Junited2002
: ach ja wegen der Übersetzung des Protokolls hier..
..im Forum. Wegen der Haltbarkeitsdauer des Produktes wird bemängelt das die Angabe "mehr als 14 Tage" lautet. Die Kommision aber eine Angabe will, ob es nun 16 Tage, 17 Tage oder ein Monat ist.
Junited2002
: EK der Zwischenbilanz und KE dazugerechnet...
.. sind es tatsächlich zwischen Sechs und Sieben €uro. Die Phantasie für (Umsatz bei Zulassung in Indien bei einer Mrd. Bevölkerung) den Kurs bestimmt ja der Marktteilnehmer!
Man sollte die GB der Unternehmen auch immer durchlesen :-) ich denke das tuen wenige.. Für einen Biowert sehr hohe EK-Quote und was mich auch positiv überrascht hat und wohl für viele Pharmaunternehmen ein Grund ist in Indien zu investieren, die Tatsache es gibt dort kein Krankenkassenerstattungsystem wie in DE oder USA, somit etwas gemindertes Risiko. "Sollte" da der Abschluss in Indien als bald positiv vermeldet werden, dann könnte man die MK von 80 Mio € wiedersehen.
Zitat " Nach Erteilung der IND sollen dann in einem 2. Gespräch mit der FDA die Ergebnisse der Europäischen Ulcus Cruris Phase II/III vorgestellt werden. Sollten die Ergebnisse dieser Studie den Erwartungen entsprechen, kann dann direkt eine Phase III Prüfung in den USA als konfirmatorische, zulassungsrelevante Studie durchgeführt werden"
2016 wird ein spannendes Jahr Es muss hier eine erfolgreiche Phase III in EU geben nach der Aufklärung der geminderten Wirkungsgrade in einigen Chargen ! ! , dies würde Geld und Zeit sparen im US-Zulassungsprozess.
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