Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

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neuester Beitrag: 17.09.21 13:22
eröffnet am: 04.11.16 08:15 von: RoStock Anzahl Beiträge: 7756
neuester Beitrag: 17.09.21 13:22 von: IngoKnito27 Leser gesamt: 1100332
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10.05.21 18:44
3

1483 Postings, 4096 Tage Advamillionär@Mr. Gantzer: Tja, das ist die große Frage...

....WANN man hier (wieder) einsteigen sollte? Irgendwie kennt der Kurs seit langem nur eine Richtung, nämlich nach unten,  zwar langsam, aber kontinuierlich.

Der Biotechgesamtmarkt ist nach wie vor sehr schwach und der Gesamtmarkt brummt nach wie vor. Ich pokere weiter und warte auf meinen Wunschkurs von 20 Euro...

Gruß vom
Advamillionär  

10.05.21 20:46
1

1305 Postings, 1906 Tage MisterTurtlevielleicht

bekommst du sie dann bald auch geschenkt und noch ne Kiste Bier dazu?

Wir sind jetzt kurz vor diesem verfluchten Gapclose und wenn de rerldigt ist wird es wohl langgasm höchte Zeit für den Marketmaker sich wieder einzudecken. Die Kursziele sidn ja inzwischen fast das dreifache vom jetzigen Kurs, das ist für deijenigen, die jetzt einsteigen wirklich geschenktes Geld. Für diejenigen, die das nicht für möglich gehalten haben natürlich um so ärgerlicher, denn auch 35€ waren schon Kaufkurse wenn man sich mal den Wert hier anschaut.


Keine Handlungsempfehlung.
 

10.05.21 23:48
1

1483 Postings, 4096 Tage AdvamillionärAuf die Kiste Bier verzichte ich großzügig... :-)

Im Ernst: Es ist immer ein schmaler Grat zwischen Geduld haben und zu hoch pokern. Dennoch bleibe ich grundsätzlich bei meiner klaren Strategie, mir sowohl feste Kaufkurse als auch feste Verkaufskurse zu setzen.
Mal erreiche ich sie, mal nicht.  So ist Börse...

Gruß vom
Advamillionär  

17.05.21 17:33

1305 Postings, 1906 Tage MisterTurtleStocktwits

in den Twits hat jemand eine Meldung (krige ich leider nicht rauskopiert), dass de EU Zulassung noch diese Woche kommen soll.

Also Go Go Go!  

17.05.21 17:37
1

1305 Postings, 1906 Tage MisterTurtlehier isser

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...-2021-meeting_en.pdf

Seite 9 :

odevixibat - Orphan - EMEA/H/C/004691 Albireo; treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC)
Scope: Opinion
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 20.04.2021.
List of Questions adopted on 23.02.2021.  

17.05.21 20:10

2774 Postings, 1754 Tage Renegade 71MT

und dann dieser Kurs?
traurig  

17.05.21 20:28

1305 Postings, 1906 Tage MisterTurtlenun ja

entweder das hat noch keiner mitbekommen, oder es ist keine news, weil nur Europa. Das das Approval kommt ist auch sonnenklar, auch wenn da noch Leute anderes schreiben.
Die Shorts sind auch wiede rmehr geworden, wobei die mir einsehbaren Daten da reich spät sind.  

18.05.21 00:02
1

1262 Postings, 2223 Tage GlatzenkogelN` Abend

die Herren,
in dem Link geht´s um die Stellungnahme des CHMP. Dieser berät die EMA bei Zulassungsentscheidungen. Eine positive Empfehlung könnte (bzw. wird) Albo mittels ad hoc verkünden. M.E. wäre das dann definitiv eine kursrelevante News. Ob die Freitag kommt, wie der Guru sagt, sei mal dahingestellt. Frage mich ohnehin manchmal, wo der seine Glaskugel her hat.
Das ist dann faktisch nicht die Zulassung, macht diese aber extrem wahrscheinlich.
Habe jetzt nochmal nachgeladen. Hoffe, es geht bald los.
Gruß und auf bessere Zeiten hier!  

18.05.21 07:32

1305 Postings, 1906 Tage MisterTurtlewird jedenfalls deutlich früher

als das Ultimo werden. Damit sollte auch mehr drin sein als der "geringe einstellige Miobetrag" was die Umsätze in diesem Jahr angeht.  

18.05.21 17:43
2

1305 Postings, 1906 Tage MisterTurtleUpdate

nachdem das CHMP seine Meinung geäussert hat, kommt der Entschluß nach maximal 60 Tagen. Kann aber auch binnen 30 Tagen kommen, ein Beispiel wurde in den Twits genannt. Und bei Albireo ist der Fall ja nun auch sonnenklar.  

19.05.21 20:07
1

917 Postings, 1780 Tage bjkrugneue daten zur langzeitstudie....

19.05.21 20:22
1

1305 Postings, 1906 Tage MisterTurtleschon in den Twits gesehen

wobei "Showcase" bedeutet, dass man mit den sehr positiven Daten angeben wird.  

20.05.21 20:43

9055 Postings, 2066 Tage aktienpower7408 Glatzenkogel


Genau so ist es.....  

21.05.21 08:27
2

3086 Postings, 4887 Tage chrisebAlbo ist gestern

in US nachbörslich kurz bis auf 41,75 getradet worden, zwar nicht mit viel Umsatz, wurden aber bis Ende AH Handel durchgehend kleine Stückzahlen getradet. Könnte also was kommen.  

21.05.21 10:30

9055 Postings, 2066 Tage aktienpower7414 chriseb


Dann schauen wir mal  

21.05.21 10:31

9055 Postings, 2066 Tage aktienpower....


Vorbörse 6.84 Prozent im Plus  

21.05.21 14:04

1262 Postings, 2223 Tage Glatzenkogelthumbs up

21.05.21 14:24

393 Postings, 1443 Tage Graf Zahl83EMA

21.05.21 14:24

1470 Postings, 2082 Tage UhrzeitWas ist da los 6% in plus

21.05.21 14:28

393 Postings, 1443 Tage Graf Zahl83Hm

"Es werden jedoch weitere Daten benötigt, um festzustellen, ob Odevixibat das Fortschreiten der Erkrankung und die Notwendigkeit einer Lebertransplantation verzögern kann. Der CHMP forderte daher eine registerbasierte Wirksamkeitsstudie als Follow-up."  

21.05.21 14:32
2

393 Postings, 1443 Tage Graf Zahl83EMA

Der einfachkeithalber der die ganze Pressemeldung:

"Die EMA hat die Erteilung einer Zulassung in der Europäischen Union für Bylvay (Odevixibat) zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten ab 6 Monaten empfohlen.

PFIC ist eine seltene, lebensbedrohliche Lebererkrankung. Die Patienten haben Leberzellen, die weniger in der Lage sind, Galle abzusondern (eine Flüssigkeit, die in der Leber produziert wird und hilft, Fette abzubauen). Die Ansammlung von Galle in den Leberzellen verursacht die Lebererkrankung. Die Symptome entwickeln sich typischerweise im Säuglingsalter, meist in den ersten Lebensmonaten. Etwa nur die Hälfte der betroffenen Kinder überlebt das Alter von 10 Jahren.

Starker Juckreiz (Pruritus) ist bei Kindern, bei denen PFIC diagnostiziert wurde, häufig. Dies kann zu teilweise schweren Kratzverletzungen, Schlafstörungen, Reizbarkeit und Aufmerksamkeitsstörungen führen.

Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf für diese Patienten, deren Behandlungsmöglichkeiten auf chirurgische Eingriffe und symptomatische medizinische Off-Label-Therapien beschränkt sind. Unbehandelt entwickeln viele PFIC-Patienten eine Lebererkrankung im Endstadium und benötigen eine Lebertransplantation.

Der Wirkstoff von Bylvay ist Odevixibat, ein reversibler, potenter, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum (letzter Teil des Dünndarms) wirkt, die Wiederaufnahme von Gallensäuren reduziert und die Clearance von Gallensäuren durch den Dickdarm erhöht.

Die Hauptstudie, auf der die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) beruht, war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Bylvay bei Kindern mit PFIC untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Reduktion der Serum-Gallensäuren bei gleichzeitiger signifikanter Reduktion des Juckreizes bei den mit Odevixibat behandelten Patienten. Diese Ergebnisse wurden in einer laufenden, langfristigen Open-Label-Follow-up-Studie beibehalten. Hepatische Parameter und Fibrose-Scores verbesserten sich oder waren über die Dauer der Studie (max. 72 Wochen) stabil. Es werden jedoch weitere Daten benötigt, um festzustellen, ob Odevixibat das Fortschreiten der Erkrankung und die Notwendigkeit einer Lebertransplantation verzögern kann. Der CHMP forderte daher eine registerbasierte Wirksamkeitsstudie als Follow-up.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Bauchschmerzen, hämorrhagische Diarrhöe, weicher Stuhl und Hepatomegalie (vergrößerte Leber).

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Odevixibat in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht oder Rasse beobachtet.

Das Medikament wurde in das PRIME-Programm der EMA aufgenommen, das Entwicklern von Medikamenten, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten zu decken, zusätzliche Unterstützung bietet. Der CHMP prüfte den Antrag für Bylvay im Rahmen seines beschleunigten Bewertungsverfahrens, das den schnelleren Zugang von Patienten zu Medikamenten ermöglicht.

Da es sich bei PFIC um eine sehr seltene Erkrankung handelt, stimmte der CHMP zu, dass es nicht möglich ist, umfassende Daten zur Wirksamkeit unter normalen Anwendungsbedingungen vorzulegen. Daher empfahl der Ausschuss, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen zu erteilen, und forderte den Antragsteller auf, eine registergestützte Studie zur weiteren Charakterisierung der Wirksamkeit von Bylvay bei Patienten im Alter von 6 Jahren oder älter durchzuführen.

Eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen ermöglicht Patienten den Zugang zu Arzneimitteln, die auf dem normalen Zulassungsweg nicht zugelassen werden können, da keine umfassenden Daten erhoben werden können, entweder weil es nur sehr wenige Patienten mit der Krankheit gibt, die Erhebung vollständiger Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels unethisch wäre oder weil es Lücken im wissenschaftlichen Kenntnisstand gibt. Diese Arzneimittel unterliegen besonderen Verpflichtungen und Überwachungen nach der Zulassung.

Die vom CHMP verabschiedete Stellungnahme ist ein Zwischenschritt auf dem Weg von Bylvay zum Patientenzugang. Das Gutachten wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese eine Entscheidung über eine EU-weite Marktzulassung treffen kann. Sobald eine Marktzulassung erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Erstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Rolle/Verwendung dieses Medikaments im Kontext des nationalen Gesundheitssystems des jeweiligen Landes berücksichtigt wird.

Hinweise

   Der Antragsteller für Bylvay ist Albireo.
   Bylvay wurde am 13. Oktober 2017 in das PRIME-Programm aufgenommen.
   Bylvay wurde am 17. Juli 2012 für die Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen. Der Antragsteller für Bylvay wurde von der Agentur in verschiedenen Phasen vor der Einreichung des Zulassungsantrags wissenschaftlich beraten.
   Nach diesem positiven CHMP-Gutachten wird der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) beurteilen, ob die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden beibehalten werden soll."



 

21.05.21 15:26

1129 Postings, 2796 Tage Mr. GantzerIch danke den Großen

, dass sie die Preise noch einmal gedrückt haben, um alle Aktien von den zittrigen Händen zu nehmen. Deswegen konnte ich günstig einsteigen.
Hoffe, dass es bald schnelle Zulassungen gibt, damit das Medikament zeitig einer größeren Zahl an Kindern zur Verfügung steht.  

21.05.21 15:38

499 Postings, 1333 Tage BioKennerMan

Tut sich die Aktie schwer. Zum Mäusemelken. Hauptsache Cooper bringt nich wieder ein Offering gleichzeitig.

Habe ähnliches mit ariad damals durch. Zog sich auch wie ein Gummiband.

BK  

21.05.21 15:42

499 Postings, 1333 Tage BioKennerIch

Verstehe auch nich warum die Instis nich mal ein bißchen Kurspflege betreiben. Bis 60 Dollar hätten sich das Ding schon hochziehen können.

BK  

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