Valneva schließt die Rekrutierung für die zentrale Phase-3-Studie des Chikungunya-Impfstoffkandidaten ab und leitet die Antikörperpersistenzstudie ein VALNEVA Montag, 12. April 2021 Saint-Herblain (Frankreich), 12. April 2021 - Valneva SE („Valneva“ oder „das Unternehmen“), ein Spezialimpfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit erheblichem medizinischen Bedarf konzentriert, gab dies heute bekannt Das Unternehmen hat die Rekrutierung für die zentrale Phase-3-Studie VLA1553-301 seines Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 abgeschlossen. Der Sponsor des ersten in den USA genehmigten Chikungunya-Impfstoff-Lizenzantrags für Biologika (BLA) kann einen Priority Review Voucher (PRV) 1 erhalten .
Insgesamt 4.131 Erwachsene ab 18 Jahren wurden an 44 Standorten in den USA für die zentrale Phase-3-Studie VLA1553-301 rekrutiert, die im September 2020 gestartet wurde 2 . Wenn die Versuchsergebnisse positiv sind, wird erwartet, dass der Versuch die Lizenzierung von VLA1553 unterstützt.
Der primäre Endpunkt der doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Immunogenität 28 Tage nach einer Einzelimpfung mit VLA1553, einschließlich einer Untergruppe von Teilnehmern (Immunogenitäts-Untergruppe), die auf der Grundlage eines vereinbarten immunologischen Ersatzes auf Seroschutz getestet wurden die Food and Drug Administration (FDA). Die Teilnehmer werden sechs Monate lang an der Zulassungsstudie teilnehmen. Am 1. April st 2021 Valneva auch einen Antikörper Persistenz - Studie, VLA1553-303, dass die Immunogenität Teilmenge für einen Zeitraum von fünf Jahren folgen eingeleitet.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte„Wir freuen uns außerordentlich, diesen wichtigen Meilenstein trotz der anhaltenden COVID-19-Pandemie erreicht zu haben, von der viele Menschen weltweit betroffen sind und die die Rekrutierung für klinische Studien vor Herausforderungen stellt. Das Chikungunya-Virus ist eine große, wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit und wir freuen uns auf unsere Top-Line-Daten Mitte 2021. Wir möchten uns bei allen Beteiligten bedanken, wir hätten diesen wichtigen Meilenstein ohne harte Arbeit und Engagement nicht erreichen können
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