Everest Medicines Announces Approval of Clinical Trial Application by China NMPA for Phase 3 Trial of Xerava(TM) for Community-Acquired Bacterial Pneumonia 05.08.2021 https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...erial-pneumonia-10412385 SHANGHAI, Aug. 5, 2021 /PRNewswire/ -- Everest Medicines (HKEX 1952. HK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer pharmazeutischer Produkte konzentriert, die den kritischen, ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten im Großraum China und anderen Teilen Asiens decken, gab heute bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China einen Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) für XeravaTM (Eravacyclin) zur Behandlung von bakterieller Lungenentzündung (Community Acquired Pneumonia, CABP) genehmigt hat. Mit diesem CTA plant Everest Medicines die Durchführung einer Phase-3-Studie in China, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin bei der Behandlung erwachsener Patienten mit CABP untersucht werden soll.
Eravacyclin ist ein neuartiges, vollsynthetisches parenterales Breitspektrum-Antibiotikum aus der Klasse der Tetrazykline. Es ist in den USA und der EU für die Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) zugelassen, wurde im April 2020 in Singapur für die Behandlung von cIAI bei Erwachsenen zugelassen und befindet sich derzeit in der behördlichen Prüfung für cIAI in China.
"Diese Zulassung ermöglicht es uns, die klinische Entwicklung von Eravacyclin bei Lungeninfektionen voranzutreiben, um seinen klinischen Wert für ungedeckten medizinischen Bedarf in China und Asien weiter zu steigern", sagte Sunny Zhu, Chief Medical Officer für Infektionskrankheiten bei Everest Medicines. "Im Jahr 2019 gab es in China 28,1 Millionen Fälle von CABP. Lungeninfektionen stellen eine große Krankheitslast in China dar, während multiresistente bakterielle Infektionen (MDR) weiterhin eine kritische Herausforderung in China und weltweit darstellen. Die bisher gewonnenen In-vitro-, In-vivo- und klinischen Daten von Eravacyclin sprechen für sein therapeutisches Potenzial bei CABP und anderen Infektionskrankheiten. Wir freuen uns darauf, diese Phase-3-Studie zu beginnen und voranzutreiben, während wir daran arbeiten, diese neuartige Behandlung für Patienten in China verfügbar zu machen.
Im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Tetraphase Pharmaceuticals (jetzt eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der La Jolla Pharmaceutical Company) hat Everest Medicines die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Xerava im Großraum China, in Südkorea und in den Schlüsselmärkten Südostasiens, einschließlich Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Singapur und Vietnam.
Über gemeinschaftlich erworbene bakterielle Lungenentzündung
CABP ist definiert als eine akute bakterielle Infektion des Lungenparenchyms, die mit Brustschmerzen, Husten, Auswurf, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Rigor, Fieber oder Hypotonie einhergeht und von einem neuen lobären oder multilobären Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme der Brust begleitet wird. Zu den typischen bakteriellen Erregern, die CABP verursachen, gehören Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus und Moraxella catarrhalis sowie atypische bakterielle Erreger wie Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae und Legionella pneumophila. Im Jahr 2019 gab es in China bis zu 28,1 Millionen Fälle von CABP. Die Sterblichkeitsrate und die Arzneimittelresistenzrate korrelieren stark mit dem zunehmenden Alter der Patienten. Es wird erwartet, dass der ungedeckte medizinische Bedarf mit der alternden Bevölkerung weltweit weiter steigen wird.
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