CytoTools AG berichtet über Ergebnisse der europäischen klinischen Studie Phase III: Resultate der Behandlung des diabetischen Fußes mit DermaPro(R) bestätigen nicht die Ergebnisse der vorangegangenen
09:30 27.11.15
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CytoTools AG berichtet über Ergebnisse der europäischen klinischen Studie
Phase III: Resultate der Behandlung des diabetischen Fußes mit DermaPro(R)
bestätigen nicht die Ergebnisse der vorangegangenen Studien
27.11.2015 / 09:28
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* Die Behandlung des diabetischen Fußes mit DermaPro(R) zeigt keine
deutlich bessere Wirksamkeit gegenüber der aktiven Kontrollgruppe.
* Detailanalyse läuft
* Hervorragende Verträglichkeit von DPOCl bestätigt
Darmstadt, den 27. November: Die DermaTools GmbH, eine Tochtergesellschaft
der CytoTools AG, berichtet heute über ihre Resultate der europäischen
Phase III Studie mit der neuen Substanz DPOCl zur Behandlung der
chronischen Wundheilungstörung beim diabetischen Fußsyndrom. Diese
internationale europäische Phase III Studie wurde über einen Zeitraum von 2
Jahren in 7 Ländern als doppeltblinde randomisierte Vergleichsstudie bei
305 Patienten mit diabetischen Fußwunden durchgeführt. Als aktive
Referenztherapie diente physiologische Kochsalzlösung.
Während der für jeden Patienten 12-wöchigen Behandlungsperiode, in der
jeder Patient in einem doppeltblinden Design nach dem Zufallsprinzip
entweder mit DermaPro(R) oder mit physiologischer Kochsalzlösung behandelt
wurde, wurde in der DermaPro(R)-Gruppe eine Wundreduktion von etwas über 50
% beobachtet. Statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden
Therapien konnten nicht festgestellt werden. Auch die komplette
Wundheilungsrate war vergleichbar für beide Behandlungsgruppen. Obwohl die
Wundheilungsrate über den in der Literatur angegebenen Werten liegt, konnte
das Studienziel nicht erreicht werden.
Die Verträglichkeit von DermaPro(R) war ausgezeichnet und zeigte keine
Unterschiede zur Referenztherapie oder der vorangegangenen Studien.
"Wir sind von den Resultaten dieser Studie sehr überrascht", so Dr.
Weißbach, CMO von CytoTools. "Derzeit ist es für uns unerklärlich, warum
die Resultate so viel schlechter sind als die der vorangegangenen Studien.
Wir müssen uns jetzt während der kommenden Wochen mit den Einzeldaten
beschäftigen und nach den Ursachen für das unbefriedigende Ergebnis suchen.
Denkbare Ursachen könnten unter anderem der Zeitfaktor sein: In dieser
Studie war die erlaubte Wundgröße deutlich größer als in der
vorangegangenen Phase II Studie oder vergleichbaren anderen Studien in
dieser Indikation. Vielleicht haben wir mit einer 12-wöchigen Therapiedauer
die Zeit, die eine große Wunde braucht, um komplett abzuheilen, einfach
unterschätzt. Es muss auch evaluiert werden, ob nicht vielleicht eine
höhere Konzentration der DPOCl-Wundlösung für die Therapie dieser größeren
und schwierigen Wunden von Vorteil wäre. Das nach wie vor hervorragende
Sicherheitsprofil und die extrem hohe Sicherheitsmarge, die wir von den
toxikologischen Studien kennen, würde es uns problemlos erlauben, die
Patienten auch mit deutlich höheren Wirkstoffkonzentrationen zu
therapieren. Es ist eine bekannte Tatsache, dass über 40 % aller Phase III
Studien nicht die Resultate der Phase II bestätigen.
Deshalb ist eine Wiederholung der Phase III Studie unter geänderten
Parametern zu erwägen, wenn eine eindeutige Erklärung für die schwachen
Behandlungsresultate dieser Studie gefunden werden kann. Wir werden jetzt
mit Hochdruck eine Detailanalyse durchführen."
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
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