Zahl der Patienten geführt,
die auf Intensivstationen wegen eines akuten Atemversagens ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Diese Situation hat schnell zu einem massiven Mangel an Masken, Beatmungsgeräten und gängigen Medikamenten wie Hypnotika geführt.
In allen Ländern der Welt herrscht derzeit ein großer Mangel an hypnotischen Grundmedikamenten (Propofol, Midazolam)
auf der Intensivstation sowie im Operationssaal.
Der Principal Investigator schlägt vor, eine Pilotstudie durchzuführen, in der das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Remimazolam
(einem neuartigen Benzodiazepin mit kurzer Halbwertszeit)
auf den Intensivstationen des Universitätsklinikums Nantes während der COVID-19-Pandemie untersucht wird.

Die Patienten erhalten eine Remimazolam-Infusion für eine maximale Dauer von 48 Stunden.
Die Remimazolam-Dosis wird gemäß dem Protokoll der Intensivstationen für das Analgesie-Sedierungs-Management basierend auf der validierten Skala
(Richmond Assessment Sedation Scale) angepasst.
Aufgrund früherer Daten, die durch eine frühere Studie in Japan gesammelt wurden,
wird die anfängliche Infusionsdosis innerhalb eines Bereichs
von 0,2 bis 0,5 mg / min liegen. Die Remimazolam-Dosis kann bei Bedarf um 0,1 mg / min erhöht oder verringert werden.
Die maximale Remimazolam-Dosis wird auf 1 mg / min eingestellt.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...%2F2020&draw=1&rank=71  

Wäre mal nett, wenn Paion diese Studie mal per Pressemitteilung meldet...günstigere Werbung geht ja wohl nicht mehr.  

"ist das schon ein entscheid von paion für die entwicklung auf der intensivstation???? "

das denke ich nicht. Bei dieser Studie handelt es sich wahrscheinlich nicht um eine Zulassungsstudie, sondern um eine Studie für ein Compassionate-Use-Programm für Remi in Frankreich.

"Sponsor:
Nantes University Hospital
Collaborator:
Paion UK Ltd."  ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...%2F2020&draw=1&rank=71 )

Über diese Studie haben wir hier schon geschrieben, als diese angekündigt wurde:
ab Beitrag  #6592
https://www.ariva.de/forum/...n-meinungen-543591?page=263#jumppos6590  

 

ja danke,

kann aber für paion als entscheidungshilfe dienen, denn ich glaube, dass anschließend auch eine größere phase III "gesponsert" würde......  

...erst Phase 1und 2 und dann 3....die eventuell jetzt laufende oder eventuell bald startende ist keine offizielle Studie 2.
Wie MOD schon schrieb, wird es sich um eine Studie für ein Compassionate-Use-Programm sein.

Hab da den Überblick verloren...aber für die Intensivanwendung gibts — glaube ich zumindest — nichtmal ne Studie 1.

 

für die 8 Projekte stehen lt. diesem Artikel 573,5 Mio. Euro zur Verfügung .....

Leider glaube ich nicht, dass das Studiendesign mit der EMA abgesprochen wurde, sodass die Studie(n) auch für die EU-Zulassung gelten ..... reine Vermutung von mir, aber sonst hätte Paion schon längst eine Meldung gebracht.  

nach meiner Kenntnis.
Zulassungsantrag Kurzsedierung läuft; Ergbnis vermutlich Ende Q1/2021,
aufgrund der Zulassung Kurzsedierung kann man dann ein verkürztes Zulassungsverfahren EU Allgemeinanästhesie machen; voraussichtlich Zulassung dann Ende 2021
ob Paion eine Zulassung Intensivstation machen wird, ist wohl noch nicht entschieden. Es besteht wohl eine Absicht. Durch Ausnahmegenehmigung wurde Remi für die Intensivbehandlung in Italien (Mailand) und Belgien zugelassen. Ob es da noch erforderlich ist, weiss ich nicht. Der Einsatz bedarf vermutlich vorgebildete Ärzte, die schon in den Phasen mit Remi gearbeitet haben.
Wegen des Vorteils (Delir) denke ich, dass Paion da einen Zulassungsantrag stellen wird. Dafür könnte eine KE erforderlich werden. Das Ganze ist aber im Fluss und man darf gespannt sein, wie sich die Einnahmen durch bereits bestehende Zulassungen entwickeln. Ist im Moment vielleicht etwas zu früh, um konkret zu sein. Da sollte zunächst die supplychain installiert sein.  

deine einwände sind zumindest für mich oftmals nicht nachvollziehbar:

.........ist keine offizielle Studie 2.

natürlich ist das eine offizielle phase II studie. vermutlich phase II a um kosten /nutzen risiko einschätzen zu können (kleiner testrahmen) und primär die arzneimitttelsicherheit zu evaluieren.

und eine phase II studie für ein Compassionate-Use-Programm ist ein widerspruch in sich....

Aufgrund früherer Daten, die durch eine frühere Studie in Japan gesammelt wurden, wird die anfängliche Infusionsdosis innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,5 mg / min liegen.
Quelle Paion: ...Die weitere Entwicklung des Programms „Sedierung auf der Intensivstation“ ist Teil des zukünftigen Remimazolam-Entwicklungsplans, der nach Vorliegen der dafür notwendigen Finanzmittel in Angriff genommen werden könnte.

wir haben alle manchmal gefährliches halbwissen, aber du stellst deine these -keine offizielle studie-  hier als  wahr dar und das finde ich bei gutem informationsaustausch mehr als störend  

es ist schon eine offizielle Studie, aber ,so VERMUTE ich, kein Ersatz für eine Studie, die für eine EU-Zulassung ausreichend ist ( aber sich sicherlich ggf. positiv darauf auswirken kann).
Denn Initiator der Studie ist nicht Paion, sondern die Nantes University. Und ich kann mir nicht vorstellen, dass Nantes mit der EMA bzgl. des Studiendesigns für eine Remi-EU-Zulassung Gespräche führt. Dürften sie das überhaupt, da sie nicht Inhaber der Remi-Rechte sind ?
Ist aber nur eine Vermutung von mir ....

.... verwundert mich aber auch, dass es sich um eine Studie der Phase 2 handelt. Dachte auch, eine Phase-3- Studie wäre  ausreichend ....  

bei der Studie angegeben "Collaborator: Paion UK Ltd." ......  

eine studie kann nur   nmm mit dem inhaber der rechte stattfinden
und
diese studie greift auch auf studienergebnisse einer(abgebrochenen ) studie II in japan zurück.

übrigens mit ermutigenden werten.....  

 

Kann mir das jemand erklären, warum die Aktie in diesem Umfeld fällt.
Gerade heute, wo fast alle Biotechs stark steigen?  

mehr verkäufer als käufer  

 

- warum keine Info über Zulassungsantrag Kanada ? (Paion steht doch in engem Kontakt zu ihren Lizenznehmern ?)
- warum keine Info über Zulassungsantrag Ru/Türkei/MENA ? (Paion steht doch in engem Kontakt zu ihren Lizenznehmern ?)
- warum keine Info über Zulassung Korea? (Paion steht doch in engem Kontakt zu ihren Lizenznehmern ?)
- warum keine Veröffentlichung der Headline-Daten EU-AA ? (Zumindest eine genauere Zeitangabe, denn "H2/2020 ist wohl etwas antiquiert ... und H2/2020 dauert noch ca. 7 Wo., da kann man doch bestimmt etwas mehr dazu sagen z.B. in einem Newsletter ;) ....)
- warum keine Info über die franz. "COVID-Studie" (Paion ist in die Studie mit eingebunden)
- ..... Entscheidung EU-ICU ..... ?
- ..... EU-Eigenvermarktung oder Lizenzvergabe ......
- .... Compasionate-Use-Programme .....
- warum ein Newsletter ohne eigentliche News (zumindest subjektiv für mich) ? (siehe o.g. Punkte)

.... es wäre doch bestimmt ein Leichtes den Kurs zu stabilisieren, indem man mal ein paar Antworten bringt (auch wenn`s nur ein paar Wasserstandsmeldungen sind. Hauptsache man bekommt Infos und schafft PR) ...... wenn man denn will ....

Alles meine persönliche Meinung !


 

Wenn die Aktie zu teuer ist, wundere ich mich über die Kurse von  Evotec und Morphosys, die zwar eine breite Pipeline haben, aber keine relevanten Zulassungen. Paion hingegen hat bereits 3 Zulassungen für Remimazolam in großen Märken und weitere folgen. Der Aktienkurs ist schlichtweg ein Scherz und wird sicherlich in nächster Zeit deutlich nach oben gehen. Deren Pipeline besteht zwar nur aus einem einzigen Produkt, aber mit verschiedenen Indikationen und würde bei Markteinführung wohl täglich millionenfach zur Anwendung kommen. Die Verkaufszahlen der Lizenznehmer im Nachjahr werden hoffentlich eine klare Sprache sprechen und den Kurs hochtreiben. Die ausgerufenen Kursziele von bis zu 40 Euro in einigen Jahren wären wohl nicht utopisch, allerdings vermute ich eher, dass Paion aufgrund der deutlichen Überlegenheit gegenüber Propofol und Midozolam frühzeitig übernommen wird (z.B. von Fresenius).  

 

Zulassung durch Janssen Pharma, wofür die Morphosys Meilensteinzahlungen erhalten hat.