CLINICAL TRIAL article Front. Pharmacol. Sec. Translational Pharmacology doi: 10.3389/fphar.2022.1005367 Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate in Bronchoscopy for Adults: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Positive-Controlled Clinical Study Received: 28 Jul 2022; Accepted: 26 Sep 2022. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/...2022.1005367/abstract
Hintergrund: Mit der Entwicklung der faseroptischen Bronchoskopie zur Diagnose und Behandlung verschiedener Lungenkrankheiten steigen die Anforderungen an die Anästhesie/Sedierung, was eine große Herausforderung für die Patientensicherheit darstellt und gleichzeitig einen reibungslosen Untersuchungs-/Operationsablauf gewährleistet. Remimazolam, ein brandneues ultrakurz wirksames Anästhetikum, kann die Mängel der derzeitigen Anästhesie-/Sedierungsstrategien bei der Bronchoskopie ausgleichen. Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel positiv kontrollierte klinische Studie der Phase 3. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten während der Bronchoskopie 0,2 mg/kg Remimazolam-Besylat oder 2 mg/kg Propofol, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zu untersuchen. Ergebnisse: Insgesamt 154 Probanden wurden sowohl in der Remimazolam- als auch in der Propofol-Gruppe erfolgreich sediert, mit einer Erfolgsquote von 99,4 % (95%CI der bereinigten Differenz -6,7×10-6 % bis -5,1×10-6 %). Die sedierende Wirkung von Remimazolam war der von Propofol nicht unterlegen, basierend auf der vordefinierten Nichtunterlegenheitsmarge von -5 %. Im Vergleich zur Propofol-Gruppe war die Zeit des Bewusstseinsverlusts in der Remimazolam-Gruppe (Median 61 vs. 48s, P < 0,001), die Zeit vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum vollständigen Erwachen (Median 17,60 vs. 12,80min, P < 0,001), die Zeit vom Ende der Bronchoskopie bis zum vollständigen Erwachen (Median 11. 00 vs. 7.00min, P < 0.001), die Zeit vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Überwachung (Median 19.50 vs. 14.50min, P < 0.001) und die Zeit vom Ende der Bronchoskopie bis zum Absetzen der Überwachung (Median 12.70 vs. 8.60min, P < 0.001) waren etwas länger. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der Remimazolam-Gruppe und der Propofol-Gruppe (74,8 % vs. 77,4 %, P = 0,59) war statistisch nicht signifikant, und bei keinem der Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Die Häufigkeit von Hypotonie (13,5 % vs. 29,7 %, P < 0,001), behandlungsbedürftiger Hypotonie (1,9 % vs. 7,7 %, P = 0,017) und Injektionsschmerzen (0,6 % vs. 16,8 %, P < 0,001) war in der Remimazolam-Gruppe signifikant geringer als in der Propofol-Gruppe. Schlussfolgerungen: Eine mäßige Sedierung mit 0,2 mg/kg Remimazolam-Besylat ist während der Bronchoskopie wirksam und sicher. Das Auftreten von Hypotonie und Injektionsschmerzen war geringer als bei Propofol, aber die Zeit bis zum Bewusstseinsverlust und die Erholung waren etwas länger.
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