Efficacy and safety ofremimazolam besylate inbronchoscopy for adults: Amulticenter, randomized,double-blind,positive-controlled clinical study PUBLISHED 13 October 2022 REVIEWED BY Tsai-Yu Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan Harald Ihmsen, University Hospital Erlangen, Germany https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2022.1005367/full https://www.readcube.com/articles/10.3389/fphar.2022.1005367
Die Inzidenz von Nebenwirkungen in den Remimazolam- gegenüber Propofol-Gruppen (74,8% vs. 77,4%, p = 0,59) war statistisch nicht signifikant, die Art der Nebenwirkungen war ähnlich und es traten keine SAEs auf. Mit Ausnahme von 1 UE (0,6%) in der experimentellen Gruppe, die als Grad 3 eingestuft (und als Nebenwirkungen beurteilt) wurde, betrug der Schweregrad der Nebenwirkungen sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe 1–2, von denen keine 3 überstieg. Hypotonie und Injektionsschmerzen waren die signifikantesten Unterschiede zwischen der Remimazolam-Gruppe und der Propofol-Gruppe, in denen die Inzidenz von Hypotonie (14,2% vs. 31,6%, p < 0,001), Hypotonie, die eine Behandlung erforderte (1,9% vs. 7,7%, p = 0,017) und Injektionsschmerzen (0,6% vs. 16,8%, p < 0,001) signifikant niedriger war. Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression und Injektionsschmerzen sind häufige Nebenwirkungen bei der klinischen Propofolinfusion (Leslie et al., 1995; Marik, 2004; Sim et al., 2009; Desousa, 2016; Dinis-Oliveira, 2018). Hypotonie und Bradykardie können auf myokardiale systolische Hemmung (Kanaya et al., 2005) und vasodilatatorische Wirkungen (Nagakawa et al., 2003) zurückgeführt werden, insbesondere bei älteren Menschen oder Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Lee und Shirley, 2021). Injektionsschmerzen wurden durch Stimulation des venösen Endothels durch die externe wässrige Phase der Propofolemulsion verursacht, die in der klinischen Praxis durch Lidocain und Ketamin gelindert werden kann (Sim et al., 2009; Desousa, 2016).
Das Auftreten von Hypotonie, Injektionsschmerzen und Atemdepression war bei Remimazolam geringer als in der Propofol-Gruppe. Dies wurde sowohl bei chirurgischen Eingriffen mit Vollnarkose (Doi et al., 2020) als auch bei Koloskopien (Chen et al., 2020) in klinischen Studien der Phase III festgestellt. Seine ausgezeichnete Sicherheit wurde auch bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko (ASA-Klasse III) nachgewiesen (Doi et al., 2020), wobei keine dosisabhängigen Auswirkungen auf die Blutdrucksenkung zu verzeichnen waren. Daher ist die Verwendung von Remimazolam bei der Bronchoskopie sicher, und die Inzidenz von Hypotonie und Injektionsschmerzen ist deutlich geringer. Unsere Ergebnisse zeigten keinen Unterschied zwischen Remimazolam und Propofol in Bezug auf die Atemdepression (5,8 % vs. 5,2 %) und die verringerte Atemfrequenz (5,2 % vs. 7,1 %). Eine Studie von Chen et al. (2020) bei der Koloskopie zeigte jedoch, dass die Häufigkeit von Atemdepression und verringerter Atemfrequenz unter Remimazolam im Vergleich zu Propofol signifikant geringer war. Diese Vorteile könnten durch die mechanische Beatmung mit der in unserer Studie eingesetzten LMA überdeckt worden sein.
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