Biotech-Star BioNTech aus Mainz

Mit dem 27.9. war es ja offenbar nichts - meine Abschätzung unten zeigt auch, warum..

Vorweg: Ich bin mir ziemlich sicher, dass die SEC-Regularien BioNTech und Pfizer dazu verpflichten, jedes gesicherte Zwischenergebnis aus der Phase 3 - egal ob positiv oder negativ - unverzüglich zu veröffentlichen. Auch Trump dürfte da kein Insider-Vorteil zustehen..

Erstmal kurz zum BT/Pfizer Studienprotokoll:

 - 21 Tage zwischen Erst- und Zweitimpfung;
-  Effektivitätsbewertung (Inzidenz von SARS-CoV2-Infektionen) beginnt Tag 7 nach Zweitimpfung;
-  Zwischenbilanz (unblinding durch das Überwachungskommitee) nach 32, 64, 106(?) und 164 bekanntgewordenen Infektionen unter den Probanden;
-  Abbruch der Effektivitätsstudie, sobald an einem der Überwachungspunkte statistisch signifikant mindestens 60% Impfeffektivität nachgewiesen wurde (die 60% sind BT/Pfizers interne Vorgabe, die FDA fordert lediglich 50%).
[Abbruch der Effektivitätsstudie heisst nicht, dass die Studie im Ganzen beendet wird. Stattdessen wird von diesem Punkt an auf Plazebo-Gabe verzichtet, und alle Probanden  erhalten den echten Impfstoff. Die Idee dahinter ist, dass es ethisch nicht vertretbar ist, falls die Impfstoffeffektivität bereits nachgewiesen wurde, der Hälfte der Probanden den Zugang dazu zu verweigern und sie damit erhöhtem COViD-19-Risiko auszusetzen. Gleichzeitig wird so die Anzahl effektiv Geimpfter erhöht, und damit die Datenbasis zur Erkennung möglicher Probleme und unerwünschter Nebenwirkungen verbessert.
Die Nachverfolgung auf Impfrisiken läuft bis zu 2 Jahre nach Zweitimpfung. 2 Monate nach Zweitimpfung wird Zwischenbilanz gezogen. Auf dieser vorläufigen Basis können Behörden dann über vorläufige Zulassung (übliche Praxis) oder eventuell auch Notzulassung/ EUA entscheiden.]

Jetzt kurze Hilfsrechnung:

- 3-6 Tage von Infektion bis zu ersten Symptomen;
- 1-2 Tage von ersten Symptomen bis zum Arztbesuch;
- 2-6 Tage bis zur Vorlage der Testergebnisse (kann insbesondere übers Wochenende, in den USA oder auch mal in Bayern länger dauern);
- 2 Tage für die Meldekette ab Arzt (deutscher Wert bis zum RKI, mag lokal schwanken, interne Dauer bei Pfizer unbekannt);
-> 8-14 Tage von Infektion bis zur Registrierung in der Studienzentrale (USA/ BRA wohl eher am oberen Ende, Argentinien mag schnell gehen, s.u.); 5-10 Tage von Symptomatik bis Registrierung.

Dazu dann nochmal 3-4 Tage für unblinding, Verifizierung, statistische Auswertung, Beschlussfassung des Überwachungskommittes, Information an BT & Pfizer, und schließlich Veröffentlichung.

Könnt Ihr mir noch folgen? Die eigentliche Rechnung beginnt nämlich erst jetzt...

A. USA: Lt. der Pfizer-Präsentation von Mitte September hatten am 27.8.2020 knapp 7.500 Phase 3-Teilnehmer in den USA bereits die Erstimpfung erhalten, und danach ausreichend Zeit zur Beobachtung von Nebenwirkungen. Vereinfacht gehe ich mal von im Schnit 14 Tagen absolvierter Nachbeobachtungszeit, also 7.500 Erstimpfungen per 13.8.2020 aus. Die Zweitimpfung wäre dann per 4.9. erfolgt, die Inzidenzbeobachtung startete am 11.9.

https://s21.q4cdn.com/317678438/files/.../Covid-19-Programs_FINAL.pdf

Die durchschnittliche Ansteckungsrate in den USA lag ab Mitte September bei etwa 40.000/Tag (mit leicht steigender Tendenz). Dies entspricht täglich ca. 120 Neuansteckungen je Million Einwohner. Für unsere 7.500 frühen Studienteilnehmer wären damit statistisch 0,9 Infektionen/ Tag zu erwarten. Bei 100% Impfstoffeffektivität halbierte sich dieser Wert auf 0,45 Infektionen/Tag (nur Plazebo-Gruppe), bei 60% Impfeffektivität sänke er auf 0,63 (0,45 Plazebo, plus 0,18 Geimpfte). 

https://www.worldometers.info/coronavirus/country/us/

B. Brasilien: Ganz dünne Informationsbasis. Die lokale Presse spricht eigentlich nur über die Tests von AZ und den Chinesen, BT/Pfizer kommt praktisch nicht vor. Die veröffentlichte Infektionsrate liegt etwa auf US-Niveau, aber da wird allgemein eine erhebliche Dunkelziffer vermutet. 
Ich unterstelle mal einen nur zögerlichen Studienfortschritt dort. Bevor ich mich da mit unrealistischen Annahmen bis hin in den dritten Nachkommabereich verzettele, berücksichtige ich Brasilien einfach nur durch 10%igen Aufschlag auf die US-Werte von oben.

C. Argentinien: Genaue Zahlen zum Studienfortschritt dort konnte ich nicht in Erfahrung bringen. Aber die Studie wird zentral am Militärkrankenhaus Buenos Aires durchgeführt, wodurch sich die Meldeketten verkürzen sollten (das Krankenhaus mag auch interne Laborkapazität für Corona-Tests haben). Nach argentinischen Presseberichten scheint da früh begonnen und ordentlich Gas gegeben worden zu sein. Ich halte es für nicht unrealistisch, daß per 4.9. dort bereits 3.000 der insgesamt 4.500 vorgesehenen Probanden Ihre Zweitimpfung erhalten hatten.

Die argentinische Ansteckungsrate lag Mitte September bei knapp 12.000 Menschen/Tag (deutlich ansteigend), entsprechend etwa 250 Neuansteckungen pro Million Einwohner. Für die vermuteten 3.000 frühen Probanden heisst dies 0,75 Infektionen/Tag bei fehlender Impfeffektivität, 0,375 bei 100% Effektivität, 0,525 bei 60% Effektivität.

https://www.worldometers.info/coronavirus/

Jetzt einfache Tagesrechnung:

- Bei 0% Impfeffektivität ist pro Tag mit 1,75 Infizierten unter den frühen Studienteilnehmern zu rechnen. Da dauert es dann 18,3 Tage, bis die 32 Infizierten für die erste Zwischenbilanz erreicht sind - wäre also heute früh deutscher Zeit. Dazu dann noch der Zeitbedarf für Melde- und Auswertungsketten - mindestens 10 Tage. Heisst: Realistisch können wir eine erste Zwischenbilanz frühestens um den 9.10. herum erwarten. Und wenn diese dann käme, verhiesse sie nichts Gutes: 0% Impfeffektivität!

- Bei 60% Impfeffektivität sind wir bei 1,225 erwartbaren Infizierten / Tag-> gut 26 Tage bis zum Erreichen der ersten 32 Infizierten. Da käme die Veröffentlichung der Zwischenbilanz dann so zum 17.10. Könnte vielleicht knapp für statistischen Effektivitätsnachweis reichen, vermutlich aber eher nicht (irgendein Statistiker hier an Bord, der da weiter modellieren will?).

- Bei 100% Impfeffektivität landen wir bei 0,875 erwartbaren täglichen Infektionen. Da braucht es dann gut 37 Tage bis zur ersten Zwischenbilanz, Veröffentlichung erwartbar um den 28.10.

Die beiden letztgenannten Termine dürften wohl noch etwas nach vorne rutschen, weil ja stetig weitere Zweitgeimpfte zur Beobachtung nachrücken, aber die Modellierung erspare ich mir und Euch. Die Kernaussagen werden auch so klar:

1. Spätestens Ende Oktober sollten BT/Pfizer ein Zwischen- (oder End-?) Ergebnis zur Impfeffektivität vorlegen können, und

2. je später, desto besser - dies bedeutet nämlich weniger Infektionen von Geimpften, und damit höhere Impfeffektivität.

Heisst also nach wie vor: "no news are good news". Wenn keine Zwischenbilanz vor dem 17.10. veröffentlicht wird, können wir relativ sicher von über 60% Impfeffektivität ausgehen. Spätestens dann sollten sich die Bären langsam in Winterschlaf begeben..

 

Meine Herren,
Respekt vor deinen Überlegungen und Gedankengängen. Ich werde mich morgen Früh mal dran setzen ;)

Deine Gedanken sind aber passend zu den Aussagen von Ugur.
Er hat in seinen Interviews immer stets betont „ENDE Oktober“!

Schauen wir mal. Ich für meinen Teil lehne mich mit jeden Tag der vergeht weiter in den Sessel :)

Euch einen schönen Abend!  

meine Hochachtung für deine wissenschaftlichen Ausführungen! Und danke.  

Du bekommst hier noch Fans!
Was Du vermittelt hast ist so einleuchtend. Die Mühe die Du hier machst mit Deinen Posts hebt diesen Forum auf einen Level, dass Leute die reinkommen um zu pöbeln und um Stress zu verbreiten verstummen. Auch andere geben sich mehr Mühe,  ich inkl.

Dieser letzter Post von Dir hat nichts mehr mit der Mathematik der Hochrechnung zu tun, welchen Wert die Aktie erreichen könnte, wenn Zulassung kommt, wenn die ~2000Mio  DosenC-19 Impfstoff abgesetzt wird , wenn Influenza Impfstoff kommt, wenn Krebstherapie kommt, etc...  Aber auch diesen Post habe ich mit Interesse gelesen jedoch war ich distanzierter.

Also, um kurz zu fassen, nach Augusto´s Aufschlüsselung und der daraus resultierenden Take Home Message sollte der Kurs ab dem 9.10. mit jedem Tag steigen, an dem keine News kommt. Das ist genau der Unterschied zum Monat August, als oder zuvor, als an jedem Tag ohne good news der Kurs zurückging. Das nennt sich nun Zielgeraden! Spannung steigt...  

Ich darf es hier leider nicht kopieren, aber Augustos Rechnung oben deckt sich grob mit einer Monte Carlo Simulation einer amerikanischen Investmentbank (andere Methode, ähnliches Ergebnis). Also, die Anzeichen verdichten sich, dass das Warten in wenigen Wochen ein Ende hat :-)
Augusto ein riesiges Dankeschön für die Analysen und auch die vielen Links, durch die ich hier nochmal selber ganz andere Einblicke in das Thema bekommen habe. Und das ist für mich ein riesiger Mehrwert dieses Forums. Und all den anderen, die hier ebenfalls wertvolle Links und Infos teilen, genauso ein großes Dankeschön.  

ich könnte mir aber vorstellen, das Überwachung, Test und Auswertung bei den Kandidaten deutlich schneller geht als in Bayern am Wochenende. Die Aufregung am 27.9. war aber wohl in jedem Fall unrealistisch. Und Trump dürfte Deine Rechnung auch nicht gefallen.

Falls sich eine PM vor ende Oktober anbahnt wäre das aber kein Grund für mich mit ungünstigen Erkenntnissen zu rechnen und darauf hin alles abzustossen...

 

"trans-o-flex: Corona-Impfstoffe können sicher bei 2 bis 8 Grad Celsius transportiert werden

(..)  „Wer sich nur ein bisschen in der Pharmabranche auskennt, der weiß, dass es sich bei den jetzt vorschnell kommunizierten Temperaturen zwischen minus 20 und minus 80 Grad Celsius um Vorsichtsmaßnahmen handelt, die Unternehmen so lange treffen müssen, bis ihnen valide Daten über die Haltbarkeit ihrer Produkte auch bei höheren Temperaturen vorliegen“, sagt trans-o-flex-CEO Wolfgang P. Albeck. „Tatsächlich haben aber inzwischen bereits mehrere Firmen bestätigt, dass Corona-Impfstoffkandidaten ihre Wirkung auch dann behalten, wenn sie wie normale kühlkettenpflichtige Produkte behandelt werden, also bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert und transportiert werden.“ Als Beispiele nannte Albeck die Firmen Biontech und Curevac. Die Mainzer Biontech, die gemeinsam mit dem Pharmakonzern Pfizer einen Corona-Impfstoff entwickelt, hatte auf einer Pressekonferenz bekannt gegeben, dass eine Lagerung ihres Impfstoffs bei 2 bis 8 Grad fünf Tage möglich sei. Und in Kürze wolle das Unternehmen laut Albeck weitere gesicherte Ergebnisse mitteilen. Dabei sei davon auszugehen, dass das Unternehmen seinem Produkt eine noch deutlich längere Stabilität bei Kühlschranktemperatur bescheinigen wird. "

https://www.pressebox.de/pressemitteilung/...ert-werden/boxid/1025242

"Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) announced today the start of enrollment in South Africa for the Phase 3 pivotal COVID-19 vaccine trial. (..) The selection of South Africa as one of the global hosts of the study was based on the local scientific expertise and capabilities, the epidemiology of the disease, and South Africa’s prior experience in running clinical trials. The study will include approximately 800 participants and will be conducted in four sites across Gauteng, Limpopo and the Western Cape. The trials received regulatory approval from the South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) on 22 September 2020."

https://iafrica.com/...al-covid-19-vaccine-commences-in-south-africa/

 

https://www.cnbc.com/video/2020/09/30/...ady-before-u-s-election.html

!!!  

Moderna: von 64,22 runter auf 60,56 EUR ~-5%
Novavax: Von 98,85 runter auf 92,70 EUR -6%
Curevac: Von 43,53 runter auf 39,79 EUR -~-7%
Biontech: Angefangen bei Tagestief 56,62 nun auf Tageshoch 59,18EUR, steigend!

So klar war das selten. Spricht sich da etwa was rum, oder haben die Amis Augusto´s Post übersetzt und gelesen :-)  

bis zur letzten Sekunde nur Käufer, sieht gut aus für morgen.  

Chapeau, mal wieder schön auf den Punkt gebracht.  

verkauft auch ein anderer seine Aktien...anders geht das Spiel nicht  

Bei WarrenBuffet weiss man das er Aktien von Unternehmen findet, die eigentlich sehr viel mehr wert sind als der Kurs, zu dem er kauft und somit hat er eine beträchtliche Geldmenge zum investieren.

Und woher haben die Leute in diesem Forum Geld? ( ich bin nicht gemeint )

Das was die Babyboomer Generation über über Jahrzehnte erwirtschaftet und erspart hat wird hier von gierigen, blauäugigen und unerfahrenen Erben fröhlich investiert und in wenigen Monaten bzw. Jahren verbrannt.

Ich Danke euch im Voraus, das Geld wird nicht weg sein, es kriegt nur ein anderer.

Bleibt Gesund

Euer bescheidener und lieber WarrenBuffetJunior  

Deine Analyse zum Termin liest sich wie ein Krimi mit Indizienbeweisen, absolut schlüssig vorgetragen ... großes Kino!  

Die Nachrichten, dass normale Kühlschranktemperaturen zukünftig ausreichen, verdichten sich anscheinend ... das ist sehr wichtig und eine große Hürde ist damit weg!      

Langweilig der bashing Versuch. Die Kurse werden nicht fallen nur weil man mit babyboom geschwafel daherkommt. Ich sag nur Effizienz vorher heute. Zum Glück ändern sich Zeiten.  

War kein Versuch von was auch immer du dir jetzt einbildest.

Es ging auch nicht explizit um Biontech sondern um Unerfahrene Anleger die in scharren sich aktuell am Aktienmarkt tummeln.

Also schweig wenn du nicht Weitsichtig bist


 

Ah, richtig konstruktiv. Danke auch... Gott sei Dank gibt es hier Mitglieder wie Augusto  

 

Ich gehör zu denen die Augusto brauchen und auch noch andere ..., aber nicht alle ...  

können doch Teil der Informationsquellen sein.
Gut durchdacht, gut geschrieben, mit Quellenangaben.
Wie du das dann bewertest liegt bei dir.

herzlichen Dank Augusto u.a.  

Selten so einen Bullshit gelesen WBJ.
 

Leider werde ich von den Posts vom guten, lieben Mann einfach nicht schlauer.
Ich glaube, das ist mir einfach zu hoch... Kann mir daher bitte jemand übersetzen, was er uns die ganze Zeit vermitteln will bzw. was die Quintessenz seiner Beiträge lautet???  

Wer seine Investments von einem einzigen User bei Ariva abhängig macht, der kann auch auf Pferde wetten und hoffen, dass er bei einer Fußballwette gewinnt (kleiner Scherz).

Mal im Ernst, glaubst du, dass aufgrund eines (aus meiner Sicht sehr informativem) Posts jmd. zum Investieren aufgefordert bzw. animiert wird?
Es kann doch allenfalls ein kleiner Baustein einer möglichen Investitionsentscheidung sein.

Schauen wir mal was der Kurs heute anstellt.  

 

AstraZeneca-Coronavirus-Impfstoff aus - Informationsquellen.

Die U.S. Food and Drug Administration hat ihre Untersuchung einer schweren Erkrankung in der COVID-19-Impfstoffstudie von AstraZeneca Plc ausgeweitet und wird Daten aus früheren Versuchen mit ähnlichen Impfstoffen, die von denselben Wissenschaftlern entwickelt wurden - drei Quellen, die mit den Details vertraut sind, wie Reuters mitteilte - in Betracht ziehen.

Die große US-Studie von AstraZeneca im Spätstadium bleibt seit dem 6. September auf Eis gelegt, nachdem ein Studienteilnehmer in Großbritannien an einer vermutlich seltenen entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule, der so genannten Transverse Myelitis, erkrankt war.

Der erweiterte Umfang der FDA-Sondierung erhöht die Wahrscheinlichkeit weiterer Verzögerungen für einen der am weitesten fortgeschrittenen COVID-19-Impfstoffkandidaten, der sich in der Entwicklung befindet. Es wurde erwartet, dass die angeforderten Daten in dieser Woche eintreffen würden, wonach die FDA Zeit benötigen würde, sie zu analysieren, sagten zwei der Quellen.

Wirksame Impfstoffe werden als unerlässlich angesehen, um eine Pandemie zu beenden, die weltweit mehr als eine Million Menschen getötet hat.

Die Regierung von Präsident Donald Trump hat 1,2 Milliarden Dollar zugesagt, um die Entwicklung des AstraZeneca-Impfstoffs zu unterstützen und 300 Millionen Dosen für die Vereinigten Staaten zu sichern. Zu den anderen führenden Unternehmen im Impfstoffwettlauf in den USA gehören Pfizer Inc, Moderna Inc und Johnson & Johnson.

Aufsichtsbehörden in Großbritannien, Brasilien, Indien und Südafrika haben es AstraZeneca erlaubt, ihre klinischen Studien dort wieder aufzunehmen.

Die FDA will jedoch feststellen, ob ähnliche Nebenwirkungen bei Versuchen mit anderen Impfstoffen aufgetreten sind, die von AstraZenecas Coronavirus-Impfstoffpartner, Forschern der Universität Oxford, entwickelt wurden, so die Quellen. Das bedeutet nicht, dass die Behörde glaubt, dass es Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit einem dieser Impfstoffe gab, fügten sie hinzu.

"Es zeigt nur, dass die FDA gründlich vorgeht", sagte eine der Quellen.

Erschwerend kommt hinzu, dass die von der FDA angeforderten Daten in einem anderen Format vorliegen als das, was die US-Regulierungsbehörde verlangt, sagten zwei der Quellen.

Die FDA lehnte es ab, sich zu Diskussionen über ein experimentelles Produkt zu äußern. Oxford reagierte nicht auf Bitten um Stellungnahme. AstraZeneca sagte in einer Erklärung: "Wir arbeiten weiterhin mit der FDA zusammen, um die Überprüfung der Informationen zu erleichtern, die für eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der US-Studie erforderlich sind".

VIRALSEKTOR
Alle Impfstoffe, die sie überprüfen will, verwenden ein modifiziertes Adenovirus als Vektoren, um genetisches Material von den Zielerkrankungen - Grippe, Atemwegssyndrom im Nahen Osten und andere Krankheiten - sicher in den Körper zu bringen, um eine Immunsystemreaktion zur Bekämpfung künftiger Infektionen anzuregen.

Während andere Impfstoffentwickler menschliche Adenoviren für solche Impfstoffe verwendet haben, entschieden sich die Oxforder Forscher für ein Adenovirus, das bei Schimpansen gefunden wurde. Sie waren der Meinung, dass dies die Wahrscheinlichkeit verringern würde, dass das Immunsystem eines Individuums das Vektorvirus aufgrund einer früheren Exposition angreift und nicht das beabsichtigte Ziel.

Reuters überprüfte sechs Forschungsarbeiten, die detaillierte Sicherheitsdaten von Impfstoffen mit dem manipulierten Schimpansen-Adenovirus namens ChAdOx1 für Krankheiten wie Tuberkulose, Prostatakrebs und Grippe enthielten.

In einer dieser Studien wurde eine schwerwiegende Nebenwirkung, die von Forschern genannt wurde, als nicht mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehend betrachtet.

Die Art der Überprüfung, die von der FDA durchgeführt wird, soll im Allgemeinen Rohdaten auf andere Nebenwirkungen untersuchen, sagten die Quellen.

Die Bemühungen der US-Regierung, die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 zu beschleunigen - und die Versprechungen von Trump, dass ein solcher Impfstoff noch vor den Präsidentschaftswahlen am 3. November zur Verfügung stehen könnte - haben zu Bedenken hinsichtlich einer politischen Einmischung in den Regulierungsprozess auf Kosten der Sicherheit geführt. Die FDA hat dies dementiert.

Die Impfstoffentwicklung von AstraZeneca könnte auch durch eine Änderung der Protokolle ihrer klinischen Studien verlangsamt werden, um zu zeigen, dass sie vorgegebene Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt hat.

Unabhängige Sicherheitsmonitore werden ihre erste Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs durchführen, nachdem 75 Versuchspersonen nach etwa 40 Infektionen mit COVID-19 infiziert wurden. Dies geht aus einer Überprüfung der Protokolldokumente durch Reuters hervor, die im Juli veröffentlicht und Mitte September geändert wurden.

Die Sicherheitsmonitore könnten beschließen, die Studie abzubrechen, wenn sich der Impfstoff entweder als hoch wirksam erweist und daher vor Abschluss der Studie für die öffentliche Anwendung in Betracht gezogen werden sollte, oder wenn ernsthafte Sicherheitsprobleme auftreten.

"Die Sicherheit dürfte ein Hauptgrund" für die Änderung gewesen sein, sagte Thomas Lumley, Lehrstuhl für Biostatistik an der Universität von Auckland, der nicht an der Studie beteiligt war.

AstraZeneca wollte nicht sagen, warum sie die Änderung an ihrem Protokoll vorgenommen hatte.

https://www.reuters.com/article/...irus-vaccine-sources-idUSKBN26L3TA