RedHill Biopharma gibt bekannt, dass der letzte Patient in Teil A der laufenden Phase 2/3 COVID-19-Studie mit einmal täglich oral einzunehmendem RHB-107 bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Patienten randomisiert wurde
15. November 2021
Rekrutierung für Teil A der Phase 2/3-Studie mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) für Patienten mit symptomatischer COVID-19, die keine Krankenhausbehandlung benötigen, abgeschlossen
- Top-Line-Ergebnisse für Teil A der Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RHB-107 und der Dosisauswahl, erwartet in Q1/22
- RHB-107 ist ein neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor in der Erprobung, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt und gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein soll
- Parallel dazu wurden Datenpakete für Opaganib, RedHills anderen fortgeschrittenen neuartigen oralen COVID-19-Medikamentenkandidaten, in den USA, der EU, dem Vereinigten Königreich und anderen Territorien vor der geplanten behördlichen Beratung eingereicht
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 15. November 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute bekannt, dass der letzte Patient wurde in Teil A der Phase 2/3-Studie mit der neuartigen, einmal täglich oral verabreichten Pille RHB-107 (Upamostat) 1 für nicht ins Krankenhaus eingelieferte Patienten mit symptomatischer COVID-19 aufgenommen. Die Studie wird in den USA und in Südafrika durchgeführt.
Die Phase 2/3-Studie ( NCT04723527) mit RHB-107 zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 im frühen Krankheitsverlauf mit einer einmal täglichen oralen Behandlung zu evaluieren, die verschrieben und bei der nicht hospitalisierten Patientenpopulation angewendet werden kann. Die Studie ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. Die Studie wurde entwickelt, um die Zeit bis zur anhaltenden Genesung von der Krankheit als primären Endpunkt und für die Dosisauswahl zu bewerten. Insgesamt 61 Patienten wurden in Teil A aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosen Upamostat oder Placebo zu erhalten. Basierend auf den Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnissen von Teil A wird eine Dosis für Teil B ausgewählt und die Patienten werden randomisiert 3:2 zu aktiv vs. Placebo randomisiert. Die Patienten werden auch auf bestimmte Virusstämme getestet.„Wir sehen erneut einen Anstieg von COVID-19-Infektionen in vielen Ländern der Welt – und den Bedarf an wirksamen, einfachen und sicheren oralen Therapien, die außerhalb des Krankenhauses angewendet werden können und die bei allen COVID-19-Varianten wirken können. ist von Bedeutung", sagte Terry F. Plasse MD, Medical Director bei RedHill . "Der Abschluss der Randomisierung für Teil A der Phase 2/3-Studie RHB-107 ist ein wichtiger Schritt vorwärts für diese elegante, einmal täglich einzunehmende neuartige orale Pille als potenzielle Behandlung von COVID-19 in der Gemeinschaft."
RHB-107 ist ein neuartiger antiviraler Wirkstoffkandidat, der auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in die Zielzellen beteiligt sind. Da es auf die Wirtszelle ausgerichtet ist, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 hat eine starke Hemmung der Virusreplikation von SARS-CoV-2 in einem In-vitro- Modell mit humanen Bronchialepithelzellen gezeigt. RHB-107 weist ein starkes klinisches Sicherheits- und Bioverteilungsprofil auf, das in früheren klinischen Studien, darunter mehrere Phase-1- und Phase-2-Studien in verschiedenen Indikationen, bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde.
Parallel dazu wurden Datenpakete für Opaganib 2 , RedHills anderen fortgeschrittenen neuartigen oralen COVID-19-Medikamentenkandidaten, den Aufsichtsbehörden in verschiedenen Gebieten, darunter den USA, der EU, dem Vereinigten Königreich und anderen, vor der geplanten regulatorischen Beratung vorgelegt. Die globale Phase-2/3-Studie von Opaganib an Patienten, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zeigte eine 62-prozentige Verringerung der Sterblichkeit sowie verbesserte Ergebnisse in Bezug auf die Zeit bis zur Raumluft und die mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in einer Untergruppe von 251 mittelschweren Patienten, bestehend aus 54 % der Studienteilnehmer.Über RHB-107 (Upamostat) RHB-107 ist ein proprietäres, oral verabreichtes antivirales Mittel der ersten Klasse, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in die Zielzellen beteiligt sind. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in Zielzellen beteiligt sind, und wird daher voraussichtlich gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hemmt RHB-107 mehrere Proteasen, die auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielen. RHB-107 wurde mehreren Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien unterzogen, die sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten demonstrierten. RedHill erwarb die exklusiven weltweiten Rechte an RHB-107,
https://www.redhillbio.com/news/news-details/2021/...nts/default.aspx
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